LATITUDE Eine Beobachtungsstudie zur Wahl des Patienten und dem Harnröhrenfüllstoff Bulkamid®
Latitude – Eine Beobachtungsstudie zur Wahl des Patienten und des Harnröhrenfüllstoffs Bulkamid®, der für die Erstlinienbehandlung bei Belastungsharninkontinenz verwendet wird, und die Auswirkungen auf eine nachfolgende mittlere Harnröhrenschlinge
Latitude ist eine Beobachtungsstudie, die untersucht, wie wirksam Bulkamid ® als Erstbehandlung für Frauen mit Belastungsinkontinenz ist. Frauen, die sich für Bulkamid als Teil ihrer klinischen Standardversorgung entscheiden, werden gebeten, vor und nach ihrer Operation Fragebögen auszufüllen, damit wir beurteilen können, wie sich ihre Harnwegsbeschwerden verändern.
Als zweiten Teil der Studie bitten wir alle Patienten, die eine Erstbehandlung gegen Belastungsinkontinenz erhalten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen, in dem sie uns mitteilen, wie sie sich für eine Behandlung entschieden haben. Eine kleine Anzahl dieser Frauen wird telefonisch kontaktiert und gefragt, ob es ihnen etwas ausmachen würde, interviewt zu werden, um uns mehr darüber zu erzählen.
Wir werden auch eine Reihe von Ärzten befragen, die an Latitude teilnehmen, um herauszufinden, wie sie Patienten über verschiedene Behandlungsmöglichkeiten für Belastungsharninkontinenz beraten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Harnröhrenfüllstoffs Bulkamid® als primäre Behandlung der Stressharninkontinenz (SUI). Es enthält auch eine eingebettete qualitative Teilstudie zur Untersuchung von Faktoren, die die Patientenwahl für die chirurgische Behandlung von SUI beeinflussen.
Bulkamid® ist ein ungiftiges Hydrogel, das unter die Auskleidung der Harnröhre gespritzt wird. Es erhöht die urethrale „Masse“ und damit den Widerstand gegen das Austreten von Urin. Aufgrund der geringeren damit verbundenen Risiken, der Möglichkeit der ambulanten Verabreichung und der jüngsten Kontroversen um Polypropylennetze wird es zunehmend als Primärbehandlung für SUI angeboten. Allerdings gibt es derzeit nur begrenzte Daten darüber, wie wirksam es als Erstlinienbehandlung sowohl kurz- als auch langfristig ist und welche Auswirkungen es auf sekundäre Kontinenzverfahren haben kann.
Diese Studie zielt darauf ab, Daten von 220 Frauen zu sammeln, die sich für Bulkamid® als ihre primäre Behandlung über einen Zeitraum von insgesamt 60 Monaten entschieden haben, um seine Wirksamkeit zu überprüfen. In regelmäßigen Abständen finden telefonische Konsultationen anhand validierter Fragebögen zur Erfassung von SUI-Symptomen statt.
Es ist nicht bekannt, wie einfach Frauen die Wahl zwischen den chirurgischen Behandlungsmöglichkeiten bei SUI fällt, welche Faktoren sie abwägen oder welche Informationen ihnen bei dieser Entscheidung helfen würden. Die eingebettete qualitative Studie zur Patientenwahl wird eine Kombination aus Fragebogen und 2 eingehenden halbstrukturierten Interviews verwenden, um dies weiter zu untersuchen. Beratende Urogynäkologen werden ebenfalls befragt, um Faktoren zu vergleichen, die ihrer Meinung nach für die Behandlungsentscheidung ihrer Patienten wichtig sind, mit den Äußerungen von Frauen mit SUI. Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung einer prototypischen Entscheidungshilfe, um Frauen bei dieser Behandlungsentscheidung besser zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen mit urodynamischer Belastungsinkontinenz, die für eine SUI-Operation in Frage kommen.
- Nachweis eines vorangegangenen betreuten Beckenbodenmuskeltrainings
Ausschlusskriterien:
- OAB (überaktive Blase) vorherrschende gemischte Inkontinenz
- Jede frühere Operation wegen Harninkontinenz
- Begleitende Senkungsoperation
- Detrusorüberaktivität auf Urodynamik
- Restharn > 100 ml bei Urodynamik
- Blasenkapazität < 300 ml
- Eine akute Harnwegsinfektion (HWI)
- Eine allergische Reaktion auf das in der Behandlungseinheit verwendete Lokalanästhetikum
- Eine allergische Reaktion auf alle Antibiotika, die zur Prophylaxe eingesetzt werden könnten
- Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
- Schwangerschaft
- Aktive Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen
- Sie sprechen kein fließendes Englisch und benötigen einen unabhängigen Dolmetscher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Breitengrad 1 (Bulking)
Frauen mit Stressinkontinenz der ersten Wahl, die sich für die Behandlung mit Bulkamid entscheiden
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Breitengrad 2 (Auswahl)
Frauen mit Stressinkontinenz der ersten Wahl, die sich für eine Behandlung einschließlich Bulking entscheiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PGI-S
Zeitfenster: 12 Monate nach Bulkamid
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Das primäre Ergebnis ist der PGI-Score der Patienten 12 Monate nach Bulkamid® oder der letzte aufgezeichnete PGI-S für diejenigen, die eine zweite Injektion von Bulkamid® oder MUS erhalten haben.
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12 Monate nach Bulkamid
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post Bulking MUS-Rate
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
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Die Anzahl der Frauen, die zu einem MUS gehen
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6, 12, 24 und 60 Monate
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Komplikationen nach Bulkamid
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
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Anzahl der Frauen, die nach der Operation mit der Einnahme von Medikamenten gegen OAB begonnen haben Anzahl der Frauen mit rezidivierenden HWI (definiert als 2 HWI in 6 Monaten); Anzahl der Frauen, die eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) durchführen.
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6, 12, 24 und 60 Monate
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GgA-I; eine einzelne Frage mit einer 7-Item-Antwort.
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
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Patient Global Impressions of Improvement validierter Fragebogen Anzahl der Frauen mit rezidivierenden HWI (definiert als 2 HWI in 6 Monaten); Anzahl der Frauen, die eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) durchführen.
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6, 12, 24 und 60 Monate
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GgA-S; eine einzelne Frage mit einer 4-Item-Antwort.
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
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Patient Global Impressions of Severity validierter Fragebogen Anzahl der Frauen mit rezidivierenden HWI (definiert als 2 HWI in 6 Monaten); Anzahl der Frauen, die eine saubere intermittierende Selbstkatheterisierung (CISC) durchführen.
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6, 12, 24 und 60 Monate
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ICIQ-SF
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
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International Consultation on Incontinence Questionnaire – Kurzform ICIQ-SF; eine kurze 4 frage
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6, 12, 24 und 60 Monate
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Elektronischer Patientenfragebogen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
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ePAQ-Inkontinenzdomänen (Schmerz; Miktion; OAB; SUI; QoL).
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6, 12, 24 und 60 Monate
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Pads wegen Leckage verwendet
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
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Anzahl der Frauen, die aufgrund von Undichtigkeiten immer noch Binden verwenden
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6, 12, 24 und 60 Monate
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Aus Angst vor Auslaufen werden Pads verwendet.
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
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Frage zur Anzahl der Frauen, die aus Angst vor Auslaufen immer noch Binden verwenden
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6, 12, 24 und 60 Monate
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EQ-5D
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 60 Monate
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen
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6, 12, 24 und 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fiona M Reid, Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V1 15/12/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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