Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie poziomu bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) pomiędzy metodą konwencjonalną i bezpośrednią (KIDDS)

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe

Coraz częściej stosuje się tzw. „bezpośrednią” metodę zakładania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) i systemu wewnątrzmacicznego (IUS). Badanie wykazało, że jest technicznie prostsza i zakłada mniej bolesną postawę niż pozycja klasyczna.

Interesujące wydaje się porównanie bólu odczuwanego przez pacjentki podczas zakładania IUD/IUS w tych dwóch metodach zakładania, a także potwierdzenie, że przy metodzie bezpośredniej nie ma już nieprawidłowego ułożenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metoda klasyczna wykorzystuje: Pozzi do wyciągania macicy w celu jej poziomowania oraz histerometr do wizualizacji osi macicy i pomiaru odległości między ujściem zewnętrznym szyjki macicy a dnem macicy w celu założenia wkładki.

W tzw. technice bezpośredniej operator nie mierzy głębokości macicy za pomocą histerometru i nie rysuje szyjki macicy kleszczykami Pozziego, zakłada wkładkę wewnątrzmaciczną/IUS w momencie przejścia przez ujście. wewnątrz szyjki macicy, a rurka wprowadzająca nie wchodzi do jamy macicy. Przy tej metodzie kleszcze Pozziego stosuje się jedynie jako drugą linię, szczególnie w przypadku uciekającej szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • CIVG Hôpital Avicenne
      • Colombes, Francja, 92700
        • CIVG hôpital Louis Mourier
      • Courbevoie, Francja, 92400
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Fontenay-sous-Bois, Francja, 94120
        • Liberal Cabinet Midwife
      • Gennevilliers, Francja, 92230
        • Centre de Santé Gatineau Saillant
      • Gennevilliers, Francja, 92230
        • CPEF
      • Paris, Francja, 75011
        • Medical Office Gynecology
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Saint-Denis, Francja, 93200
        • ACSBE-La place santé
      • Villeneuve-la-Garenne, Francja, 92390
        • Medical Practice General Practice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja obejmie wszystkie kobiety w wieku od 18 do 50 lat, które chcą antykoncepcji wewnątrzmacicznej lub SIU, niezależnie od tego, czy są nieródkami, pierworódkami czy wieloródkami, niezależnie od tego, czy miały wkładkę domaciczną lub IUS.
  • Po podpisaniu świadomej zgody.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (z wyłączeniem AME)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą wyrazić zgody
  • Nie opanowanie francuskiego
  • Z przeciwwskazaniem do wybranej wkładki wewnątrzmacicznej lub IUS.
  • Po znieczuleniu miejscowym szyjki macicy (w przypadku dobrowolnego przerwania ciąży w dniu założenia)
  • Po otrzymaniu leczenia przeciwbólowego w ciągu czterech godzin
  • Pacjent bez zabezpieczenia społecznego
  • Brak zgody pacjenta
  • Drobny pacjent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: klasyczna grupa metod
Założenie IUD/IUS zostanie wykonane metodą konwencjonalną
Urządzenie: metoda klasyczna
  • Przyłóż kleszcze Pozziego, aby wyciągnąć macicę za szyjkę macicy, aby ją wypoziomować i wyrównać jamę macicy w prostej osi szyjki macicy.
  • Włóż histerometr, aby zmierzyć głębokość macicy.
  • Zlokalizuj głębokość macicy na rurce wprowadzającej.
Aktywny komparator: grupa metody bezpośredniej
Założenie IUD/IUS zostanie wykonane metodą bezpośrednią
Urządzenie: metoda bezpośrednia
  • Umieść pierścień na rurce wprowadzającej 3 do 4 cm od końca jako znacznik.
  • Włóż rurkę do szyjki macicy, aż poczujesz przejście przez ujście wewnętrzne szyjki macicy lub do momentu, gdy pierścień zetknie się z ujściem zewnętrznym szyjki macicy, rurka nie wejdzie do jamy macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej lub wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: podczas zabiegu zakładania wkładki wewnątrzmacicznej/IUS
Punktem końcowym oceny jest ból odczuwany przez pacjentkę podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej lub wkładki wewnątrzmacicznej według standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm
podczas zabiegu zakładania wkładki wewnątrzmacicznej/IUS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja IUD lub SIU
Ramy czasowe: Kontrola ultrasonograficzna wykonywana sześć do dziesięciu tygodni po pozie.
lokalizacja IUD/IUS będzie kontrolowana za pomocą USG miednicy
Kontrola ultrasonograficzna wykonywana sześć do dziesięciu tygodni po pozie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-ECO Clinical trial unit on health Economics, Hotel-Dieu Hospital
EA 7334 Patient-Centered Outcomes Research, University Paris-Diderot

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAO 180104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj