Valore prognostico della dissezione linfonodale nei pazienti con carcinoma a cellule transizionali del tratto urinario superiore
19 maggio 2018 aggiornato da: RenJi Hospital
Studio prospettico randomizzato di fase II: confronto del valore prognostico della linfoadenectomia di routine rispetto alla linfoadenectomia solo per l'ingrossamento dei linfonodi riscontrato nell'imaging preoperatorio o durante l'intervento chirurgico sottoposto a nefroureterectomia in pazienti con carcinoma uroteliale primario del tratto superiore
Recenti studi hanno mostrato il beneficio terapeutico della linfoadenectomia nel carcinoma uroteliale delle alte vie urinarie in stadio avanzato, ma mancano ancora studi prospettici.
Pertanto, l'attuale linea guida raccomanda la dissezione linfonodale per il carcinoma uroteliale invasivo del tratto superiore (UTUC) sulla base di prove insufficienti.
Inoltre, il giudizio preoperatorio dello stadio patologico muscolo invasivo T 2+ o N+ è difficile dall'imaging preoperatorio.
Nella pratica clinica dei ricercatori, i chirurghi hanno eseguito la dissezione dei linfonodi regionali solo in pazienti con ingrossamento dei linfonodi riscontrati nell'imaging preoperatorio o durante l'intervento chirurgico.
Lo scopo di questo studio multi-istituzionale era di esaminare il ruolo della linfoadenectomia nel carcinoma uroteliale del tratto urinario superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
504
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jiwei huang, M.D.
- Numero di telefono: 8613651682825
- Email: huangjiwei@renji.com
Luoghi di studio
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Beijin
-
Beijin, Beijin, Cina, 100034
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
-
Contatto:
- Xuesong Li, M.D
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
- Reclutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di carcinoma uroteliale del tratto superiore
- non hanno metastasi a distanza
- avere un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
- dovrebbe ricevere nefroureterectomia radicale
Criteri di esclusione:
- una precedente storia di cancro alla vescica
- somministrazione di chemioterapia neoadiuvante
- negare di ricevere un follow-up a lungo termine
- pazienti con UTUC controlaterali
- pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo sincrono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dissezione linfonodale di routine (LND) durante la nefroureterectomia
LND basato su modello è stato effettuato in tutti i pazienti in questo gruppo.
L'estensione anatomica della LND è descritta nello studio precedente.
I campioni di linfonodi sono stati campionati "in blocco" con il tessuto adiposo circostante e sono stati inviati all'esame patologico come pacchetti individuali con il tessuto adiposo circostante.
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LND basato su modello è stato effettuato in tutti i pazienti in questo gruppo.
L'estensione anatomica della LND è descritta nello studio precedente.
I campioni di linfonodi sono stati campionati "in blocco" con il tessuto adiposo circostante e sono stati inviati all'esame patologico come pacchetti individuali con il tessuto adiposo circostante.
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Comparatore attivo: LND per ingrossamento dei linfonodi riscontrato prima o durante l'intervento chirurgico
LND è stato eseguito solo in pazienti che hanno ingrossamento dei linfonodi nell'imaging preoperatorio (CTU o risonanza magnetica potenziata) o che hanno riscontrato ingrossamento dei linfonodi durante l'intervento chirurgico.
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La LND è stata eseguita solo in pazienti con ingrossamento dei linfonodi nell'imaging preoperatorio (ad es.
CTU o risonanza magnetica potenziata) o a cui è stato riscontrato un ingrossamento dei linfonodi durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia nei 36 mesi successivi alla nefroureterectomia
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza specifica del cancro
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza specifico per cancro nei 36 mesi successivi alla nefroureterectomia
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36 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale nei 36 mesi successivi alla nefroureterectomia
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36 mesi
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Il tasso di recidiva del cancro della vescica nei 36 mesi successivi alla nefroureterectomia
Lasso di tempo: 36 mesi
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Il tasso di recidiva del cancro della vescica nei 36 mesi successivi alla nefroureterectomia
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36 mesi
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Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni
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Le complicanze perioperatorie sono state valutate fino a 90 giorni dopo l'intervento e sono state classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigatore principale: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
22 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
22 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UTUC-LND collaboration 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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