Valor pronóstico de la disección de ganglios linfáticos en pacientes con carcinoma de células de transición del tracto urinario superior
19 de mayo de 2018 actualizado por: RenJi Hospital
Ensayo prospectivo aleatorizado de fase II: Comparación del valor pronóstico de la linfadenectomía de rutina versus la linfadenectomía solo para el agrandamiento de los ganglios linfáticos encontrado en las imágenes preoperatorias o durante la cirugía sometidos a nefroureterectomía en pacientes con carcinoma urotelial primario del tracto superior
Estudios recientes demostraron el beneficio terapéutico de la linfadenectomía en el carcinoma urotelial del tracto urinario superior en estadio avanzado, pero aún faltan estudios prospectivos.
Por lo tanto, la guía actual recomienda la disección de los ganglios linfáticos para el carcinoma urotelial del tracto superior invasivo (UTUC) sobre la base de pruebas insuficientes.
Además, el juicio preoperatorio del estadio patológico de invasión muscular T 2+ o N+ es difícil a partir de imágenes preoperatorias.
En la práctica clínica de los investigadores, los cirujanos realizaban la disección de los ganglios linfáticos regionales solo en pacientes con agrandamiento de los ganglios linfáticos detectados en las imágenes preoperatorias o durante la cirugía.
El objetivo de este estudio multiinstitucional fue examinar el papel de la linfadenectomía en el carcinoma urotelial del tracto urinario superior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
504
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jiwei huang, M.D.
- Número de teléfono: 8613651682825
- Correo electrónico: huangjiwei@renji.com
Ubicaciones de estudio
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Beijin
-
Beijin, Beijin, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Xuesong Li, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado clínicamente con carcinoma urotelial del tracto superior
- no tener metástasis a distancia
- tener una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
- se espera que reciba una nefroureterectomía radical
Criterio de exclusión:
- un historial previo de cáncer de vejiga
- administración de quimioterapia neoadyuvante
- negar recibir seguimiento a largo plazo
- pacientes con CUSI contralaterales
- pacientes con cáncer de vejiga invasivo del músculo sincrónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección de rutina de los ganglios linfáticos (LND) durante la nefroureterectomía
La LND basada en plantilla se llevó a cabo en todos los pacientes de este grupo.
La extensión anatómica de LND se describe en un estudio anterior.
Se tomaron muestras de ganglios linfáticos "en bloque" con el tejido adiposo circundante y se enviaron a examen patológico como paquetes individuales con el tejido adiposo circundante.
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La LND basada en plantilla se llevó a cabo en todos los pacientes de este grupo.
La extensión anatómica de LND se describe en un estudio anterior.
Se tomaron muestras de ganglios linfáticos "en bloque" con el tejido adiposo circundante y se enviaron a examen patológico como paquetes individuales con el tejido adiposo circundante.
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Comparador activo: LND para agrandamiento de los ganglios linfáticos encontrado antes o durante la cirugía
La LND se llevó a cabo solo en pacientes que tenían agrandamiento de los ganglios linfáticos en las imágenes preoperatorias (UCT o resonancia magnética mejorada) o en quienes se encontró agrandamiento de los ganglios linfáticos durante la cirugía.
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La LND se llevó a cabo solo en pacientes que tenían agrandamiento de los ganglios linfáticos en las imágenes preoperatorias (p.
CTU o resonancia magnética mejorada) o a quienes se les encontró agrandamiento de los ganglios linfáticos durante la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad en los 36 meses posteriores a la nefroureterectomía
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia específica del cáncer en los 36 meses posteriores a la nefroureterectomía
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36 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia global en los 36 meses posteriores a la nefroureterectomía
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36 meses
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La tasa de recurrencia del cáncer de vejiga en los 36 meses posteriores a la nefroureterectomía
Periodo de tiempo: 36 meses
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La tasa de recurrencia del cáncer de vejiga en los 36 meses posteriores a la nefroureterectomía
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36 meses
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 90 días
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Las complicaciones perioperatorias se evaluaron hasta 90 días después de la cirugía y se clasificaron según la clasificación de Clavien-Dindo.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
22 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTUC-LND collaboration 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .