LATITUDE Une étude observationnelle sur le choix du patient et l'agent de charge urétral, Bulkamid®
Latitude - Une étude observationnelle sur le choix du patient et l'agent de gonflement urétral, Bulkamid®, utilisé pour le traitement de première intention de l'incontinence urinaire d'effort et l'impact sur une bandelette urétrale moyenne ultérieure
Latitude est une étude observationnelle explorant l'efficacité de Bulkamid ® comme traitement de première ligne pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort. Les femmes qui choisissent d'avoir Bulkamid dans le cadre de leurs soins cliniques standard seront invitées à remplir des questionnaires avant et après leur chirurgie afin que nous puissions évaluer comment leurs symptômes urinaires changent.
Dans le cadre d'une deuxième partie de l'étude, nous demandons à tous les patients ayant un traitement de première intention pour l'incontinence d'effort de remplir un court questionnaire nous expliquant comment ils ont décidé du traitement à suivre. Un petit nombre de ces femmes seront contactées par téléphone et on leur demandera si elles accepteraient d'être interviewées pour nous en dire plus à ce sujet.
Nous interviewerons également un certain nombre de médecins participant à Latitude pour savoir comment ils conseillent les patients sur les différentes options de traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique visant à étudier l'efficacité de l'agent gonflant urétral, Bulkamid®, en tant que traitement principal de l'incontinence urinaire d'effort (SUI). Il contient également une sous-étude qualitative intégrée pour étudier les facteurs qui influencent le choix du patient du traitement chirurgical de l'IUE.
Bulkamid® est un hydrogel non toxique qui est injecté sous la muqueuse de l'urètre. Il augmente le « volume » urétral, augmentant ainsi la résistance contre les fuites d'urine. Il est de plus en plus proposé comme traitement primaire de l'IUE en raison des risques associés réduits, de la capacité d'administration en ambulatoire et de la récente controverse entourant le treillis en polypropylène. Cependant, il existe actuellement des données limitées sur son efficacité en tant que traitement de première intention, à court et à long terme, et sur son effet potentiel sur les procédures de continence secondaire.
Cette étude vise à recueillir les données de 220 femmes ayant choisi le Bulkamid® comme traitement principal sur une durée totale de 60 mois afin d'évaluer son efficacité. Des consultations téléphoniques auront lieu à intervalles réguliers à l'aide de questionnaires validés pour évaluer les symptômes de l'IUE.
On ne sait pas à quel point il est facile pour les femmes de choisir entre les options de traitement chirurgical de l'IUE, quels facteurs elles évaluent ou quelles informations les aideraient à prendre cette décision. L'étude qualitative intégrée du choix du patient utilisera une combinaison de questionnaires et de 2 entretiens approfondis semi-structurés pour approfondir cette question. Des urogynécologues consultants seront également interrogés pour comparer les facteurs qu'ils jugent importants pour la décision de traitement de leurs patientes avec ce qui est exprimé par les femmes atteintes d'IUE. L'objectif global est de développer un prototype d'aide à la décision pour mieux accompagner les femmes dans la prise de cette décision thérapeutique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes souffrant d'incontinence urodynamique à l'effort éligibles à la chirurgie pour l'IUE.
- Preuve d'un entraînement antérieur supervisé des muscles du plancher pelvien
Critère d'exclusion:
- OAB (vessie hyperactive) incontinence mixte prédominante
- Toute chirurgie antérieure pour l'incontinence urinaire
- Chirurgie concomitante du prolapsus
- Detrusor sur l'activité sur l'urodynamique
- Urine résiduelle > 100 ml à l'urodynamique
- Capacité de la vessie < 300 ml
- Une infection aiguë des voies urinaires (IVU)
- Une réaction allergique à l'anesthésie locale utilisée dans l'unité de traitement
- Une réaction allergique à tous les antibiotiques qui pourraient être utilisés en prophylaxie
- Traitement actuel par corticoïdes systémiques
- Grossesse
- Maladies actives auto-immunes ou du tissu conjonctif
- Ne parle pas couramment l'anglais nécessitant un interprète indépendant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Latitude 1 (Grossissement)
Les femmes atteintes d'incontinence d'effort de première ligne qui choisissent d'avoir Bulkamid comme traitement
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Latitude 2 (au choix)
Les femmes atteintes d'incontinence d'effort de première intention qui choisissent de suivre n'importe quel traitement, y compris la prise de masse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IGP-S
Délai: 12 mois après Bulkamid
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Le résultat principal sera le score de PGI-S des patients 12 mois après Bulkamid® ou le dernier PGI-S enregistré pour ceux qui ont eu une deuxième injection de Bulkamid® ou de MUS.
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12 mois après Bulkamid
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux MUS post groupage
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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Le nombre de femmes qui vont faire un MUS
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6, 12, 24 et 60 mois
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Complications après Bulkamid
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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Nombre de femmes qui ont commencé à prendre des médicaments pour l'hyperactivité vésicale après la chirurgie Nombre de femmes présentant une infection urinaire récurrente (définie comme 2 infections urinaires en 6 mois) ; Nombre de femmes pratiquant l'autosondage intermittent propre (CISC).
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6, 12, 24 et 60 mois
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PGI-I; une seule question avec une réponse en 7 items.
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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Questionnaire validé « Patient Global Impressions of Improvement » Nombre de femmes présentant des infections urinaires récurrentes (définies comme 2 infections urinaires en 6 mois) ; Nombre de femmes pratiquant l'autosondage intermittent propre (CISC).
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6, 12, 24 et 60 mois
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IGP-S ; une seule question avec une réponse en 4 items.
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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Questionnaire validé Patient Global Impressions of Severity Nombre de femmes présentant une infection urinaire récurrente (définie comme 2 infections urinaires en 6 mois) ; Nombre de femmes pratiquant l'autosondage intermittent propre (CISC).
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6, 12, 24 et 60 mois
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ICIQ-SF
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence - Formulaire abrégé ICIQ-SF ; une petite 4 question
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6, 12, 24 et 60 mois
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Questionnaire patient électronique
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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Domaines d'incontinence ePAQ (douleur ; miction ; OAB ; SUI ; qualité de vie).
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6, 12, 24 et 60 mois
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Tampons utilisés en raison de fuites
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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Nombre de femmes utilisant encore des serviettes hygiéniques en raison d'une fuite
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6, 12, 24 et 60 mois
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Coussinets utilisés par crainte de fuite.
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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Nombre de femmes utilisant encore des serviettes hygiéniques par peur des fuites question
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6, 12, 24 et 60 mois
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EQ-5D
Délai: 6, 12, 24 et 60 mois
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EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique
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6, 12, 24 et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fiona M Reid, Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1 15/12/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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