Prognostický význam disekce lymfatických uzlin u pacientů s přechodným buněčným karcinomem horních močových cest
19. května 2018 aktualizováno: RenJi Hospital
Prospektivní randomizovaná studie fáze II: Porovnání prognostické hodnoty rutinní lymfadenektomie versus lymfadenektomie pouze pro zvětšení lymfatických uzlin zjištěné při předoperačním zobrazení nebo během operace podstupující nefroureterektomii u pacientů s primárním uroteliálním karcinomem horního traktu
Nedávné studie prokázaly terapeutický přínos lymfadenektomie u pokročilého stadia uroteliálního karcinomu horních močových cest, stále však chybí prospektivní studie.
Současný pokyn tedy doporučuje disekci lymfatických uzlin pro invazivní uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) na základě nedostatečných důkazů.
Rovněž předoperační posouzení svalového invazivního patologického stadia T 2+, nebo N+ je z předoperačního zobrazení obtížné.
V klinické praxi vyšetřovatelů prováděli chirurgové disekci regionálních lymfatických uzlin pouze u pacientů se zvětšením lymfatických uzlin zjištěným při předoperačním zobrazení nebo během operace.
Cílem této multiinstitucionální studie bylo prozkoumat roli lymfadenektomie u uroteliálního karcinomu horních močových cest.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
504
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jiwei huang, M.D.
- Telefonní číslo: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Studijní místa
-
-
Beijin
-
Beijin, Beijin, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Xuesong Li, M.D
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
- Nábor
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Jiwei Huang, M.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky diagnostikován uroteliální karcinom horního traktu
- nemají žádné vzdálené metastázy
- mají skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
- očekává se, že podstoupí radikální nefroureterektomii
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza rakoviny močového měchýře
- podávání neoadjuvantní chemoterapie
- odmítnout přijímat dlouhodobé sledování
- pacientů s kontralaterálními UTUC
- pacientů se synchronním svalovým invazivním karcinomem močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rutinní disekce lymfatických uzlin (LND) během nefroureterektomie
LND založené na šabloně bylo provedeno u všech pacientů v této skupině.
Anatomický rozsah LND je popsán v předchozí studii.
Vzorky lymfatických uzlin byly odebrány „en bloc“ s okolní tukovou tkání a byly odeslány k patologickému vyšetření jako jednotlivé balíčky s okolní tukovou tkání.
|
LND založené na šabloně bylo provedeno u všech pacientů v této skupině.
Anatomický rozsah LND je popsán v předchozí studii.
Vzorky lymfatických uzlin byly odebrány „en bloc“ s okolní tukovou tkání a byly odeslány k patologickému vyšetření jako jednotlivé balíčky s okolní tukovou tkání.
|
|
Aktivní komparátor: LND pro zvětšení lymfatických uzlin zjištěné před nebo během operace
LND byla provedena pouze u pacientů, kteří měli zvětšené lymfatické uzliny v předoperačním zobrazení (CTU nebo zesílená MRI) nebo u kterých bylo zjištěno zvětšení lymfatických uzlin během operace.
|
LND byla prováděna pouze u pacientů, kteří měli zvětšené lymfatické uzliny v předoperačním zobrazení (např.
CTU nebo zesílená MRI) nebo u kterých bylo zjištěno zvětšení lymfatických uzlin během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra přežití bez onemocnění během 36 měsíců po nefroureterektomii
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra přežití specifická pro rakovinu během 36 měsíců po nefroureterektomii
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Celková míra přežití během 36 měsíců po nefroureterektomii
|
36 měsíců
|
|
Míra recidivy rakoviny močového měchýře během 36 měsíců po nefroureterektomii
Časové okno: 36 měsíců
|
Míra recidivy rakoviny močového měchýře během 36 měsíců po nefroureterektomii
|
36 měsíců
|
|
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 90 dní
|
Perioperační komplikace byly hodnoceny do 90 dnů po operaci a byly odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Vrchní vyšetřovatel: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
22. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
22. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTUC-LND collaboration 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disekce lymfatických uzlin
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy