Prognostisk værdi af lymfeknudedissektion hos patienter med overgangscellekarcinom i de øvre urinveje
19. maj 2018 opdateret af: RenJi Hospital
Prospektivt randomiseret fase II-forsøg: Sammenligning af den prognostiske værdi af rutinemæssig lymfadenektomi versus lymfadenektomi kun for lymfeknudeforstørrelse fundet i præoperativ billeddannelse eller under kirurgi, der gennemgår nefroureterektomi hos patienter med primært øvre urothelialcarcinom
Nylige undersøgelser viste den terapeutiske fordel ved lymfadenektomi i fremskredent stadium urothelial carcinom i de øvre urinveje, men der er stadig mangel på prospektive undersøgelser.
Den nuværende retningslinje anbefaler således lymfeknudedissektion for invasiv øvre tract urothelial carcinom (UTUC) på baggrund af utilstrækkelig evidens.
Også den præoperative bedømmelse af muskelinvasivt patologisk stadium T 2+ eller N+ er vanskelig fra præoperativ billeddannelse.
I efterforskernes kliniske praksis udførte kirurgerne kun dissektion af regionale lymfeknuder hos patienter med forstørrelse af lymfeknuder fundet i præoperativ billeddannelse eller under operation.
Målet med denne multi-institutionelle undersøgelse var at undersøge rollen af lymfadenektomi i urotelialt karcinom i de øvre urinveje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
504
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jiwei huang, M.D.
- Telefonnummer: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Studiesteder
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuesong Li, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnosticeret med urotelialt karcinom i øvre trakt
- har ingen fjernmetastaser
- har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0 til 2
- forventes at få radikal nefroureterektomi
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere historie med blærekræft
- administration af neoadjuverende kemoterapi
- nægte at modtage langtidsopfølgning
- patienter med kontralaterale UTUC'er
- patienter med synkron muskelinvasiv blærekræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig lymfeknudedissektion (LND) under nefroureterektomi
Skabelonbaseret LND blev udført hos alle patienter i denne gruppe.
Det anatomiske omfang af LND er beskrevet i tidligere undersøgelse.
Lymfeknudeprøver blev udtaget "en bloc" med omgivende fedtvæv og blev sendt til patologisk undersøgelse som individuelle pakker med det omgivende fedtvæv.
|
Skabelonbaseret LND blev udført hos alle patienter i denne gruppe.
Det anatomiske omfang af LND er beskrevet i tidligere undersøgelse.
Lymfeknudeprøver blev udtaget "en bloc" med omgivende fedtvæv og blev sendt til patologisk undersøgelse som individuelle pakker med det omgivende fedtvæv.
|
|
Aktiv komparator: LND for lymfeknudeforstørrelse fundet før eller under operationen
LND blev kun udført hos patienter, som har lymfeknudeforstørrelse i præoperativ billeddannelse (CTU eller forstærket MRI), eller som blev fundet lymfeknuderforstørrelse under operationen.
|
LND blev kun udført hos patienter, der har lymfeknudeforstørrelse i præoperativ billeddannelse (f.
CTU eller forstærket MRI), eller som blev fundet forstørrede lymfeknuder under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Sygdomsfri overlevelsesrate i de 36 måneder efter nefroureterektomi
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Kræftspecifik overlevelsesrate i de 36 måneder efter nefroureterektomi
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet overlevelsesrate i de 36 måneder efter nefroureterektomi
|
36 måneder
|
|
Gentagelsesraten for blærekræft i de 36 måneder efter nefroureterektomi
Tidsramme: 36 måneder
|
Gentagelsesraten for blærekræft i de 36 måneder efter nefroureterektomi
|
36 måneder
|
|
Forekomst af perioperative komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Perioperative komplikationer blev evalueret op til 90 dage efter operationen og blev bedømt efter Clavien-Dindo klassifikation
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Ledende efterforsker: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTUC-LND collaboration 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfeknudedissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina