Imusolmukkeiden dissektion ennustearvo potilailla, joilla on ylempien virtsateiden siirtymävaiheinen solusyöpä
lauantai 19. toukokuuta 2018 päivittänyt: RenJi Hospital
Tuleva satunnaistettu vaiheen II koe: Rutiininomaisen lymfadenektomian ennustearvon vertaaminen lymfadenektomian ennustearvoon vain imusolmukkeiden suurentumisesta, joka on todettu ennen leikkausta kuvantamisessa tai leikkauksen aikana, jolle tehdään munuaisten poisto potilailla, joilla on primaarinen yläkanavan virtsaputken karsinooma
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat lymfadenektomian terapeuttisen hyödyn ylempien virtsateiden pitkälle edenneessä uroteliaalisessa karsinoomassa, mutta prospektiivisia tutkimuksia ei vielä ole.
Näin ollen nykyinen ohje suosittelee imusolmukkeiden dissektiota invasiivisen yläkanavan uroteelisyövän (UTUC) vuoksi riittämättömien todisteiden perusteella.
Myös lihasinvasiivisen patologisen vaiheen T 2+ tai N+ preoperatiivinen arviointi on vaikeaa preoperatiivisen kuvantamisen perusteella.
Tutkijoiden kliinisessä käytännössä kirurgit suorittivat alueellisten imusolmukkeiden dissektiota vain potilaille, joiden imusolmukkeiden suureneminen todettiin preoperatiivisessa kuvantamisessa tai leikkauksen aikana.
Tämän monialaisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää lymfadenektomian roolia ylempien virtsateiden uroteelisyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
504
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jiwei huang, M.D.
- Puhelinnumero: 8613651682825
- Sähköposti: huangjiwei@renji.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuesong Li, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisesti diagnosoitu ylemmän tien uroteelikarsinooma
- ei ole kaukaisia etäpesäkkeitä
- sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pisteet 0–2
- odotetaan saavan radikaalin nefroureterektomia
Poissulkemiskriteerit:
- aiempaa virtsarakon syöpää
- neoadjuvanttikemoterapian antaminen
- kieltäytyä vastaanottamasta pitkäaikaista seurantaa
- potilailla, joilla on kontralateraalinen UTUC
- potilaat, joilla on synkroninen lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiiniimusolmukkeiden dissektio (LND) nefroureterektomian aikana
Mallipohjainen LND suoritettiin kaikille tämän ryhmän potilaille.
LND:n anatominen laajuus on kuvattu aiemmassa tutkimuksessa.
Imusolmukenäytteitä otettiin "en bloc" ympäröivän rasvakudoksen kanssa ja lähetettiin patologiseen tutkimukseen yksittäisinä paketteina ympäröivän rasvakudoksen kanssa.
|
Mallipohjainen LND suoritettiin kaikille tämän ryhmän potilaille.
LND:n anatominen laajuus on kuvattu aiemmassa tutkimuksessa.
Imusolmukenäytteitä otettiin "en bloc" ympäröivän rasvakudoksen kanssa ja lähetettiin patologiseen tutkimukseen yksittäisinä paketteina ympäröivän rasvakudoksen kanssa.
|
|
Active Comparator: LND imusolmukkeiden suurenemiseen, joka havaittiin ennen leikkausta tai sen aikana
LND suoritettiin vain potilaille, joilla on imusolmukkeiden suureneminen preoperatiivisessa kuvantamisessa (CTU tai tehostettu MRI) tai joilla todettiin imusolmukkeiden suureneminen leikkauksen aikana.
|
LND suoritettiin vain potilaille, joilla on imusolmukkeiden suureneminen preoperatiivisessa kuvantamisessa (esim.
CTU tai tehostettu MRI) tai joilla todettiin imusolmukkeiden suureneminen leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Taudista vapaa eloonjäämisaste 36 kuukauden aikana nefroureterektomian jälkeen
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Syöpäkohtainen eloonjäämisprosentti 36 kuukauden aikana nefroureterektomian jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaste 36 kuukauden aikana nefroureterektomian jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Virtsarakon syövän uusiutumisaste 36 kuukauden aikana nefroureterektomian jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Virtsarakon syövän uusiutumisaste 36 kuukauden aikana nefroureterektomian jälkeen
|
36 kuukautta
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Perioperatiiviset komplikaatiot arvioitiin 90 päivää leikkauksen jälkeen, ja ne luokiteltiin Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Päätutkija: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTUC-LND collaboration 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .