上部尿路の移行上皮癌患者におけるリンパ節郭清の予後的価値
2018年5月19日 更新者：RenJi Hospital
前向き無作為化第II相試験：原発性上部尿路上皮がん患者における腎尿管摘出術を受ける術前画像または手術中に見られるリンパ節腫大に対する通常のリンパ節郭清術とリンパ節のみのリンパ節郭清術の予後的価値の比較
最近の研究では、上部尿路の進行した段階の尿路上皮がんにおけるリンパ節郭清の治療上の利点が示されましたが、前向き研究はまだ不足しています。
したがって、現在のガイドラインでは、不十分な証拠に基づいて、浸潤性上部尿路上皮がん (UTUC) に対してリンパ節郭清を推奨しています。
また、術前の画像から筋層侵襲の病期 T 2+,N+ を術前に判断することは困難である。
研究者の臨床診療では、外科医は、術前の画像検査または手術中にリンパ節の腫大が認められた患者でのみ所属リンパ節の解剖を行った。
この多施設研究の目的は、上部尿路の尿路上皮がんにおけるリンパ節切除の役割を調べることでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
504
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jiwei huang, M.D.
- 電話番号：8613651682825
- メール：huangjiwei@renji.com
研究場所
-
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Beijin
-
Beijin、Beijin、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Xuesong Li, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200123
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Jiwei Huang, M.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上部尿路上皮がんと臨床的に診断された
- 遠隔転移がない
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 0 ～ 2 である
- 根治的腎尿管切除術を受ける予定
除外基準:
- 膀胱がんの既往歴
- ネオアジュバント化学療法の投与
- 長期フォローアップを受けることを拒否する
- 対側UTUCの患者
- 同期性筋層浸潤性膀胱がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎尿管摘出術中のルーチンのリンパ節郭清 (LND)
テンプレートベースのLNDは、このグループのすべての患者で実施されました。
LND の解剖学的範囲は、以前の研究で説明されています。
リンパ節標本は、周囲の脂肪組織と一緒に「まとめて」サンプリングされ、周囲の脂肪組織と一緒に個別のパケットとして病理学的検査に送られました。
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テンプレートベースのLNDは、このグループのすべての患者で実施されました。
LND の解剖学的範囲は、以前の研究で説明されています。
リンパ節標本は、周囲の脂肪組織と一緒に「まとめて」サンプリングされ、周囲の脂肪組織と一緒に個別のパケットとして病理学的検査に送られました。
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アクティブコンパレータ：手術前または手術中に発見されたリンパ節腫大に対するLND
LND は、術前の画像検査 (CTU または強化 MRI) でリンパ節腫大が認められた患者、または手術中にリンパ節腫脹が発見された患者にのみ実施されました。
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LND は、術前の画像検査でリンパ節腫大が認められた患者にのみ実施されました (例:
CTUまたは造影MRI）または手術中にリンパ節腫脹が発見された人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：36ヶ月
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腎尿管摘出術後36か月の無病生存率
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん特異的生存率
時間枠：36ヶ月
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腎尿管摘除術後 36 か月のがん特異的生存率
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36ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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腎尿管摘除術後36ヶ月の全生存率
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36ヶ月
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腎尿管摘除術後36ヶ月の膀胱がん再発率
時間枠：36ヶ月
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腎尿管摘除術後36ヶ月の膀胱がん再発率
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36ヶ月
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周術期合併症率
時間枠：90日
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周術期の合併症は、手術後 90 日まで評価され、Clavien-Dindo 分類によって等級分けされました。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wei Xue, M.D、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 主任研究者：Liqun Zhou, M.D、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月22日
一次修了 (予想される)
2023年2月22日
研究の完了 (予想される)
2023年2月22日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月19日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。