- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03473717
Sammenligning av smertenivå under innsetting av intrauterin enhet (IUD) mellom konvensjonell og direkte metode (KIDDS)
Sammenligning de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe
Den såkalte "direkte" metoden for innsetting av intrauterin enhet (IUD) og intraintuerin system (IUS) blir i økende grad brukt. En studie har vist at det er teknisk enklere og antar mindre smertefullt enn den klassiske posituren.
Det virker interessant å sammenligne smerten som pasientene opplever under innsetting av spiral/spiral i disse to metodene for plassering og også å bekrefte at det ikke er mer feilstilling med den direkte metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den klassiske metoden bruker: en Pozzi for å trekke livmoren for å horisontalisere den og et hysterometer for å visualisere livmoraksen og for å måle avstanden mellom den ytre åpningen av livmorhalsen og livmorfundusen for å utplassere spiralen/spiralen.
I den såkalte direkte teknikken måler ikke operatøren dybden av livmoren takket være et hysterometer og trekker ikke livmorhalsen med en Pozzi-tang, spiralen/spiralen utplasseres så snart åpningen passerer. inne i livmorhalsen og innsettingsrøret kommer ikke inn i livmorhulen. Med denne metoden brukes Pozzi-tangen kun som en andre linje, spesielt i tilfelle en flyktende nakke.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Soulat, doctor
- Telefonnummer: +33668343890
- E-post: catsoulat@wanadoo.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlotte Rambault
- Telefonnummer: +33619430824
- E-post: charlotte.rambault@laposte.net
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- CIVG Hôpital Avicenne
-
Ta kontakt med:
- Maud Gelly
- Telefonnummer: 01 48 95 57 71
- E-post: maud.gelly@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Maud Gelly, Dr
-
Colombes, Frankrike, 92700
- CIVG hôpital Louis Mourier
-
Ta kontakt med:
- Catherine Soulat
- Telefonnummer: 01 47 60 63 51
- E-post: catsoulat@wanadoo.fr
-
Underetterforsker:
- Françoise Bâcle
-
Underetterforsker:
- Cécile Cousyn
-
Underetterforsker:
- Mathilde Audlauer
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Soulat
-
Courbevoie, Frankrike, 92400
- Liberal Cabinet Midwife
-
Ta kontakt med:
- Manon Forthoffer
- Telefonnummer: 06 33 22 48 39
- E-post: manon.sagefemme@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Manon Forthoffer
-
Fontenay-sous-Bois, Frankrike, 94120
- Liberal Cabinet Midwife
-
Ta kontakt med:
- Anne Seuront
- Telefonnummer: 06 76 78 35 60
- E-post: aseurontschneider@free.fr
-
Hovedetterforsker:
- Anne Seuront
-
Gennevilliers, Frankrike, 92230
- Centre de Santé Gatineau Saillant
-
Gennevilliers, Frankrike, 92230
- CPEF
-
Ta kontakt med:
- Anna Christidis, Dr
- Telefonnummer: 01 40 85 66 83
- E-post: annachristidis@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- anna Christidis, Dr
-
Paris, Frankrike, 75011
- Medical Office Gynecology
-
Ta kontakt med:
- Catherine Soulat, Dr
- Telefonnummer: 01 43 38 00 40
- E-post: catsoulat@wanadoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Soulat, Dr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Trousseau
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- ACSBE-La place santé
-
Ta kontakt med:
- Cécile Cousyn, Dr
- Telefonnummer: 01 48 09 09 17
- E-post: cecile.cousyn@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Cécile Cousyn, Dr
-
Underetterforsker:
- Mathilde Audlauer, Dr
-
Villeneuve-la-Garenne, Frankrike, 92390
- Medical Practice General Practice
-
Ta kontakt med:
- Françoise Bâcle, Dr
- Telefonnummer: 01 40 85 05 02
- E-post: fbacle@laposte.net
-
Hovedetterforsker:
- Françoise Bâcle, dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil gjelde alle kvinner i alderen 18 til 50 år som ønsker spiral eller SIU prevensjon uavhengig av om de er nulliparøse, primiparøse eller pluripære, enten de har hatt spiral eller spiral.
- Etter å ha signert informert samtykke.
- Å være tilknyttet en trygdeordning (unntatt AME)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke uttrykke sitt samtykke
- Behersker ikke fransk
- Med en kontraindikasjon til den valgte IUD eller IUS.
- Etter å ha hatt lokalbedøvelse av livmorhalsen (i tilfelle av frivillig avbrudd av svangerskapet på innsettingsdagen)
- Etter å ha fått smertestillende behandling innen fire timer
- Pasient uten trygd
- Ingen samtykke fra pasienten
- Mindre pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: klassisk metodegruppe
Innsetting av spiral/spiral vil gjøres med den konvensjonelle metoden
|
|
Aktiv komparator: direkte metodegruppe
Innsetting av spiral/spiral vil gjøres med den direkte metoden
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertenivå under innsetting av spiral eller spiral
Tidsramme: under prosedyren for innsetting av spiral/spiral
|
Evalueringsendepunkt er smerte som pasienten føler under innsetting av spiralen eller spiralen med en 0-100 mm standard visuell analog skala (VAS)
|
under prosedyren for innsetting av spiral/spiral
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IUD eller SIU lokalisering
Tidsramme: Ultralydkontroll utført seks til ti uker etter stillingen.
|
lokalisering av IUD/IUS vil bli kontrollert av en bekkenultralyd
|
Ultralydkontroll utført seks til ti uker etter stillingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Golightly E, Gebbie AE. Low-lying or malpositioned intrauterine devices and systems. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):108-12. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100684. Epub 2014 Jan 6.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- Teal SB, Romer SE. Awareness of long-acting reversible contraception among teens and young adults. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S35-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.01.013.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HAO 180104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IUD-innsetting
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityUkjent
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of WashingtonFullførtPrevensjon | IUDForente stater
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
Assiut UniversityUkjent
-
Oregon Health and Science UniversityRekruttering
Kliniske studier på klassisk metode
-
University of Sao PauloFullførtRadial ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (rESWT) av myofascialt smertesyndrom ved korsryggsmerterSmerte i korsryggen | Myofascial smertesyndrom | LumbagoBrasil
-
Yousheng XiaoHar ikke rekruttert ennå
-
LG Life SciencesFullførtKorrigering av nasolabiale folderKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåUtdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Marmara UniversityFullført
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapné | OSA | NokturiForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...FullførtIBS - Irritabel tarmsyndromSpania
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland