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Prognostischer Wert der Lymphknotendissektion bei Patienten mit Übergangszellkarzinom des oberen Harntrakts

19. Mai 2018 aktualisiert von: RenJi Hospital

Prospektive randomisierte Phase-II-Studie: Vergleich des prognostischen Werts einer routinemäßigen Lymphadenektomie mit einer Lymphadenektomie nur für Lymphknotenvergrößerungen, die in der präoperativen Bildgebung oder während einer Nephroureterektomie bei Patienten mit primärem Urothelkarzinom des oberen Trakts festgestellt wurden

Neuere Studien zeigten den therapeutischen Nutzen der Lymphadenektomie beim Urothelkarzinom der oberen Harnwege im fortgeschrittenen Stadium, jedoch fehlen noch prospektive Studien. Die aktuelle Leitlinie empfiehlt daher aufgrund unzureichender Evidenz die Lymphknotendissektion beim invasiven Urothelkarzinom des oberen Harntrakts (UTUC). Auch die präoperative Beurteilung des muskelinvasiven pathologischen Stadiums T 2+ oder N+ ist anhand der präoperativen Bildgebung schwierig. In der klinischen Praxis der Prüfärzte führten die Chirurgen eine Dissektion regionaler Lymphknoten nur bei Patienten mit Lymphknotenvergrößerungen durch, die in der präoperativen Bildgebung oder während der Operation festgestellt wurden. Ziel dieser multiinstitutionellen Studie war es, die Rolle der Lymphadenektomie beim Urothelkarzinom der oberen Harnwege zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

504

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xuesong Li, M.D
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Jiwei Huang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch mit Urothelkarzinom der oberen Harnwege diagnostiziert
  • keine Fernmetastasen haben
  • einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von 0 bis 2 haben
  • voraussichtlich radikale Nephroureterektomie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von Blasenkrebs
  • Verabreichung einer neoadjuvanten Chemotherapie
  • leugnen, eine langfristige Nachsorge zu erhalten
  • Patienten mit kontralateralen UTUCs
  • Patienten mit synchronem muskelinvasivem Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routinemäßige Lymphknotendissektion (LND) während der Nephroureterektomie
Template-basierte LND wurde bei allen Patienten dieser Gruppe durchgeführt. Das anatomische Ausmaß der LND ist in früheren Studien beschrieben. Lymphknotenproben wurden "en bloc" mit dem umgebenden Fettgewebe entnommen und als einzelne Pakete mit dem umgebenden Fettgewebe zur pathologischen Untersuchung geschickt.
Verfahren: Routinemäßige Template-basierte Lymphadenektomie
Template-basierte LND wurde bei allen Patienten dieser Gruppe durchgeführt. Das anatomische Ausmaß der LND ist in früheren Studien beschrieben. Lymphknotenproben wurden "en bloc" mit dem umgebenden Fettgewebe entnommen und als einzelne Pakete mit dem umgebenden Fettgewebe zur pathologischen Untersuchung geschickt.
Aktiver Komparator: LND für Lymphknotenvergrößerung vor oder während der Operation
LND wurde nur bei Patienten durchgeführt, bei denen in der präoperativen Bildgebung (CTU oder verstärktes MRT) eine Lymphknotenvergrößerung auftritt oder bei denen während der Operation eine Lymphknotenvergrößerung festgestellt wurde.
Verfahren: LND nur für Lymphknotenvergrößerung, die im präoperativen Bild oder während der Operation gefunden wird
LND wurde nur bei Patienten durchgeführt, die in der präoperativen Bildgebung eine Lymphknotenvergrößerung (z. CTU oder verbessertes MRT) oder bei denen während der Operation eine Lymphknotenvergrößerung festgestellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Rate des krankheitsfreien Überlebens in den 36 Monaten nach Nephroureterektomie
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Krebsspezifische Überlebensrate in den 36 Monaten nach Nephroureterektomie
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberlebensrate in den 36 Monaten nach Nephroureterektomie
36 Monate
Die Rezidivrate von Blasenkrebs in den 36 Monaten nach Nephroureterektomie
Zeitfenster: 36 Monate
Die Rezidivrate von Blasenkrebs in den 36 Monaten nach Nephroureterektomie
36 Monate
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Perioperative Komplikationen wurden bis zu 90 Tage nach der Operation bewertet und nach Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  • Hauptermittler: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTUC-LND collaboration 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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