LATITUDE Un estudio observacional de la elección del paciente y el agente de carga uretral, Bulkamid®
Latitude: un estudio observacional de la elección del paciente y el agente de carga uretral, Bulkamid®, utilizado como tratamiento de primera línea para la incontinencia urinaria de esfuerzo y el impacto en un cabestrillo uretral medio posterior
Latitude es un estudio observacional que explora la eficacia de Bulkamid ® como tratamiento de primera línea para mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. A las mujeres que elijan recibir Bulkamid como parte de su atención clínica estándar se les pedirá que completen cuestionarios antes y después de la cirugía para que podamos evaluar cómo cambian sus síntomas urinarios.
Como segunda parte del estudio, estamos pidiendo a todos los pacientes que reciben cualquier tratamiento de primera línea para la incontinencia de esfuerzo que completen un breve cuestionario que nos diga cómo decidieron qué tratamiento recibir. Se contactará a un pequeño número de estas mujeres por teléfono y se les preguntará si les importaría ser entrevistadas para contarnos más sobre esto.
También entrevistaremos a varios médicos que participan en Latitude para averiguar cómo asesoran a los pacientes sobre las diferentes opciones de tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico para investigar la efectividad del agente de carga uretral, Bulkamid®, como tratamiento primario para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE). También contiene un subestudio cualitativo incorporado para investigar los factores que influyen en la elección del paciente del tratamiento quirúrgico para la IUE.
Bulkamid® es un hidrogel no tóxico que se inyecta debajo del revestimiento de la uretra. Aumenta el "volumen" uretral, aumentando así la resistencia contra las fugas de orina. Se ofrece cada vez más como tratamiento primario para la IUE debido a los riesgos asociados reducidos, la capacidad de administrar en el entorno ambulatorio y la controversia reciente en torno a la malla de polipropileno. Sin embargo, actualmente hay datos limitados sobre qué tan efectivo es como tratamiento de primera línea, tanto a corto como a largo plazo, y qué efecto puede tener en los procedimientos de continencia secundaria.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos de 220 mujeres que eligen Bulkamid® como tratamiento principal durante un total de 60 meses para revisar su eficacia. Se realizarán consultas telefónicas a intervalos regulares utilizando cuestionarios validados para evaluar los síntomas de la IUE.
No se sabe qué tan fácil les resulta a las mujeres elegir entre las opciones de tratamiento quirúrgico para la IUE, qué factores sopesan o qué información les ayudaría a tomar esta decisión. El estudio cualitativo incorporado de elección del paciente utilizará una combinación de cuestionario y 2 entrevistas semiestructuradas en profundidad para investigar esto más a fondo. También se entrevistará a uroginecólogos consultores para comparar los factores que creen que son importantes para la decisión de tratamiento de sus pacientes con lo que expresan las mujeres con IUE. El objetivo general es desarrollar un prototipo de ayuda a la decisión para apoyar mejor a las mujeres al tomar esta decisión de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres con incontinencia de esfuerzo urodinámica que son elegibles para cirugía por IUE.
- Evidencia de entrenamiento previo supervisado de los músculos del suelo pélvico
Criterio de exclusión:
- OAB (vejiga hiperactiva) incontinencia mixta predominante
- Cualquier cirugía previa por incontinencia urinaria.
- Cirugía de prolapso concomitante
- Detrusor sobre actividad en urodinámica
- Orina residual > 100 ml en urodinamia
- Capacidad de la vejiga < 300 ml
- Una infección aguda del tracto urinario (ITU)
- Una reacción alérgica a la anestesia local utilizada en la unidad de tratamiento.
- Una reacción alérgica a todos los antibióticos que podrían usarse para la profilaxis.
- Tratamiento actual con corticoides sistémicos
- El embarazo
- Enfermedades autoinmunes o del tejido conectivo activas
- No habla inglés con fluidez y requiere un intérprete independiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Latitud 1 (bulking)
Mujeres con incontinencia de esfuerzo de primera línea que eligen tener Bulkamid como tratamiento
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Latitud 2 (opción)
Mujeres con incontinencia de esfuerzo de primera línea que eligen someterse a cualquier tratamiento, incluido el Bulking.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IGP-S
Periodo de tiempo: 12 meses después de Bulkamid
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El resultado primario será la puntuación de PGI-S de los pacientes 12 meses después de Bulkamid® o el último PGI-S registrado para aquellos que recibieron una segunda inyección de Bulkamid® o MUS.
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12 meses después de Bulkamid
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de MUS posterior a la carga
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
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El número de mujeres que van a hacerse un MUS
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6, 12, 24 y 60 meses
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Complicaciones post Bulkamid
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
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Número de mujeres que comenzaron a tomar medicamentos para la vejiga hiperactiva después de la cirugía Número de mujeres con IU recurrente (definida como 2 IU en 6 meses); Número de mujeres que realizan autosondaje intermitente limpio (CISC).
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6, 12, 24 y 60 meses
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IGP-I; una sola pregunta con una respuesta de 7 ítems.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
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Cuestionario validado de impresiones globales de mejora del paciente Número de mujeres con IU recurrente (definida como 2 IU en 6 meses); Número de mujeres que realizan autosondaje intermitente limpio (CISC).
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6, 12, 24 y 60 meses
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PGI-S; una sola pregunta con una respuesta de 4 ítems.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
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Cuestionario validado de Impresiones Globales de Gravedad del Paciente Número de mujeres con ITU recurrente (definida como 2 ITU en 6 meses); Número de mujeres que realizan autosondaje intermitente limpio (CISC).
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6, 12, 24 y 60 meses
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ICIQ-SF
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
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Consulta Internacional sobre Cuestionario de Incontinencia - Forma Corta ICIQ-SF; una pregunta corta de 4
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6, 12, 24 y 60 meses
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Cuestionario electrónico del paciente
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
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Dominios de incontinencia de ePAQ (Dolor; Vaciado; OAB; SUI; QoL).
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6, 12, 24 y 60 meses
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Almohadillas usadas debido a fugas
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
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Número de mujeres que todavía usan toallas higiénicas debido a la cuestión de las fugas
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6, 12, 24 y 60 meses
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Almohadillas usadas por temor a fugas.
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
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Número de mujeres que todavía usan toallas higiénicas por miedo a la pregunta de fugas
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6, 12, 24 y 60 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 60 meses
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EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQol con el fin de proporcionar una medida de salud simple y genérica para la evaluación clínica y económica.
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6, 12, 24 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fiona M Reid, Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V1 15/12/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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