LATITUDE A betegválasztás és a húgycső tömegnövelő szer, Bulkamid® megfigyelési vizsgálata
Latitude – Megfigyelési tanulmány a páciens kiválasztásáról és a húgycső térfogatnövelő szeréről, a Bulkamid®-ről, amelyet a stresszes vizelet-inkontinencia első vonalbeli kezelésére használnak, és a későbbi középső húgycsőrögzítésre gyakorolt hatást
A Latitude egy megfigyeléses tanulmány, amely feltárja, mennyire hatékony a Bulkamid® első vonalbeli kezelés a stresszes vizelet-inkontinenciában szenvedő nők számára. Azokat a nőket, akik a Bulkamid alkalmazása mellett döntenek a szokásos klinikai ellátás részeként, kérdőíveket kell kitölteniük a műtét előtt és után, hogy felmérhessük, hogyan változnak vizeletürítési tüneteik.
A tanulmány második részeként arra kérünk minden olyan pácienst, aki a stressz inkontinencia első vonalbeli kezelésében részesült, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet, amelyben elmondják, hogyan döntöttek a kezelés mellett. Ezek közül a nők közül néhányat telefonon felvesznek, és megkérdezik, nem bánnák-e, ha interjút készítenek, hogy többet mondjanak el erről.
A Latitude programban részt vevő számos orvossal is interjút készítünk, hogy megtudjuk, hogyan tanácsolják a betegeket a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésének különböző lehetőségeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat a húgycső térfogatnövelő szer, a Bulkamid®, mint a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) elsődleges kezelésének hatékonyságának vizsgálatára. Tartalmaz egy beágyazott kvalitatív altanulmányt is azon tényezők vizsgálatára, amelyek befolyásolják a betegek SUI műtéti kezelésének megválasztását.
A Bulkamid® egy nem mérgező hidrogél, amelyet a húgycső bélése alá fecskendeznek be. Növeli a húgycső tömegét, ezáltal növeli a vizelet szivárgásával szembeni ellenállást. Egyre gyakrabban kínálják az SUI elsődleges kezelési módjaként a kapcsolódó kockázatok csökkentése, a járóbeteg-körülmények között történő beadás lehetősége és a polipropilén hálóval kapcsolatos közelmúltbeli viták miatt. Jelenleg azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy mennyire hatékony első vonalbeli kezelésként mind rövid, mind hosszú távon, és milyen hatással lehet a másodlagos kontinencia eljárásokra.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összesen 60 hónapon keresztül adatokat gyűjtsön 220 nőtől, akik a Bulkamid®-ot választották elsődleges kezelésként, hogy felülvizsgálják annak hatékonyságát. A telefonos konzultációkra rendszeres időközönként, validált kérdőívek segítségével kerül sor az SUI-tünetek felmérésére.
Nem ismert, hogy a nők mennyire könnyen választanak az SUI műtéti kezelési lehetőségei között, milyen tényezőket vesznek figyelembe, vagy milyen információk segítenék őket ebben a döntésben. A páciensválasztás beágyazott kvalitatív vizsgálata kérdőív és 2 mélyreható, félig strukturált interjú kombinációját fogja használni ennek további vizsgálatára. A konzultáns uroginekológusokat is meghallgatják, hogy összehasonlítsák azokat a tényezőket, amelyek szerintük fontosak pácienseik kezelési döntése szempontjából, és az SUI-ban szenvedő nők által elmondottakkal. Az általános cél egy olyan prototípus kifejlesztése, amely segíti a nőket a kezeléssel kapcsolatos döntés meghozatalában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden urodinamikus stressz-inkontinenciában szenvedő nő, aki alkalmas SUI miatti műtétre.
- Korábbi felügyelt medencefenékizom edzés bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- OAB (túlműködő hólyag) domináns vegyes inkontinencia
- Bármilyen korábbi vizelet-inkontinencia miatt végzett műtét
- Egyidejű prolapsus műtét
- Detrusor az urodinamikai aktivitás felett
- Maradék vizelet > 100 ml urodinamika esetén
- Hólyagkapacitás < 300 ml
- Akut húgyúti fertőzés (UTI)
- Allergiás reakció a kezelőegységben alkalmazott helyi érzéstelenítésre
- Allergiás reakció minden olyan antibiotikumra, amely profilaxisként használható
- Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal
- Terhesség
- Aktív autoimmun vagy kötőszöveti betegségek
- Nem beszél folyékonyan angolul, ehhez független tolmács szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. szélesség (tömeges)
Első vonalbeli stressz-inkontinenciában szenvedő nők, akik a Bulkamid kezelést választják
|
|
Latitude 2 (választható)
Első vonalbeli stressz-inkontinenciában szenvedő nők, akik bármilyen kezelést választanak, beleértve a tömegnövelést is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PGI-S
Időkeret: 12 hónappal a Bulkamid után
|
Az elsődleges eredmény a betegek PGI-S pontszáma lesz 12 hónappal a Bulkamid® után, vagy az utolsó PGI-S, amelyet regisztráltak azon betegek esetében, akik második Bulkamid® vagy MUS injekciót kaptak.
|
12 hónappal a Bulkamid után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzászólás tömeges MUS arány
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
|
Azon nők száma, akik MUS-ra mennek
|
6, 12, 24 és 60 hónap
|
|
A Bulkamid utáni szövődmények
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
|
Azon nők száma, akik műtét után elkezdtek gyógyszert szedni az OAB-ra A visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő nők száma (6 hónap alatt 2 húgyúti fertőzésben); Tiszta szakaszos önkatéterezést (CISC) végző nők száma.
|
6, 12, 24 és 60 hónap
|
|
PGI-I; egyetlen kérdés 7 elemes válasszal.
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
|
Patient Global Impressions of Improvement validált kérdőív A visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő nők száma (definíció szerint 2 UTI 6 hónap alatt); Tiszta szakaszos önkatéterezést (CISC) végző nők száma.
|
6, 12, 24 és 60 hónap
|
|
PGI-S; egyetlen kérdés 4 elemes válasszal.
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
|
Patient Global Impressions of Severity validált kérdőív A visszatérő húgyúti fertőzésben szenvedő nők száma (definíció szerint 2 UTI 6 hónap alatt); Tiszta szakaszos önkatéterezést (CISC) végző nők száma.
|
6, 12, 24 és 60 hónap
|
|
ICIQ-SF
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
|
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről – ICIQ-SF rövid forma; egy rövid 4-es kérdés
|
6, 12, 24 és 60 hónap
|
|
Elektronikus betegkérdőív
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
|
ePAQ inkontinencia tartományok (Fájdalom; Voiding; OAB; SUI; QoL).
|
6, 12, 24 és 60 hónap
|
|
Szivárgás miatt használt betétek
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
|
Azon nők száma, akik még mindig használnak betéteket szivárgási kérdés miatt
|
6, 12, 24 és 60 hónap
|
|
A szivárgástól való félelem miatt használt betétek.
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
|
Azon nők száma, akik még mindig használnak betéteket a szivárgástól való félelem miatt
|
6, 12, 24 és 60 hónap
|
|
EQ-5D
Időkeret: 6, 12, 24 és 60 hónap
|
Az EQ-5D egy szabványosított egészségügyi állapotmérő, amelyet az EuroQol csoport fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános egészségügyi mérést biztosítson a klinikai és gazdasági értékeléshez.
|
6, 12, 24 és 60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fiona M Reid, Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V1 15/12/16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .