Prognostisk verdi av lymfeknutedisseksjon hos pasienter med overgangscellekarsinom i øvre urinveier
19. mai 2018 oppdatert av: RenJi Hospital
Prospektiv randomisert fase II-forsøk: Sammenligning av den prognostiske verdien av rutinemessig lymfadenektomi versus lymfadenektomi kun for lymfeknuterforstørrelse funnet ved preoperativ bildebehandling eller under kirurgi som gjennomgår nefroureterektomi hos pasienter med primært øvre urotelialt karsinom
Nyere studier viste den terapeutiske fordelen av lymfadenektomi i avansert stadium urotelialt karsinom i øvre urinveier, men det er fortsatt mangel på prospektive studier.
Gjeldende retningslinje anbefaler således lymfeknutedisseksjon for invasiv øvre tractus urotelialt karsinom (UTUC) på grunnlag av utilstrekkelig bevis.
Preoperativ vurdering av muskelinvasiv patologisk stadium T 2+, eller N+ er også vanskelig fra preoperativ avbildning.
I etterforskernes kliniske praksis utførte kirurgene disseksjon av regionale lymfeknuter kun hos pasienter med forstørrelse av lymfeknuter funnet i preoperativ bildediagnostikk eller under kirurgi.
Målet med denne multi-institusjonelle studien var å undersøke rollen til lymfadenektomi i urotelialt karsinom i de øvre urinveiene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
504
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: jiwei huang, M.D.
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-post: huangjiwei@renji.com
Studiesteder
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuesong Li, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnostisert med urotelialt karsinom i øvre tractus
- har ingen fjernmetastaser
- har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum 0 til 2
- forventes å få radikal nefroureterektomi
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere historie med blærekreft
- administrering av neoadjuvant kjemoterapi
- nekte å få langtidsoppfølging
- pasienter med kontralaterale UTUC
- pasienter med synkron muskelinvasiv blærekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig lymfeknutedisseksjon (LND) under nefroureterektomi
Malbasert LND ble utført hos alle pasienter i denne gruppen.
Den anatomiske utstrekningen av LND er beskrevet i tidligere studie.
Lymfeknuteprøver ble tatt "en bloc" med omkringliggende fettvev, og ble sendt til patologisk undersøkelse som individuelle pakker med det omkringliggende fettvevet.
|
Malbasert LND ble utført hos alle pasienter i denne gruppen.
Den anatomiske utstrekningen av LND er beskrevet i tidligere studie.
Lymfeknuteprøver ble tatt "en bloc" med omkringliggende fettvev, og ble sendt til patologisk undersøkelse som individuelle pakker med det omkringliggende fettvevet.
|
|
Aktiv komparator: LND for lymfeknuterforstørrelse funnet før eller under operasjonen
LND ble kun utført hos pasienter som har lymfeknuterforstørrelse i preoperativ bildebehandling (CTU eller forsterket MR) eller som ble funnet lymfeknuterforstørrelse under operasjonen.
|
Fremgangsmåte: LND kun for lymfeknuterforstørrelse funnet i preoperativt bilde eller under operasjon
LND ble kun utført hos pasienter som har lymfeknuterforstørrelse i preoperativ bildediagnostikk (f.
CTU eller forsterket MR) eller som ble funnet lymfeknuterforstørrelse under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse i løpet av 36 måneder etter nefroureterektomi
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Kreftspesifikk overlevelsesrate i 36 måneder etter nefroureterektomi
|
36 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet overlevelsesrate i 36 måneder etter nefroureterektomi
|
36 måneder
|
|
Gjentakelsesfrekvensen av blærekreft i 36 måneder etter nefroureterektomi
Tidsramme: 36 måneder
|
Gjentakelsesfrekvensen av blærekreft i 36 måneder etter nefroureterektomi
|
36 måneder
|
|
Frekvens for perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Peroperative komplikasjoner ble evaluert opptil 90 dager etter operasjonen, og ble gradert etter Clavien-Dindo-klassifisering
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Hovedetterforsker: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær fullføring (Forventet)
22. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTUC-LND collaboration 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .