Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av smertenivå under innsetting av intrauterin enhet (IUD) mellom konvensjonell og direkte metode (KIDDS)

21. mars 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe

Den såkalte "direkte" metoden for innsetting av intrauterin enhet (IUD) og intraintuerin system (IUS) blir i økende grad brukt. En studie har vist at det er teknisk enklere og antar mindre smertefullt enn den klassiske posituren.

Det virker interessant å sammenligne smerten som pasientene opplever under innsetting av spiral/spiral i disse to metodene for plassering og også å bekrefte at det ikke er mer feilstilling med den direkte metoden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den klassiske metoden bruker: en Pozzi for å trekke livmoren for å horisontalisere den og et hysterometer for å visualisere livmoraksen og for å måle avstanden mellom den ytre åpningen av livmorhalsen og livmorfundusen for å utplassere spiralen/spiralen.

I den såkalte direkte teknikken måler ikke operatøren dybden av livmoren takket være et hysterometer og trekker ikke livmorhalsen med en Pozzi-tang, spiralen/spiralen utplasseres så snart åpningen passerer. inne i livmorhalsen og innsettingsrøret kommer ikke inn i livmorhulen. Med denne metoden brukes Pozzi-tangen kun som en andre linje, spesielt i tilfelle en flyktende nakke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • CIVG Hôpital Avicenne
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • CIVG hôpital Louis Mourier
      • Courbevoie, Frankrike, 92400
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Fontenay-sous-Bois, Frankrike, 94120
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Gennevilliers, Frankrike, 92230
        • Centre de Santé Gatineau Saillant
      • Gennevilliers, Frankrike, 92230
        • CPEF
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Medical Office Gynecology
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • ACSBE-La place santé
      • Villeneuve-la-Garenne, Frankrike, 92390
        • Medical Practice General Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiepopulasjonen vil gjelde alle kvinner i alderen 18 til 50 år som ønsker spiral eller SIU prevensjon uavhengig av om de er nulliparøse, primiparøse eller pluripære, enten de har hatt spiral eller spiral.
  • Etter å ha signert informert samtykke.
  • Å være tilknyttet en trygdeordning (unntatt AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke uttrykke sitt samtykke
  • Behersker ikke fransk
  • Med en kontraindikasjon til den valgte IUD eller IUS.
  • Etter å ha hatt lokalbedøvelse av livmorhalsen (i tilfelle av frivillig avbrudd av svangerskapet på innsettingsdagen)
  • Etter å ha fått smertestillende behandling innen fire timer
  • Pasient uten trygd
  • Ingen samtykke fra pasienten
  • Mindre pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klassisk metodegruppe
Innsetting av spiral/spiral vil gjøres med den konvensjonelle metoden
Enhet: klassisk metode
  • Sett Pozzi-tangen for å trekke livmoren ved livmorhalsen for å horisontalisere den og justere livmorhulen i den direkte aksen av livmorhalsen.
  • Sett inn hysterometeret for å måle livmordybden.
  • Finn livmordybden på innsettingsrøret.
Aktiv komparator: direkte metodegruppe
Innsetting av spiral/spiral vil gjøres med den direkte metoden
Enhet: direkte metode
  • Plasser ringen på innføringsrøret 3 til 4 cm fra enden som en markør.
  • Før røret inn i livmorhalsen til du kjenner passasjen av den indre åpningen i livmorhalsen eller til ringen er i kontakt med den ytre åpningen i livmorhalsen, røret går ikke inn i livmorhulen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå under innsetting av spiral eller spiral
Tidsramme: under prosedyren for innsetting av spiral/spiral
Evalueringsendepunkt er smerte som pasienten føler under innsetting av spiralen eller spiralen med en 0-100 mm standard visuell analog skala (VAS)
under prosedyren for innsetting av spiral/spiral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IUD eller SIU lokalisering
Tidsramme: Ultralydkontroll utført seks til ti uker etter stillingen.
lokalisering av IUD/IUS vil bli kontrollert av en bekkenultralyd
Ultralydkontroll utført seks til ti uker etter stillingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital
EA 7334 Patient-Centered Outcomes Research, University Paris-Diderot

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HAO 180104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere