Valor prognóstico da dissecção linfonodal em pacientes com carcinoma de células transicionais do trato urinário superior
19 de maio de 2018 atualizado por: RenJi Hospital
Estudo Prospectivo Randomizado de Fase II: Comparando o Valor Prognóstico da Linfadenectomia de Rotina versus Linfadenectomia Apenas para Aumento de Linfonodos Encontrados em Exames de Imagem Pré-operatórios ou Durante Cirurgias Submetidas a Nefroureterectomia em Pacientes com Carcinoma Urotelial Primário do Trato Superior
Estudos recentes demonstraram o benefício terapêutico da linfadenectomia no carcinoma urotelial do trato urinário superior em estágio avançado, mas ainda faltam estudos prospectivos.
Assim, a diretriz atual recomenda a dissecção de linfonodos para carcinoma urotelial invasivo do trato superior (UTUC) com base em evidências insuficientes.
Além disso, o julgamento pré-operatório do estágio patológico invasivo do músculo T 2+ ou N+ é difícil a partir da imagem pré-operatória.
Na prática clínica dos investigadores, os cirurgiões realizaram a dissecção dos linfonodos regionais apenas em pacientes com aumento dos linfonodos encontrados em exames de imagem pré-operatórios ou durante a cirurgia.
O objetivo deste estudo multi-institucional foi examinar o papel da linfadenectomia no carcinoma urotelial do trato urinário superior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
504
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jiwei huang, M.D.
- Número de telefone: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Locais de estudo
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Beijin
-
Beijin, Beijin, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Xuesong Li, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contato:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado clinicamente com carcinoma urotelial do trato superior
- não tem metástase distante
- ter uma pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- esperado para receber nefroureterectomia radical
Critério de exclusão:
- uma história prévia de câncer de bexiga
- administração de quimioterapia neoadjuvante
- negar receber acompanhamento de longo prazo
- pacientes com UTUCs contralaterais
- pacientes com câncer de bexiga invasivo músculo síncrono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dissecção linfonodal de rotina (LND) durante nefroureterectomia
O LND baseado em modelo foi realizado em todos os pacientes deste grupo.
A extensão anatômica do LND é descrita em estudo anterior.
Espécimes de linfonodos foram amostrados "en bloc" com tecido adiposo circundante e enviados para exame patológico como pacotes individuais com o tecido adiposo circundante.
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O LND baseado em modelo foi realizado em todos os pacientes deste grupo.
A extensão anatômica do LND é descrita em estudo anterior.
Espécimes de linfonodos foram amostrados "en bloc" com tecido adiposo circundante e enviados para exame patológico como pacotes individuais com o tecido adiposo circundante.
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Comparador Ativo: LND para aumento dos gânglios linfáticos encontrados antes ou durante a cirurgia
O LND foi realizado apenas em pacientes que apresentavam aumento dos linfonodos na imagem pré-operatória (CTU ou ressonância magnética aprimorada) ou que apresentavam aumento dos linfonodos durante a cirurgia.
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O LND foi realizado apenas em pacientes com linfonodos aumentados na imagem pré-operatória (p.
CTU ou ressonância magnética aprimorada) ou que foram encontrados aumento dos gânglios linfáticos durante a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença em 36 meses após nefroureterectomia
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevivência específica do câncer nos 36 meses após a nefroureterectomia
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36 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida global em 36 meses após nefroureterectomia
|
36 meses
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A taxa de recorrência do câncer de bexiga no 36º mês após a nefroureterectomia
Prazo: 36 meses
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A taxa de recorrência do câncer de bexiga no 36º mês após a nefroureterectomia
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36 meses
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Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: 90 dias
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As complicações perioperatórias foram avaliadas até 90 dias após a cirurgia e graduadas pela classificação de Clavien-Dindo
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Investigador principal: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTUC-LND collaboration 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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