LATITUDE Havaintotutkimus potilaan valinnasta ja virtsaputken täyteaineesta, Bulkamid®
Latitude - Havaintotutkimus potilaan valinnasta ja virtsaputken täytteestä, Bulkamid®, jota käytetään ensisijaisesti stressiinkontinenssin hoitoon ja vaikutuksesta myöhempään virtsaputken keskiväliin
Latitude on havaintotutkimus, jossa selvitetään, kuinka tehokas Bulkamid ® on ensilinjan hoitona naisille, joilla on stressiinkontinenssi. Naisia, jotka valitsevat Bulkamidin osana normaalia kliinistä hoitoa, pyydetään täyttämään kyselylomakkeet ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta voimme arvioida, miten heidän virtsatieoireensa muuttuvat.
Toisena osana tutkimusta pyydämme kaikkia potilaita, jotka saavat stressiinkontinenssin ensilinjan hoitoa, täyttämään lyhyen kyselylomakkeen, jossa kerrotaan, miten he päättivät hoidon. Pienelle osalle näistä naisista otetaan yhteyttä puhelimitse ja kysytään, haluaisivatko he tulla haastatteluun kertomaan meille lisää tästä.
Haastattelemme myös useita Latitudeen osallistuvia lääkäreitä selvittääksemme, kuinka he neuvovat potilaita erilaisista stressiinkontinenssin hoitovaihtoehdoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan virtsaputken täyteaineen Bulkamid® tehokkuutta stressiinkontinenssin (SUI) ensisijaisena hoitona. Se sisältää myös upotetun kvalitatiivisen alatutkimuksen, jossa tutkitaan tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan SUI:n kirurgisen hoidon valintaan.
Bulkamid® on myrkytön hydrogeeli, joka ruiskutetaan virtsaputken limakalvon alle. Se lisää virtsaputken "bulkkia", mikä lisää vastustuskykyä virtsan vuotoa vastaan. Sitä tarjotaan yhä useammin SUI:n ensisijaisena hoitona, koska siihen liittyvät riskit ovat vähentyneet, voidaan antaa avohoidossa ja polypropeeniverkkoa koskeva viimeaikainen kiista. Tällä hetkellä on kuitenkin rajoitetusti tietoa siitä, kuinka tehokas se on ensilinjan hoitona sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä ja mikä vaikutus sillä voi olla toissijaisiin pidätyskyvyttömiin toimenpiteisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja 220 naiselta, jotka valitsivat Bulkamidin® ensisijaiseksi hoidoksi yhteensä 60 kuukauden ajalta sen tehokkuuden arvioimiseksi. Puhelinneuvotteluja järjestetään säännöllisin väliajoin käyttäen validoituja kyselylomakkeita SUI-oireiden arvioimiseksi.
Ei tiedetä, kuinka helppoa naisten on valita SUI:n kirurgisten hoitovaihtoehtojen välillä, mitä tekijöitä he painottavat tai mitkä tiedot auttaisivat heitä tekemään tämän päätöksen. Potilaan valinnan sulautettu kvalitatiivinen tutkimus käyttää kyselylomakkeen ja kahden syvällisen puolistrukturoidun haastattelun yhdistelmää tämän tutkimiseksi tarkemmin. Konsultteja urogynekologeja haastatellaan myös vertaillakseen tekijöitä, jotka heidän mielestään ovat tärkeitä potilaiden hoitopäätöksen kannalta, siihen, mitä SUI-potilaat ilmaisevat. Yleisenä tavoitteena on kehittää prototyyppipäätösapu, joka tukee naisia paremmin tämän hoitopäätöksen tekemisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, joilla on urodynaaminen stressiinkontinenssi ja jotka ovat oikeutettuja SUI-leikkaukseen.
- Todiste aikaisemmasta ohjatusta lantionpohjan lihasten harjoittelusta
Poissulkemiskriteerit:
- OAB (yliaktiivinen virtsarakko) hallitseva sekainkontinenssi
- Mikä tahansa aikaisempi virtsankarkailun vuoksi tehty leikkaus
- Samanaikainen prolapsin leikkaus
- Detrusorin yli aktiivisuus urodynamiikassa
- Jäännösvirtsa > 100 ml urodynamiikassa
- Virtsarakon tilavuus < 300 ml
- Akuutti virtsatietulehdus (UTI)
- Allerginen reaktio hoitoyksikössä käytetylle paikallispuudutukselle
- Allerginen reaktio kaikille antibiooteille, joita voidaan käyttää ennaltaehkäisyyn
- Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla
- Raskaus
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai sidekudossairaudet
- En osaa sujuvasti englantia, joten tarvitsee itsenäisen tulkin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Leveysaste 1 (kokonaisuus)
Naiset, joilla on ensilinjan stressiinkontinenssi, jotka valitsevat Bulkamid-hoidon
|
|
Latitude 2 (valinnainen)
Naiset, joilla on ensilinjan stressiinkontinenssi, jotka haluavat saada minkä tahansa hoidon, mukaan lukien bulking.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGI-S
Aikaikkuna: 12 kuukautta Bulkamidista
|
Ensisijainen tulos on PGI-S-pisteet potilailta 12 kuukautta Bulkamid®:n jälkeen tai viimeinen kirjattu PGI-S niille, jotka ovat saaneet toisen Bulkamid®- tai MUS-injektion.
|
12 kuukautta Bulkamidista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post Bulking MUS-hinta
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Niiden naisten määrä, jotka menevät MUS:iin
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Komplikaatiot Bulkamidin jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Naisten lukumäärä, jotka aloittivat lääkkeiden käytön OAB:hen leikkauksen jälkeen Naisten määrä, joilla on uusiutuva virtsatietulehdus (määritelty 2 virtsatietulehdusta 6 kuukauden aikana); Puhtaan jaksottaisen itsekatetroin (CISC) suorittaneiden naisten lukumäärä.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
PGI-I; yksi kysymys ja 7 kohdan vastaus.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Patient Global Impressions of Improvement validoitu kyselylomake Naisten lukumäärä, joilla on toistuva virtsatietulehdus (määritelty 2 virtsatietulehdusta 6 kuukauden aikana); Puhtaan jaksottaisen itsekatetroin (CISC) suorittaneiden naisten lukumäärä.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
PGI-S; yksi kysymys ja neljän kohdan vastaus.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Potilaan yleiset vaikutelmat vakavuusasteesta validoitu kyselylomake Naisten lukumäärä, joilla on toistuva virtsatietulehdus (määritelty 2 virtsatietulehdusta 6 kuukauden aikana); Puhtaan jaksottaisen itsekatetroin (CISC) suorittaneiden naisten lukumäärä.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
ICIQ-SF
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Kansainvälinen inkontinenssikysely - lyhyt lomake ICIQ-SF; lyhyt 4 kysymys
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Sähköinen potilaskysely
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
ePAQ-inkontinenssialueet (kipu; tyhjennys; OAB; SUI; QoL).
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Pehmusteet käytetyt vuodon takia
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Niiden naisten määrä, jotka käyttävät edelleen tyynyjä vuotokysymyksen vuoksi
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
Pehmusteita käytetty vuodon pelon vuoksi.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Niiden naisten määrä, jotka käyttävät edelleen pehmusteita vuotokysymyksen pelon vuoksi
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
EQ-5D on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
|
6, 12, 24 ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fiona M Reid, Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1 15/12/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .