Wartość prognostyczna wycięcia węzłów chłonnych u chorych na raka przejściowokomórkowego górnych dróg moczowych
19 maja 2018 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Prospektywne randomizowane badanie fazy II: Porównanie wartości prognostycznej rutynowej limfadenektomii z limfadenektomią tylko w przypadku powiększenia węzłów chłonnych stwierdzonego w przedoperacyjnym badaniu obrazowym lub podczas operacji poddawanej nefroureterektomii u pacjentów z pierwotnym rakiem urotelialnym górnych dróg oddechowych
Ostatnie badania wykazały korzyść terapeutyczną limfadenektomii w zaawansowanym stadium raka urotelialnego górnych dróg moczowych, jednak wciąż brakuje badań prospektywnych.
Dlatego aktualne wytyczne zalecają wycięcie węzłów chłonnych w przypadku inwazyjnego raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (UTUC) na podstawie niewystarczających dowodów.
Również przedoperacyjna ocena patologicznego stadium inwazyjnego mięśnia T2+ lub N+ jest trudna na podstawie obrazowania przedoperacyjnego.
W praktyce klinicznej badaczy chirurdzy wykonywali dyssekcję regionalnych węzłów chłonnych tylko u pacjentów z powiększonymi węzłami chłonnymi stwierdzonymi w badaniach obrazowych przed operacją lub w trakcie operacji.
Celem tego wieloośrodkowego badania było zbadanie roli limfadenektomii w raku urotelialnym górnych dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
504
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jiwei huang, M.D.
- Numer telefonu: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuesong Li, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie zdiagnozowany rak urotelialny górnych dróg oddechowych
- nie mają przerzutów odległych
- mieć wynik od 0 do 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- oczekuje się radykalnej nefroureterektomii
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza historia raka pęcherza moczowego
- podanie chemioterapii neoadiuwantowej
- odmówić otrzymania długoterminowej obserwacji
- pacjentów z kontralateralnym UTUC
- chorych na synchronicznego naciekającego raka pęcherza moczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowe rozwarstwienie węzłów chłonnych (LND) podczas nefroureterektomii
U wszystkich pacjentów w tej grupie wykonano LND na podstawie szablonu.
Anatomiczny zasięg LND opisano w poprzednim badaniu.
Próbki węzłów chłonnych pobrano „en bloc” wraz z otaczającą tkanką tłuszczową i wysłano do badania patologicznego jako pojedyncze pakiety z otaczającą tkanką tłuszczową.
|
U wszystkich pacjentów w tej grupie wykonano LND na podstawie szablonu.
Anatomiczny zasięg LND opisano w poprzednim badaniu.
Próbki węzłów chłonnych pobrano „en bloc” wraz z otaczającą tkanką tłuszczową i wysłano do badania patologicznego jako pojedyncze pakiety z otaczającą tkanką tłuszczową.
|
|
Aktywny komparator: LND dla powiększenia węzłów chłonnych stwierdzonego przed lub w trakcie operacji
LND wykonywano tylko u pacjentów, u których w przedoperacyjnym badaniu obrazowym (CTU lub wzmocnionym MRI) stwierdzono powiększenie węzłów chłonnych lub u których stwierdzono powiększenie węzłów chłonnych podczas operacji.
|
LND wykonywano tylko u chorych, u których w obrazowaniu przedoperacyjnym stwierdzono powiększone węzły chłonne (np.
CTU lub wzmocniony MRI) lub u których stwierdzono powiększenie węzłów chłonnych podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 36 miesięcy po nefroureterektomii
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Specyficzny dla raka wskaźnik przeżycia w ciągu 36 miesięcy po nefroureterektomii
|
36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik przeżycia w ciągu 36 miesięcy po nefroureterektomii
|
36 miesięcy
|
|
Częstość nawrotów raka pęcherza moczowego w ciągu 36 miesięcy po nefroureterektomii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość nawrotów raka pęcherza moczowego w ciągu 36 miesięcy po nefroureterektomii
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 90 dzień
|
Powikłania okołooperacyjne oceniano do 90 dni po operacji i oceniano według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
90 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Główny śledczy: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTUC-LND collaboration 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .