LATITUDE Een observatieonderzoek naar de keuze van de patiënt en het urethrale vulmiddel, Bulkamid®
Latitude - een observatieonderzoek naar de keuze van de patiënt en het urethrale vulmiddel, Bulkamid®, gebruikt voor de eerstelijnsbehandeling van stress-urine-incontinentie en de impact op een daaropvolgende middenurethrale sling
Latitude is een observationele studie die onderzoekt hoe effectief Bulkamid ® is als eerstelijnsbehandeling voor vrouwen met stress-urine-incontinentie. Vrouwen die ervoor kiezen om Bulkamid te krijgen als onderdeel van hun standaard klinische zorg, wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen voor en na hun operatie, zodat we kunnen beoordelen hoe hun urinaire symptomen veranderen.
Als tweede deel van het onderzoek vragen we alle patiënten die een eerstelijnsbehandeling voor stress-incontinentie hebben ondergaan om een korte vragenlijst in te vullen waarin ze ons vertellen hoe ze hebben besloten welke behandeling ze willen ondergaan. Een klein aantal van deze vrouwen zal telefonisch benaderd worden met de vraag of ze geïnterviewd willen worden om hier meer over te vertellen.
We zullen ook een aantal artsen interviewen die deelnemen aan Latitude om erachter te komen hoe zij patiënten adviseren over verschillende behandelingsopties voor stress-urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra om de effectiviteit te onderzoeken van het urethrale vulmiddel, Bulkamid®, als primaire behandeling voor stress-urine-incontinentie (SUI). Het bevat ook een ingebed kwalitatief deelonderzoek om factoren te onderzoeken die de keuze van patiënten voor chirurgische behandeling van SUI beïnvloeden.
Bulkamid® is een niet-toxische hydrogel die wordt geïnjecteerd onder het slijmvlies van de urethra. Het vergroot de 'bulk' van de urethra, waardoor de weerstand tegen urineverlies toeneemt. Het wordt steeds vaker aangeboden als primaire behandeling voor SUI vanwege de verminderde risico's, de mogelijkheid om poliklinisch toe te dienen en de recente controverse rond polypropyleen gaas. Er zijn momenteel echter beperkte gegevens over hoe effectief het is als eerstelijnsbehandeling, zowel op korte als op lange termijn, en welk effect het kan hebben op secundaire continentieprocedures.
Deze studie heeft tot doel gegevens te verzamelen van 220 vrouwen die Bulkamid® als hun primaire behandeling kiezen gedurende een totaal van 60 maanden om de effectiviteit ervan te beoordelen. Op regelmatige tijdstippen vinden telefonische consulten plaats met gevalideerde vragenlijsten om SUI-symptomen in kaart te brengen.
Het is niet bekend hoe gemakkelijk vrouwen het vinden om te kiezen tussen de chirurgische behandelingsopties voor SUI, welke factoren ze afwegen of welke informatie hen zou helpen bij het nemen van deze beslissing. Het ingebedde kwalitatieve onderzoek naar patiëntenkeuze zal een combinatie van vragenlijst en 2 semigestructureerde diepte-interviews gebruiken om dit verder te onderzoeken. Urogynaecologen-consulenten zullen ook worden geïnterviewd om factoren te vergelijken die volgens hen belangrijk zijn voor de behandelbeslissing van hun patiënten met wat wordt uitgedrukt door vrouwen met SUI. Het algemene doel is om een prototype keuzehulp te ontwikkelen om vrouwen beter te ondersteunen bij het nemen van deze behandelbeslissing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen met urodynamische stress-incontinentie die in aanmerking komen voor een operatie voor SUI.
- Bewijs van eerdere bekkenbodemspiertraining onder toezicht
Uitsluitingscriteria:
- OAB (overactieve blaas) overheersende gemengde incontinentie
- Elke eerdere operatie voor urine-incontinentie
- Gelijktijdige verzakkingsoperatie
- Detrusor overactiviteit op urodynamica
- Resturine > 100 ml bij urodynamica
- Blaasinhoud < 300 ml
- Een acute urineweginfectie (UTI)
- Een allergische reactie op de lokale anesthesie die in de behandeleenheid wordt gebruikt
- Een allergische reactie op alle antibiotica die voor profylaxe kunnen worden gebruikt
- Huidige behandeling met systemische corticosteroïden
- Zwangerschap
- Actieve auto-immuun- of bindweefselziekten
- Geen vloeiend Engels en een onafhankelijke tolk nodig
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Breedtegraad 1 (bulken)
Vrouwen met eerstelijns stress-incontinentie die kiezen voor Bulkamid als behandeling
|
|
Breedtegraad 2 (keuze)
Vrouwen met eerstelijns stress-incontinentie die ervoor kiezen om een behandeling te ondergaan, inclusief Bulking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BGA-S
Tijdsspanne: 12 maanden na Bulkamid
|
Het primaire resultaat is de score van PGI-S van patiënten 12 maanden na Bulkamid® of de laatste PGI-S geregistreerd voor degenen die een tweede injectie met Bulkamid® of MUS hebben gekregen.
|
12 maanden na Bulkamid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post Bulking MUS-tarief
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Het aantal vrouwen dat een SOLK krijgt
|
6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
Complicaties na Bulkamid
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Aantal vrouwen dat na een operatie medicijnen voor OAB is gaan gebruiken Aantal vrouwen met recidiverende urineweginfecties (gedefinieerd als 2 urineweginfecties in 6 maanden); Aantal vrouwen dat schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) uitvoert.
|
6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
BGA-I; een enkele vraag met een antwoord van 7 items.
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Patiënt Global Impressions of Improvement gevalideerde vragenlijst Aantal vrouwen met recidiverende urineweginfecties (gedefinieerd als 2 urineweginfecties in 6 maanden); Aantal vrouwen dat schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) uitvoert.
|
6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
BGA-S; een enkele vraag met een antwoord van 4 items.
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Patiënt Algemene indruk van ernst gevalideerde vragenlijst Aantal vrouwen met recidiverende urineweginfecties (gedefinieerd als 2 urineweginfecties in 6 maanden); Aantal vrouwen dat schone intermitterende zelfkatheterisatie (CISC) uitvoert.
|
6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
ICIQ-SF
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Internationale raadpleging over incontinentievragenlijst - verkort formulier ICIQ-SF; een korte 4 vraag
|
6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
Elektronische patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
|
ePAQ-incontinentiedomeinen (pijn; mictie; OAB; SUI; kwaliteit van leven).
|
6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
Pads gebruikt wegens lekkage
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Aantal vrouwen dat nog maandverband gebruikt vanwege lekkage vraag
|
6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
Pads gebruikt vanwege angst voor lekkage.
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
|
Aantal vrouwen dat nog maandverband gebruikt uit angst voor doorlekken vraag
|
6, 12, 24 en 60 maanden
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 60 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQol Group om een eenvoudige, generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand te bieden voor klinische en economische beoordeling
|
6, 12, 24 en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona M Reid, Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1 15/12/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .