상부요로전이세포암 환자에서 림프절 절제술의 예후적 가치
2018년 5월 19일 업데이트: RenJi Hospital
전향적 무작위 2상 시험: 원발성 상부 요관 요로상피암 환자에서 수술 전 영상 또는 수술 중 신장요관절제술에서 발견된 림프절 비대에 대한 정기 림프절 절제술과 림프절 절제술만의 예후 가치 비교
최근 연구에서 상부 요로의 진행성 요로상피암에서 림프절 절제술의 치료적 이점이 나타났지만 전향적 연구는 아직 부족하다.
따라서 현재 가이드라인에서는 불충분한 근거를 바탕으로 침윤성 상부 요로상피암(UTUC)에 대해 림프절 절제술을 권고하고 있다.
또한 수술 전 영상으로는 근침습 병기 T 2+ 또는 N+의 수술 전 판단이 어렵다.
연구자의 임상 실습에서 외과의는 수술 전 영상 또는 수술 중 림프절 비대가 발견된 환자에서만 국소 림프절 해부를 시행했습니다.
이 다기관 연구의 목적은 상부 요로의 요로상피암에서 림프절 절제술의 역할을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
504
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jiwei huang, M.D.
- 전화번호: 8613651682825
- 이메일: huangjiwei@renji.com
연구 장소
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Xuesong Li, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상부 요로 상피 암종으로 임상 적으로 진단
- 원격 전이가 없다
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0~2인 경우
- 급진적 신장 절제술을 받을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 방광암의 이전 병력
- 신 보조 화학 요법의 투여
- 장기 후속 조치를 거부
- 반대측 UTUC 환자
- 동시성 근침윤성 방광암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장요관절제술 중 일상적인 림프절 절제술(LND)
템플릿 기반 LND는 이 그룹의 모든 환자에서 수행되었습니다.
LND의 해부학적 범위는 이전 연구에 설명되어 있습니다.
림프절 표본을 주변 지방 조직과 함께 "일괄" 샘플링하고 주변 지방 조직과 함께 개별 패킷으로 병리학적 검사를 위해 보냈습니다.
|
템플릿 기반 LND는 이 그룹의 모든 환자에서 수행되었습니다.
LND의 해부학적 범위는 이전 연구에 설명되어 있습니다.
림프절 표본을 주변 지방 조직과 함께 "일괄" 샘플링하고 주변 지방 조직과 함께 개별 패킷으로 병리학적 검사를 위해 보냈습니다.
|
|
활성 비교기: 수술 전 또는 수술 중에 발견된 림프절 확대를 위한 LND
LND는 수술 전 영상(CTU 또는 강화 MRI)에서 림프절 비대가 있거나 수술 중 림프절 비대가 발견된 환자에서만 시행되었습니다.
|
LND는 수술 전 영상에서 림프절 확대가 있는 환자에서만 수행되었습니다(예:
CTU 또는 강화 MRI) 또는 수술 중 림프절 비대가 발견된 사람
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무질병 생존
기간: 36개월
|
신장요관절제술 후 36개월 무병생존율
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
암 특정 생존
기간: 36개월
|
신장요관절제술 후 36개월 암 특이적 생존율
|
36개월
|
|
전반적인 생존
기간: 36개월
|
신장요관절제술 후 36개월 전체 생존율
|
36개월
|
|
신장요관절제술 후 36개월 내 방광암 재발률
기간: 36개월
|
신장요관절제술 후 36개월 내 방광암 재발률
|
36개월
|
|
수술 후 합병증 비율
기간: 90일
|
수술 전후 합병증은 수술 후 최대 90일까지 평가되었으며 Clavien-Dindo 분류에 의해 등급이 매겨졌습니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- 수석 연구원: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 22일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 22일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTUC-LND collaboration 1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .