LATITUDE 患者の選択と尿道拡張剤 Bulkamid® に関する観察研究
Latitude - 腹圧性尿失禁の第一選択治療に使用される患者の選択と尿道膨張剤 Bulkamid® およびその後の中間尿道スリングへの影響に関する観察研究
Latitude は、腹圧性尿失禁の女性の第一選択治療として Bulkamid ® がどれほど効果的かを調査する観察研究です。 標準的な臨床ケアの一環として Bulkamid を使用することを選択した女性は、排尿症状がどのように変化するかを評価できるように、手術の前後にアンケートに記入するよう求められます.
研究の第 2 部として、腹圧性尿失禁の第一選択治療を受けているすべての患者に、どのような治療を受けるかをどのように決定したかを示す簡単なアンケートに記入するよう求めています。 少数のこれらの女性に電話で連絡を取り、インタビューを受けてこの件について詳しく話してくれるか尋ねます。
また、Latitude に参加している多くの医師にインタビューして、腹圧性尿失禁のさまざまな治療オプションについて患者にどのようにアドバイスしているかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹圧性尿失禁 (SUI) の一次治療としての尿道バルキング剤 Bulkamid® の有効性を調査するための多施設観察研究です。 また、SUI に対する患者の外科的治療の選択に影響を与える要因を調査するための定性的サブスタディも組み込まれています。
Bulkamid® は、尿道の内膜の下に注入される非毒性のハイドロゲルです。 尿道の「かさ」を増やし、尿漏れに対する抵抗力を高めます。 関連するリスクの低減、外来患者での投与能力、およびポリプロピレンメッシュをめぐる最近の論争により、SUIの主要な治療法としてますます提供されるようになっています. ただし、現在のところ、短期および長期の両方で第一選択治療としてどの程度効果があるか、および二次失禁処置にどのような影響があるかについてのデータは限られています.
この研究は、Bulkamid® を主要な治療法として合計 60 か月にわたって選択した 220 人の女性からデータを収集し、その有効性を確認することを目的としています。 SUIの症状を評価するために、検証済みのアンケートを使用して定期的に電話相談が行われます。
女性が SUI の外科的治療オプションをどれだけ簡単に選択できるか、どのような要因を重視するか、どのような情報がこの決定を下すのに役立つかはわかっていません。 患者の選択に関する組み込みの質的調査では、質問票と 2 つの詳細な半構造化面接を組み合わせて使用し、これをさらに調査します。 コンサルタントの泌尿器科医もインタビューを受け、患者の治療決定にとって重要であると考える要因と、SUI の女性が表明するものとを比較します。 全体的な目的は、この治療の決定を行う際に女性をより適切にサポートするためのプロトタイプの意思決定支援を開発することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SUIの手術の対象となる尿力学的腹圧性尿失禁のすべての女性。
- 以前に監視された骨盤底筋トレーニングの証拠
除外基準:
- OAB（過活動膀胱）優勢な混合性尿失禁
- -尿失禁のための以前の手術
- 付随する脱出手術
- 尿力学上の活動に対する排尿筋
- 尿力学での残尿 > 100ml
- 膀胱容量 < 300 ml
- 急性尿路感染症（UTI）
- 治療ユニットで使用される局所麻酔に対するアレルギー反応
- 予防に使用できるすべての抗生物質に対するアレルギー反応
- 全身性コルチコステロイドによる現在の治療
- 妊娠
- 活動性の自己免疫疾患または結合組織疾患
- 英語に堪能でなく、独立した通訳が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Latitude 1 (バルキング)
第一選択の腹圧性尿失禁で、ブルカミドを治療法として選択する女性
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緯度 2 (選択)
第一選択の腹圧性尿失禁の女性で、増量を含む治療を受けることを選択した女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGI-S
時間枠：バルカミッドから12か月後
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主な結果は、Bulkamid® の 12 か月後の患者の PGI-S のスコア、または Bulkamid® または MUS の 2 回目の注射を受けた患者について記録された最後の PGI-S のスコアになります。
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バルカミッドから12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増量後の MUS 率
時間枠：6、12、24、60ヶ月
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MUSを受ける女性の数
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6、12、24、60ヶ月
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ブルカミッド後の合併症
時間枠：6、12、24、60ヶ月
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手術後にOABの薬の服用を開始した女性の数 UTIを再発した女性の数（6か月で2回のUTIと定義）清潔な間欠的自己カテーテル法 (CISC) を行っている女性の数。
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6、12、24、60ヶ月
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PGI-I; 7項目の回答を持つ単一の質問。
時間枠：6、12、24、60ヶ月
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改善の患者の全体的な印象 有効な質問票清潔な間欠的自己カテーテル法 (CISC) を行っている女性の数。
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6、12、24、60ヶ月
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PGI-S; 4 項目の回答を含む 1 つの質問。
時間枠：6、12、24、60ヶ月
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重症度の患者の全体的な印象 有効な質問票清潔な間欠的自己カテーテル法 (CISC) を行っている女性の数。
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6、12、24、60ヶ月
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ICIQ-SF
時間枠：6、12、24、60ヶ月
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失禁質問票に関する国際協議 - 簡易書式 ICIQ-SF;短い4つの質問
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6、12、24、60ヶ月
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電子患者アンケート
時間枠：6、12、24、60ヶ月
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ePAQ 失禁ドメイン (痛み、排尿、OAB、SUI、QoL)。
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6、12、24、60ヶ月
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液漏れで使用したパッド
時間枠：6、12、24、60ヶ月
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漏れの質問のためにまだパッドを使用している女性の数
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6、12、24、60ヶ月
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漏れが怖くてパッド使用。
時間枠：6、12、24、60ヶ月
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漏れを恐れてまだパッドを使用している女性の数 質問
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6、12、24、60ヶ月
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EQ-5D
時間枠：6、12、24、60ヶ月
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EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
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6、12、24、60ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fiona M Reid、Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。