Comparação do nível de dor durante a inserção do dispositivo intrauterino (DIU) entre o método convencional e direto (KIDDS)
21 de março de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparação de la Douleur Lors de la Pose Des DIU et SIU Entre la méthode Classique et la méthode Directe
O chamado método "direto" de inserção do dispositivo intrauterino (DIU) e do sistema intraintuerino (SIU) é cada vez mais utilizado. Um estudo mostrou que é tecnicamente mais simples e assume menos dor do que a postura clássica.
Parece interessante comparar a dor sentida pelas pacientes durante a inserção do DIU/SIU nesses dois métodos de colocação e também confirmar que não há mais mau posicionamento com o método direto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método clássico utiliza: um Pozzi para tracionar o útero para horizontalizá-lo e um histerômetro para visualizar o eixo do útero e medir a distância entre o orifício externo do colo do útero e o fundo uterino para implantar o DIU/SIU.
Na chamada técnica direta, o operador não mede a profundidade do útero graças a um histerômetro e não desenha o colo do útero com uma pinça Pozzi, o DIU / SIU é implantado assim que o orifício passa. dentro do colo do útero e o tubo de inserção não entra na cavidade uterina. Com este método, a pinça Pozzi é usada apenas como uma segunda linha, especialmente em caso de pescoço fugitivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- CIVG Hôpital Avicenne
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Colombes, França, 92700
- CIVG hôpital Louis Mourier
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Courbevoie, França, 92400
- Liberal Cabinet Midwife
-
Fontenay-sous-Bois, França, 94120
- Liberal Cabinet Midwife
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Gennevilliers, França, 92230
- Centre de Santé Gatineau Saillant
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Gennevilliers, França, 92230
- CPEF
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Paris, França, 75011
- Medical Office Gynecology
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Paris, França, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
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Saint-Denis, França, 93200
- ACSBE-La place santé
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Villeneuve-la-Garenne, França, 92390
- Medical Practice General Practice
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo abrangerá todas as mulheres de 18 a 50 anos que desejam contracepção com DIU ou SIU, independentemente de serem nulíparas, primíparas ou pluriparas, tenham ou não usado DIU ou SIU.
- Tendo assinado o consentimento informado.
- Estar inscrito num regime de segurança social (excluindo AME)
Critério de exclusão:
- Não pode expressar seu consentimento
- Não domina o francês
- Com contraindicação ao DIU ou SIU escolhido.
- Ter recebido anestesia local do colo do útero (em caso de Interrupção Voluntária da Gravidez no dia da inserção)
- Ter recebido tratamento analgésico dentro de quatro horas
- Paciente sem previdência social
- Sem consentimento do paciente
- Paciente menor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de método clássico
A inserção do DIU/SIU será feita usando o método convencional
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Comparador Ativo: grupo de método direto
A inserção do DIU/SIU será feita usando o método direto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor durante a inserção do DIU ou SIU
Prazo: durante o procedimento de inserção do DIU/SIU
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O ponto final da avaliação é a dor sentida pelo paciente durante a inserção do DIU ou SIU por uma escala visual analógica (VAS) padrão de 0-100 mm
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durante o procedimento de inserção do DIU/SIU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização do DIU ou SIU
Prazo: O controle ultrassonográfico realizado seis a dez semanas após a postura.
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a localização do DIU/SIU será controlada por um ultrassom pélvico
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O controle ultrassonográfico realizado seis a dez semanas após a postura.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Soulat, CIVG Hôpital Louis Mourier, AP-HP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Golightly E, Gebbie AE. Low-lying or malpositioned intrauterine devices and systems. J Fam Plann Reprod Health Care. 2014 Apr;40(2):108-12. doi: 10.1136/jfprhc-2013-100684. Epub 2014 Jan 6.
- Heinemann K, Reed S, Moehner S, Minh TD. Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices. Contraception. 2015 Apr;91(4):274-9. doi: 10.1016/j.contraception.2015.01.007. Epub 2015 Jan 16.
- Braaten KP, Benson CB, Maurer R, Goldberg AB. Malpositioned intrauterine contraceptive devices: risk factors, outcomes, and future pregnancies. Obstet Gynecol. 2011 Nov;118(5):1014-1020. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182316308.
- Teal SB, Romer SE. Awareness of long-acting reversible contraception among teens and young adults. J Adolesc Health. 2013 Apr;52(4 Suppl):S35-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2013.01.013.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HAO 180104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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