LATITUDE 一项关于患者选择和尿道填充剂 Bulkamid® 的观察性研究
Latitude - 患者选择和尿道填充剂 Bulkamid® 的观察性研究，用于压力性尿失禁的一线治疗及其对后续尿道中部吊带的影响
Latitude 是一项观察性研究，旨在探索 Bulkamid ® 作为一线治疗女性压力性尿失禁的有效性。 选择将 Bulkamid 作为标准临床护理一部分的女性将被要求在手术前后完成问卷调查，以便我们评估她们的泌尿系统症状如何变化。
作为研究的第二部分，我们要求所有接受压力性尿失禁一线治疗的患者完成一份简短的问卷调查，告诉我们他们是如何决定接受何种治疗的。 我们将通过电话联系其中的一小部分女性，询问她们是否介意接受采访以告诉我们更多相关信息。
我们还将采访一些参与 Latitude 的医生，了解他们如何就压力性尿失禁的不同治疗方案向患者提供建议。
研究概览
详细说明
这是一项多中心观察性研究，旨在调查尿道填充剂 Bulkamid® 作为压力性尿失禁 (SUI) 主要治疗方法的有效性。 它还包含一项嵌入式定性子研究，以调查影响患者选择 SUI 手术治疗的因素。
Bulkamid® 是一种无毒水凝胶，可注射到尿道内壁下。 它增加了尿道的“体积”，从而增加了对尿液渗漏的抵抗力。 由于相关风险降低、能够在门诊环境中给药以及最近围绕聚丙烯网片的争议，它越来越多地被用作 SUI 的主要治疗方法。 然而，目前关于它作为一线治疗的短期和长期效果如何以及它对二次节制程序可能产生什么影响的数据有限。
本研究旨在收集 220 名选择 Bulkamid® 作为主要治疗方法的女性在总计 60 个月内的数据，以评估其有效性。 将使用经过验证的问卷定期进行电话咨询，以评估 SUI 症状。
目前尚不清楚女性在 SUI 的手术治疗方案之间做出选择有多容易、她们权衡了哪些因素或哪些信息可以帮助她们做出这个决定。 患者选择的嵌入式定性研究将结合问卷调查和 2 次深入的半结构化访谈来进一步调查。 泌尿妇科顾问医师也将接受采访，将他们认为对患者治疗决定重要的因素与 SUI 女性所表达的因素进行比较。 总体目标是开发原型决策辅助工具，以便在做出治疗决策时更好地支持女性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester University Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有符合 SUI 手术条件的尿动力学压力性尿失禁女性。
- 先前受监督的骨盆底肌肉训练的证据
排除标准：
- OAB（膀胱过度活动症）为主的混合性尿失禁
- 任何以前的尿失禁手术
- 伴随脱垂手术
- 逼尿肌过度活动对尿动力学
- 尿动力学检查时残余尿 > 100 毫升
- 膀胱容量 < 300 毫升
- 急性尿路感染 (UTI)
- 对治疗室使用的局部麻醉有过敏反应
- 对所有可用于预防的抗生素的过敏反应
- 目前全身性皮质类固醇治疗
- 怀孕
- 活动性自身免疫或结缔组织疾病
- 英语不流利，需要独立翻译
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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纬度 1（膨胀）
选择使用 Bulkamid 作为治疗的一线压力性尿失禁女性
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纬度 2（选择）
患有一线压力性尿失禁的女性选择接受任何治疗，包括膨胀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PGI-S
大体时间：Bulkamid 后 12 个月
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主要结果将是 Bulkamid® 后 12 个月患者的 PGI-S 评分，或第二次注射 Bulkamid® 或 MUS 的患者的最后一次 PGI-S 记录。
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Bulkamid 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Post Bulking MUS 费率
大体时间：6、12、24 和 60 个月
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接受 MUS 的女性人数
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6、12、24 和 60 个月
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Bulkamid 术后并发症
大体时间：6、12、24 和 60 个月
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手术后开始服用 OAB 药物的女性人数 复发性 UTI（定义为 6 个月内 2 次 UTI）的女性人数；进行清洁间歇性自我导尿术 (CISC) 的女性人数。
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6、12、24 和 60 个月
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PGI-I；一个包含 7 个项目的回答的问题。
大体时间：6、12、24 和 60 个月
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患者总体改善印象验证问卷 复发性 UTI（定义为 6 个月内 2 次 UTI）的女性人数；进行清洁间歇性自我导尿术 (CISC) 的女性人数。
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6、12、24 和 60 个月
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PGI-S;一个包含 4 个项目的回答的问题。
大体时间：6、12、24 和 60 个月
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患者对严重程度的总体印象验证问卷 复发性 UTI（定义为 6 个月内 2 次 UTI）的女性人数；进行清洁间歇性自我导尿术 (CISC) 的女性人数。
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6、12、24 和 60 个月
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ICIQ-顺丰
大体时间：6、12、24 和 60 个月
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失禁问卷国际咨询 - 简表 ICIQ-SF；一个简短的 4 问题
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6、12、24 和 60 个月
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电子病人问卷
大体时间：6、12、24 和 60 个月
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ePAQ 失禁领域（疼痛；排尿；OAB；SUI；QoL）。
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6、12、24 和 60 个月
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由于泄漏而使用的垫子
大体时间：6、12、24 和 60 个月
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由于渗漏问题仍在使用卫生巾的女性人数
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6、12、24 和 60 个月
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由于担心泄漏而使用的垫子。
大体时间：6、12、24 和 60 个月
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由于担心泄漏问题而仍在使用卫生巾的女性人数
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6、12、24 和 60 个月
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EQ-5D
大体时间：6、12、24 和 60 个月
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EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化测量方法，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康测量方法
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6、12、24 和 60 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fiona M Reid、Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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