Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af smerteniveau under indsættelse af intrauterin enhed (IUD) mellem konventionel og direkte metode (KIDDS)

21. marts 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe

Den såkaldte "direkte" metode til indsættelse af intrauterin enhed (IUD) og intraintuerin system (IUS) anvendes i stigende grad. En undersøgelse har vist, at den er teknisk enklere og antager mindre smertefuld end den klassiske positur.

Det virker interessant at sammenligne smerten, som patienterne føler under indsættelse af spiral/spiral, i disse to anbringelsesmetoder og også at bekræfte, at der ikke er mere fejlstilling med den direkte metode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den klassiske metode bruger: en Pozzi til at trække livmoderen for at horisontalisere den og et hysterometer til at visualisere livmoderens akse og til at måle afstanden mellem den ydre åbning af livmoderhalsen og livmoderens fundus for at udsætte spiralen/spiralen.

I den såkaldte direkte teknik måler operatøren ikke livmoderens dybde takket være et hysterometer og tegner ikke livmoderhalsen med en Pozzi-tang, spiralen/spiralen udløses, så snart åbningen passerer. inde i livmoderhalsen og indsætterrøret kommer ikke ind i livmoderhulen. Med denne metode bruges Pozzi-tangen kun som en anden linje, især i tilfælde af en flygtende hals.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • CIVG Hôpital Avicenne
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • CIVG hôpital Louis Mourier
      • Courbevoie, Frankrig, 92400
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Fontenay-sous-Bois, Frankrig, 94120
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Gennevilliers, Frankrig, 92230
        • Centre de Santé Gatineau Saillant
      • Gennevilliers, Frankrig, 92230
        • CPEF
      • Paris, Frankrig, 75011
        • Medical Office Gynecology
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Saint-Denis, Frankrig, 93200
        • ACSBE-La place santé
      • Villeneuve-la-Garenne, Frankrig, 92390
        • Medical Practice General Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle kvinder i alderen 18 til 50 år, der ønsker spiral eller SIU prævention, uanset om de er nullipære, primiparøse eller pluripære, uanset om de har haft spiral eller spiral.
  • Efter at have underskrevet informeret samtykke.
  • At være tilsluttet en social sikringsordning (undtagen AME)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke udtrykke deres samtykke
  • Behersker ikke fransk
  • Med en kontraindikation til den valgte IUD eller IUS.
  • Har haft lokalbedøvelse af livmoderhalsen (i tilfælde af frivillig afbrydelse af graviditeten på indsættelsesdagen)
  • Efter at have modtaget smertestillende behandling inden for fire timer
  • Patient uden social sikring
  • Intet samtykke fra patienten
  • Mindre patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klassisk metodegruppe
IUD/IUS indsættelse vil blive udført ved hjælp af den konventionelle metode
Enhed: klassisk metode
  • Sæt Pozzi-tangen for at trække livmoderen ved livmoderhalsen for at horisontalisere den og justere livmoderhulen i den direkte akse af livmoderhalsen.
  • Indsæt hysterometeret for at måle livmoderens dybde.
  • Find livmoderdybden på indføringsrøret.
Aktiv komparator: direkte metodegruppe
IUD/IUS indsættelse vil ske ved hjælp af den direkte metode
Enhed: direkte metode
  • Placer ringen på indføringsrøret 3 til 4 cm fra enden som en markør.
  • Indfør røret ind i livmoderhalsen, indtil du mærker passagen af ​​den indre åbning af livmoderhalsen, eller indtil ringen er i kontakt med den ydre åbning af livmoderhalsen, røret kommer ikke ind i livmoderhulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau under indsættelse af spiral eller spiral
Tidsramme: under proceduren for IUD/IUS indsættelse
Evalueringsendepunkt er smerte, som patienten føler under indsættelse af IUD eller IUS med en 0-100 mm standard visuel analog skala (VAS)
under proceduren for IUD/IUS indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IUD eller SIU lokalisering
Tidsramme: Ultralydskontrol udført seks til ti uger efter stillingen.
lokalisering af IUD/IUS vil blive kontrolleret af en bækken-ultralyd
Ultralydskontrol udført seks til ti uger efter stillingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital
EA 7334 Patient-Centered Outcomes Research, University Paris-Diderot

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAO 180104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD indsættelse

Kliniske forsøg med klassisk metode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner