LATITUDE Observační studie výběru pacienta a uretrálního objemového činidla, Bulkamid®
Latitude-An Observation Study of Patient Choice and the Uretral Bulking Agent, Bulkamid®, používané pro léčbu první linie u stresové močové inkontinence a dopadu na následný závěs střední uretry
Latitude je observační studie zkoumající, jak účinný je Bulkamid ® jako léčba první volby u žen se stresovou inkontinencí moči. Ženy, které si zvolí Bulkamid jako součást své standardní klinické péče, budou požádány o vyplnění dotazníků před a po operaci, abychom mohli posoudit, jak se jejich močové příznaky mění.
V rámci druhé části studie žádáme všechny pacienty, kteří podstupují jakoukoli léčbu první linie pro stresovou inkontinenci, aby vyplnili krátký dotazník, ve kterém nám sdělí, jak se rozhodli pro léčbu. Malý počet těchto žen bude kontaktován telefonicky a dotázán, zda by jim nevadilo udělat rozhovor, abychom nám o tom řekli více.
Uvedeme také rozhovory s řadou lékařů, kteří se účastní Latitude, abychom zjistili, jak radí pacientům o různých možnostech léčby stresové inkontinence moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická observační studie ke zkoumání účinnosti uretrálního objemového činidla Bulkamid® jako primární léčby stresové inkontinence moči (SUI). Obsahuje také vnořenou kvalitativní dílčí studii ke zkoumání faktorů, které ovlivňují volbu pacienta pro chirurgickou léčbu SUI.
Bulkamid® je netoxický hydrogel, který se vstřikuje pod výstelku močové trubice. Zvyšuje „objem“ močové trubice, a tím zvyšuje odolnost proti úniku moči. Stále častěji je nabízena jako primární léčba SUI kvůli sníženým souvisejícím rizikům, možnosti aplikace v ambulantním prostředí a nedávné kontroverzi týkající se polypropylenové síťky. V současné době jsou však k dispozici omezené údaje o tom, jak účinná je jako léčba první volby krátkodobě i dlouhodobě a jaký vliv může mít na výkony sekundární kontinence.
Tato studie si klade za cíl shromáždit údaje od 220 žen, které si zvolily Bulkamid® jako svou primární léčbu, po dobu celkem 60 měsíců, aby se zhodnotila jeho účinnost. Telefonické konzultace budou probíhat v pravidelných intervalech za použití ověřených dotazníků k posouzení symptomů SUI.
Není známo, jak snadné je pro ženy vybrat si mezi možnostmi chirurgické léčby SUI, jaké faktory zvažují nebo jaké informace by jim pomohly k tomuto rozhodnutí. Zabudovaná kvalitativní studie výběru pacienta bude využívat kombinaci dotazníku a 2 hloubkových polostrukturovaných rozhovorů, aby to dále prozkoumala. Konzultanti urogynekologové budou také dotazováni, aby porovnali faktory, které považují za důležité pro rozhodnutí jejich pacientek o léčbě, s tím, co vyjadřují ženy se SUI. Celkovým cílem je vyvinout prototyp pomůcky pro rozhodování, která by ženám při rozhodování o léčbě lépe podporovala.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy s urodynamickou stresovou inkontinencí, které jsou způsobilé k operaci pro SUI.
- Doklady o předchozím tréninku svalů pánevního dna pod dohledem
Kritéria vyloučení:
- OAB (overactive močového měchýře) převládající smíšená inkontinence
- Jakákoli předchozí operace pro inkontinenci moči
- Současná operace prolapsu
- Nadměrná aktivita detruzoru na urodynamice
- Zbytková moč > 100 ml při urodynamice
- Kapacita močového měchýře < 300 ml
- Akutní infekce močových cest (UTI)
- Alergická reakce na lokální anestezii používanou na ošetřující jednotce
- Alergická reakce na všechna antibiotika, která by mohla být použita k profylaxi
- Současná léčba systémovými kortikosteroidy
- Těhotenství
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
- Neumí plynně anglicky, vyžaduje nezávislého tlumočníka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zeměpisná šířka 1 (hromadné)
Ženy se stresovou inkontinencí první linie, které se rozhodly pro léčbu Bulkamidem
|
|
Zeměpisná šířka 2 (možnost)
Ženy se stresovou inkontinencí v první linii, které se rozhodnou podstoupit jakoukoli léčbu včetně Bulkingu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CHZO-S
Časové okno: 12 měsíců po Bulkamidu
|
Primárním výsledkem bude skóre PGI-S pacientů 12 měsíců po Bulkamidu® nebo poslední PGI-S zaznamenané u těch, kteří podstoupili druhou injekci Bulkamidu® nebo MUS.
|
12 měsíců po Bulkamidu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příspěvek Hromadná sazba MUS
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Počet žen, které jdou na MUS
|
6, 12, 24 a 60 měsíců
|
|
Komplikace po Bulkamidu
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Počet žen, které začaly užívat léky na OAB po operaci Počet žen s recidivující UTI (definováno jako 2 UTI za 6 měsíců); Počet žen provádějících čistou intermitentní autokatetrizaci (CISC).
|
6, 12, 24 a 60 měsíců
|
|
PGI-I; jediná otázka s odpovědí o 7 položkách.
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Validovaný dotazník pro pacienty Global Impressions of Improvement Počet žen s recidivujícími infekcemi močových cest (definovaných jako 2 infekce močových cest za 6 měsíců); Počet žen provádějících čistou intermitentní autokatetrizaci (CISC).
|
6, 12, 24 a 60 měsíců
|
|
PGI-S; jediná otázka se 4-položkovou odpovědí.
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Validovaný dotazník pacientských globálních dojmů závažnosti Počet žen s recidivujícími infekcemi močových cest (definovanými jako 2 infekce močových cest za 6 měsíců); Počet žen provádějících čistou intermitentní autokatetrizaci (CISC).
|
6, 12, 24 a 60 měsíců
|
|
ICIQ-SF
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Mezinárodní konzultace k dotazníku o inkontinenci – krátký formulář ICIQ-SF; krátká 4 otázka
|
6, 12, 24 a 60 měsíců
|
|
Elektronický dotazník pro pacienty
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
ePAQ inkontinenční domény (bolest; močení; OAB; SUI; QoL).
|
6, 12, 24 a 60 měsíců
|
|
Podložky použité kvůli netěsnosti
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Počet žen, které stále používají vložky kvůli otázce úniku
|
6, 12, 24 a 60 měsíců
|
|
Podložky používané kvůli obavě z úniku.
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Počet žen, které stále používají vložky kvůli obavě z úniku
|
6, 12, 24 a 60 měsíců
|
|
EQ-5D
Časové okno: 6, 12, 24 a 60 měsíců
|
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického měřítka zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení.
|
6, 12, 24 a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona M Reid, Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1 15/12/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .