LATITUDE Badanie obserwacyjne wyboru pacjenta i środka wypełniającego cewkę moczową, Bulkamid®
Latitude — badanie obserwacyjne dotyczące wyboru pacjenta i środka wypełniającego cewkę moczową Bulkamid®, stosowanego w leczeniu pierwszego rzutu wysiłkowego nietrzymania moczu i wpływu na późniejszą pętlę środkowego cewki moczowej
Latitude to obserwacyjne badanie sprawdzające, jak skuteczny jest Bulkamid ® jako lek pierwszego rzutu u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Kobiety, które zdecydują się na Bulkamid w ramach standardowej opieki klinicznej, zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy przed operacją i po niej, abyśmy mogli ocenić, jak zmieniają się objawy ze strony układu moczowego.
W ramach drugiej części badania prosimy wszystkich pacjentów poddawanych leczeniu pierwszego rzutu wysiłkowego nietrzymania moczu o wypełnienie krótkiego kwestionariusza wyjaśniającego, w jaki sposób podjęli decyzję o wyborze leczenia. Z niewielką liczbą tych kobiet skontaktujemy się telefonicznie i zapytamy, czy nie zechciałyby przeprowadzić wywiadu, aby powiedzieć nam więcej na ten temat.
Przeprowadzimy również wywiady z wieloma lekarzami biorącymi udział w Latitude, aby dowiedzieć się, w jaki sposób doradzają pacjentom w zakresie różnych opcji leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności środka wypełniającego cewkę moczową, Bulkamid®, jako podstawowego leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM). Zawiera również wbudowane jakościowe badanie cząstkowe mające na celu zbadanie czynników wpływających na wybór przez pacjenta metody leczenia chirurgicznego WNM.
Bulkamid® to nietoksyczny hydrożel, który jest wstrzykiwany pod wyściółkę cewki moczowej. Zwiększa „objętość” cewki moczowej, zwiększając w ten sposób odporność na wyciek moczu. Jest coraz częściej oferowana jako podstawowe leczenie WNM ze względu na zmniejszone związane z tym ryzyko, możliwość podawania w warunkach ambulatoryjnych i niedawne kontrowersje wokół siatki polipropylenowej. Jednak obecnie dostępne są ograniczone dane na temat tego, jak skuteczne jest to leczenie pierwszego rzutu, zarówno krótko-, jak i długoterminowe, oraz jaki może mieć wpływ na procedury wtórnej kontynencji.
To badanie ma na celu zebranie danych od 220 kobiet, które wybrały Bulkamid® jako podstawowe leczenie w ciągu łącznie 60 miesięcy, aby ocenić jego skuteczność. Konsultacje telefoniczne będą odbywać się w regularnych odstępach czasu przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy do oceny objawów WNM.
Nie wiadomo, jak łatwo kobietom przychodzi wybór pomiędzy opcjami leczenia chirurgicznego WNM, jakie czynniki biorą pod uwagę lub jakie informacje pomogłyby im w podjęciu tej decyzji. Wbudowane badanie jakościowe dotyczące wyboru pacjentów będzie wykorzystywać kombinację kwestionariusza i 2 pogłębionych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów w celu dalszego zbadania tego. Konsultanci uroginekolodzy zostaną również przesłuchani w celu porównania czynników, które ich zdaniem są ważne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu ich pacjentów z tym, co wyrażają kobiety z WNM. Ogólnym celem jest opracowanie prototypu pomocy w podejmowaniu decyzji, aby lepiej wspierać kobiety w podejmowaniu decyzji o leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu urodynamicznym, które kwalifikują się do operacji z powodu WNM.
- Dowody wcześniejszego nadzorowanego treningu mięśni dna miednicy
Kryteria wyłączenia:
- OAB (pęcherz nadreaktywny) z przewagą mieszanego nietrzymania moczu
- Wszelkie wcześniejsze operacje nietrzymania moczu
- Jednoczesna operacja wypadania
- Nadmierna aktywność wypieracza na urodynamice
- Zaleganie moczu > 100 ml w badaniu urodynamicznym
- Pojemność pęcherza < 300 ml
- Ostre zakażenie dróg moczowych (UTI)
- Reakcja alergiczna na znieczulenie miejscowe stosowane w oddziale zabiegowym
- Reakcja alergiczna na wszystkie antybiotyki, które można stosować profilaktycznie
- Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- Ciąża
- Aktywne choroby autoimmunologiczne lub tkanki łącznej
- Nie mówi płynnie po angielsku i wymaga niezależnego tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szerokość geograficzna 1 (łącznie)
Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu pierwszego rzutu, które zdecydowały się na leczenie preparatem Bulkamid
|
|
Szerokość geograficzna 2 (wybór)
Kobiety z pierwszym rzutem wysiłkowego nietrzymania moczu, które zdecydowały się na jakiekolwiek leczenie, w tym Bulking.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PGI-S
Ramy czasowe: 12 miesięcy po Bulkamidzie
|
Pierwszorzędowym wynikiem będzie wynik PGI-S pacjentów 12 miesięcy po zastosowaniu Bulkamid® lub ostatni zarejestrowany PGI-S dla pacjentów, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie Bulkamid® lub MUS.
|
12 miesięcy po Bulkamidzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka MUS po łączeniu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Liczba kobiet, które chodzą na MUS
|
6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Komplikacje po Bulkamidzie
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Liczba kobiet, które rozpoczęły przyjmowanie leków na OAB po operacji Liczba kobiet z nawracającymi ZUM (zdefiniowanymi jako 2 ZUM w ciągu 6 miesięcy); Liczba kobiet wykonujących czyste przerywane samodzielne cewnikowanie (CISC).
|
6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
|
ChOG-I; jedno pytanie z 7-punktową odpowiedzią.
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Zwalidowany kwestionariusz dotyczący ogólnego wrażenia poprawy pacjenta Liczba kobiet z nawracającymi ZUM (zdefiniowanymi jako 2 ZUM w ciągu 6 miesięcy); Liczba kobiet wykonujących czyste przerywane samodzielne cewnikowanie (CISC).
|
6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
|
PGI-S; jedno pytanie z 4-punktową odpowiedzią.
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Zwalidowany kwestionariusz dotyczący ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta Liczba kobiet z nawracającymi ZUM (zdefiniowanymi jako 2 ZUM w ciągu 6 miesięcy); Liczba kobiet wykonujących czyste przerywane samodzielne cewnikowanie (CISC).
|
6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
|
ICIQ-SF
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu — skrócony formularz ICIQ-SF; krótkie 4 pytanie
|
6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Elektroniczny kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Domeny nietrzymania moczu ePAQ (ból; oddawanie moczu; OAB; WNM; QoL).
|
6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Podkładki używane z powodu wycieku
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Liczba kobiet nadal używających podpasek z powodu wycieku
|
6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
|
Podpaski używane z obawy przed wyciekiem.
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Pytanie o liczbę kobiet nadal używających podpasek z obawy przed wyciekiem
|
6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
EQ-5D to znormalizowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostej, ogólnej miary stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej
|
6, 12, 24 i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fiona M Reid, Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1 15/12/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .