Prognostische waarde van lymfeklierdissectie bij patiënten met overgangscelcarcinoom van de bovenste urinewegen
19 mei 2018 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Prospectieve gerandomiseerde fase II-studie: vergelijking van de prognostische waarde van routinematige lymfadenectomie versus lymfadenectomie alleen voor lymfeklierenvergroting gevonden bij preoperatieve beeldvorming of tijdens chirurgie die nefrouterectomie onderging bij patiënten met primair urotheelcarcinoom van de bovenste tractus
Recente studies hebben het therapeutische voordeel aangetoond van lymfadenectomie bij urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen in een gevorderd stadium, maar er is nog steeds een gebrek aan prospectieve studies.
Daarom beveelt de huidige richtlijn lymfeklierdissectie aan voor invasief urotheelcarcinoom van de bovenste luchtwegen (UTUC) op basis van onvoldoende bewijs.
Ook is de preoperatieve beoordeling van spierinvasief pathologisch stadium T 2+ of N+ moeilijk op basis van preoperatieve beeldvorming.
In de klinische praktijk van de onderzoekers voerden de chirurgen dissectie van regionale lymfeklieren alleen uit bij patiënten met vergroting van lymfeklieren die werd gevonden in preoperatieve beeldvorming of tijdens een operatie.
Het doel van deze multi-institutionele studie was om de rol van lymfadenectomie bij urotheelcarcinoom van de bovenste urinewegen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
504
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jiwei huang, M.D.
- Telefoonnummer: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Studie Locaties
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Xuesong Li, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Werving
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch gediagnosticeerd met urotheelcarcinoom van de bovenste tractus
- geen metastasen op afstand hebben
- een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 2 hebben
- verwacht radicale nefroureterectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van blaaskanker
- toediening van neoadjuvante chemotherapie
- weigeren om langdurige follow-up te krijgen
- patiënten met contralaterale UTUC's
- patiënten met synchrone spierinvasieve blaaskanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinematige lymfeklierdissectie (LND) tijdens nefroureterectomie
Op een sjabloon gebaseerde LND werd uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep.
De anatomische omvang van LND is beschreven in eerdere studie.
Lymfeklierspecimens werden "en bloc" bemonsterd met omringend vetweefsel en werden als individuele pakketjes met het omringend vetweefsel naar pathologisch onderzoek gestuurd.
|
Op een sjabloon gebaseerde LND werd uitgevoerd bij alle patiënten in deze groep.
De anatomische omvang van LND is beschreven in eerdere studie.
Lymfeklierspecimens werden "en bloc" bemonsterd met omringend vetweefsel en werden als individuele pakketjes met het omringend vetweefsel naar pathologisch onderzoek gestuurd.
|
|
Actieve vergelijker: LND voor vergroting van de lymfeklieren gevonden voor of tijdens de operatie
LND werd alleen uitgevoerd bij patiënten bij wie de lymfeklieren waren vergroot bij preoperatieve beeldvorming (CTU of verbeterde MRI) of bij wie tijdens de operatie lymfeklieren waren vergroot.
|
LND werd alleen uitgevoerd bij patiënten met vergrote lymfeklieren bij preoperatieve beeldvorming (bijv.
CTU of verbeterde MRI) of bij wie tijdens de operatie vergroting van de lymfeklieren werd vastgesteld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 36 maand
|
Ziektevrij overlevingspercentage in de 36 maand na nefroureterectomie
|
36 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 36 maand
|
Kankerspecifiek overlevingspercentage in de 36 maand na nefroureterectomie
|
36 maand
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maand
|
Algehele overlevingskans in de 36 maand na nefrou-terectomie
|
36 maand
|
|
Het recidiefpercentage van blaaskanker in de 36 maand na nefroureterectomie
Tijdsspanne: 36 maand
|
Het recidiefpercentage van blaaskanker in de 36 maand na nefroureterectomie
|
36 maand
|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Perioperatieve complicaties werden tot 90 dagen na de operatie geëvalueerd en werden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Hoofdonderzoeker: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
22 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTUC-LND collaboration 1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .