Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LATITUDE En observasjonsstudie av pasientvalg og urethral bulking agent, Bulkamid®

13. april 2023 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Latitude-En observasjonsstudie av pasientvalg og urethral bulking agent, Bulkamid®, brukt til førstelinjebehandling for stressurininkontinens og innvirkningen på en påfølgende midurethral slynge

Latitude er en observasjonsstudie som utforsker hvor effektiv Bulkamid ® er som en førstelinjebehandling for kvinner med stressinkontinens. Kvinner som velger å ha Bulkamid som en del av sin standard kliniske behandling vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer før og etter operasjonen, slik at vi kan vurdere hvordan urinsymptomene deres endrer seg.

Som en andre del av studien ber vi alle pasienter som har førstelinjebehandling for stressinkontinens om å fylle ut et kort spørreskjema som forteller oss hvordan de bestemte seg for hvilken behandling de skulle ha. Et lite antall av disse kvinnene vil bli kontaktet via telefon og spurt om de har noe imot å bli intervjuet for å fortelle mer om dette.

Vi vil også intervjue en rekke leger som deltar i Latitude for å finne ut hvordan de veileder pasienter om ulike behandlingsalternativer for anstrengelsesurinkontinens.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter observasjonsstudie for å undersøke effektiviteten til urethral bulking agent, Bulkamid®, som en primær behandling for stressurininkontinens (SUI). Den inneholder også en innebygd kvalitativ delstudie for å undersøke faktorer som påvirker pasientens valg av kirurgisk behandling for SUI.

Bulkamid® er en ikke-giftig hydrogel som injiseres under slimhinnen i urinrøret. Det øker urinrørets "bulk", og øker dermed motstanden mot lekkasje av urin. Det tilbys i økende grad som en primær behandling for SUI på grunn av den reduserte risikoen, evnen til å administrere i poliklinisk setting og nylig kontrovers rundt polypropylennetting. Det er imidlertid foreløpig begrenset med data på hvor effektiv den er som førstelinjebehandling, både på kort og lang sikt, og hvilken effekt den kan ha på sekundære kontinensprosedyrer.

Denne studien tar sikte på å samle inn data fra 220 kvinner som velger Bulkamid® som sin primære behandling over totalt 60 måneder for å vurdere dens effektivitet. Telefonkonsultasjoner vil finne sted med jevne mellomrom ved bruk av validerte spørreskjemaer for å vurdere SUI-symptomer.

Det er ikke kjent hvor lett kvinner finner det å velge mellom de kirurgiske behandlingsalternativene for SUI, hvilke faktorer de veier opp eller hvilken informasjon som vil hjelpe dem å ta denne avgjørelsen. Den innebygde kvalitative studien av pasientvalg vil bruke en kombinasjon av spørreskjema og 2 semistrukturerte dybdeintervjuer for å undersøke dette nærmere. Overlege urogynekologer vil også bli intervjuet for å sammenligne faktorer de mener er viktige for pasientenes behandlingsbeslutning med det som uttrykkes av kvinner med SUI. Det overordnede målet er å utvikle en prototype beslutningshjelpemiddel for å bedre støtte kvinner når de tar denne behandlingsbeslutningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

399

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner med urodynamisk stressinkontinens som ønsker å fortsette med videre behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner med urodynamisk stressinkontinens som er kvalifisert for operasjon for SUI.
  • Bevis på tidligere overvåket trening av bekkenbunnsmuskel

Ekskluderingskriterier:

  • OAB (overaktiv blære) dominerende blandet inkontinens
  • Eventuell tidligere operasjon for urininkontinens
  • Samtidig prolapsoperasjon
  • Detrusor over aktivitet på urodynamikk
  • Resterende urin > 100ml ved urodynamikk
  • Blærekapasitet < 300 ml
  • En akutt urinveisinfeksjon (UTI)
  • En allergisk reaksjon på lokalbedøvelsen som brukes i behandlingsenheten
  • En allergisk reaksjon på alle antibiotika som kan brukes til profylakse
  • Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider
  • Svangerskap
  • Aktive autoimmune eller bindevevssykdommer
  • Ikke flytende engelsk, krever en uavhengig tolk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Breddegrad 1 (bulking)
Kvinner med førstelinjes stressinkontinens som velger å ha Bulkamid som behandling
Latitude 2 (valg)
Kvinner med førstelinjes stressinkontinens som velger å ha en hvilken som helst behandling, inkludert bulking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PGI-S
Tidsramme: 12 måneder etter Bulkamid
Det primære resultatet vil være poengsummen til PGI-S for pasienter 12 måneder etter Bulkamid® eller den siste PGI-S registrert for de som har tatt en andre injeksjon med Bulkamid® eller MUS.
12 måneder etter Bulkamid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post Bulking MUS rate
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
Antall kvinner som går for å ha MUS
6, 12, 24 og 60 måneder
Komplikasjoner etter Bulkamid
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
Antall kvinner som begynte å ta medikamenter for OAB etter operasjon Antall kvinner med tilbakevendende UVI (definert som 2 UVI på 6 måneder); Antall kvinner som utfører ren intermitterende selvkateterisering (CISC).
6, 12, 24 og 60 måneder
PGI-I; et enkelt spørsmål med et svar på 7 punkter.
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
Pasient Global Impressions of Improvement validert spørreskjema Antall kvinner med tilbakevendende UVI (definert som 2 UVI på 6 måneder); Antall kvinner som utfører ren intermitterende selvkateterisering (CISC).
6, 12, 24 og 60 måneder
PGI-S; et enkelt spørsmål med et svar på 4 punkter.
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
Pasient Global Impressions of Severity validert spørreskjema Antall kvinner med tilbakevendende UVI (definert som 2 UVI i løpet av 6 måneder); Antall kvinner som utfører ren intermitterende selvkateterisering (CISC).
6, 12, 24 og 60 måneder
ICIQ-SF
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Kortskjema ICIQ-SF; et kort 4 spørsmål
6, 12, 24 og 60 måneder
Elektronisk pasientspørreskjema
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
ePAQ inkontinensdomener (Smerte; Voiding; OAB; SUI; QoL).
6, 12, 24 og 60 måneder
Pads brukt på grunn av lekkasje
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
Antall kvinner som fortsatt bruker pads på grunn av lekkasjespørsmål
6, 12, 24 og 60 måneder
Pads brukt på grunn av frykt for lekkasje.
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
Antall kvinner som fortsatt bruker pads på grunn av frykt for lekkasje spørsmål
6, 12, 24 og 60 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 6, 12, 24 og 60 måneder
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering
6, 12, 24 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Contura

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona M Reid, Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1 15/12/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere