LATITUDE En observationsstudie av patientens val och urinrörets bulkmedel, Bulkamid®

Detta är en multicenter observationsstudie för att undersöka effektiviteten av det urethrale bulkmedlet, Bulkamid®, som primär behandling för ansträngningsurininkontinens (SUI). Den innehåller också en inbäddad kvalitativ delstudie för att undersöka faktorer som påverkar patientens val av kirurgisk behandling för SUI.

Bulkamid® är en giftfri hydrogel som injiceras under slemhinnan i urinröret. Det ökar urinrörets "bulk", vilket ökar motståndet mot urinläckage. Det erbjuds alltmer som en primär behandling för SUI på grund av de minskade riskerna, förmågan att administrera i öppenvård och den senaste tidens kontrovers kring polypropennät. Det finns dock för närvarande begränsade data om hur effektiv den är som förstahandsbehandling, både på kort och lång sikt, och vilken effekt den kan ha på sekundära kontinensingrepp.

Denna studie syftar till att samla in data från 220 kvinnor som väljer Bulkamid® som sin primära behandling under totalt 60 månader för att granska dess effektivitet. Telefonkonsultationer kommer att äga rum med jämna mellanrum med hjälp av validerade frågeformulär för att bedöma SUI-symtom.

Det är inte känt hur lätt kvinnor har det att välja mellan de kirurgiska behandlingsalternativen för SUI, vilka faktorer de väger upp eller vilken information som skulle hjälpa dem att fatta detta beslut. Den inbäddade kvalitativa studien av patientval kommer att använda en kombination av frågeformulär och 2 djupgående semistrukturerade intervjuer för att undersöka detta ytterligare. Urogynekologer kommer också att intervjuas för att jämföra faktorer som de tycker är viktiga för deras patienters behandlingsbeslut med vad som uttrycks av kvinnor med SUI. Det övergripande målet är att utveckla en prototyp för beslutshjälp för att bättre stödja kvinnor när de fattar detta behandlingsbeslut.