Прогностическое значение диссекции лимфатических узлов у пациентов с переходно-клеточным раком верхних мочевых путей
19 мая 2018 г. обновлено: RenJi Hospital
Проспективное рандомизированное исследование фазы II: сравнение прогностической ценности обычной лимфаденэктомии по сравнению с лимфаденэктомией только для увеличения лимфатических узлов, обнаруженного в предоперационной визуализации или во время операции, перенесшей нефроуретерэктомию у пациентов с первичной уротелиальной карциномой верхних путей.
Недавние исследования показали терапевтическую пользу лимфаденэктомии при запущенной стадии уротелиальной карциномы верхних мочевыводящих путей, но проспективных исследований по-прежнему недостаточно.
Таким образом, текущее руководство рекомендует диссекцию лимфатических узлов при инвазивной уротелиальной карциноме верхних мочевых путей (UTUC) на основании недостаточных доказательств.
Кроме того, предоперационная оценка мышечно-инвазивной патологической стадии T 2+ или N+ затруднительна на основании предоперационной визуализации.
В клинической практике исследователей хирурги выполняли диссекцию регионарных лимфатических узлов только у пациентов с увеличением лимфатических узлов, обнаруженным при предоперационной визуализации или во время операции.
Целью этого многоучрежденческого исследования было изучение роли лимфаденэктомии при уротелиальной карциноме верхних мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
504
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jiwei huang, M.D.
- Номер телефона: 8613651682825
- Электронная почта: huangjiwei@renji.com
Места учебы
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Xuesong Li, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200123
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинически диагностирована уротелиальная карцинома верхних мочевых путей
- не имеют отдаленных метастазов
- иметь балл Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- ожидается радикальная нефроуретерэктомия
Критерий исключения:
- предшествующая история рака мочевого пузыря
- назначение неоадъювантной химиотерапии
- отказаться от получения долгосрочного последующего наблюдения
- пациенты с контралатеральной УРМП
- пациенты с синхронным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рутинная диссекция лимфатических узлов (LND) во время нефроуретерэктомии
ТЛД на основе шаблона была проведена всем пациентам этой группы.
Анатомическая протяженность LND описана в предыдущем исследовании.
Образцы лимфатических узлов брали «единым блоком» с окружающей жировой тканью и отправляли на патологическое исследование в виде отдельных пакетов с окружающей жировой тканью.
|
ТЛД на основе шаблона была проведена всем пациентам этой группы.
Анатомическая протяженность LND описана в предыдущем исследовании.
Образцы лимфатических узлов брали «единым блоком» с окружающей жировой тканью и отправляли на патологическое исследование в виде отдельных пакетов с окружающей жировой тканью.
|
|
Активный компаратор: LND для увеличения лимфатических узлов, обнаруженных до или во время операции
ЛНД выполняли только у пациентов, у которых увеличение лимфатических узлов было выявлено при предоперационной визуализации (КТ или МРТ с усилением) или у которых увеличение лимфатических узлов было обнаружено во время операции.
|
LND выполняли только у пациентов, у которых на предоперационной визуализации было обнаружено увеличение лимфатических узлов (например,
КТУ или МРТ с усилением) или у которых во время операции было обнаружено увеличение лимфатических узлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость в течение 36 месяцев после нефроуретерэктомии
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Онкоспецифическая выживаемость в течение 36 месяцев после нефроуретерэктомии
|
36 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Общая выживаемость в течение 36 месяцев после нефроуретерэктомии
|
36 месяцев
|
|
Частота рецидивов рака мочевого пузыря через 36 месяцев после нефроуретерэктомии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Частота рецидивов рака мочевого пузыря через 36 месяцев после нефроуретерэктомии
|
36 месяцев
|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
Периоперационные осложнения оценивали в сроки до 90 дней после операции и классифицировали по классификации Clavien-Dindo.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Главный следователь: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTUC-LND collaboration 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .