Valeur pronostique de la dissection ganglionnaire chez les patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles des voies urinaires supérieures
19 mai 2018 mis à jour par: RenJi Hospital
Essai prospectif randomisé de phase II : Comparaison de la valeur pronostique de la lymphadénectomie de routine par rapport à la lymphadénectomie uniquement pour l'hypertrophie des ganglions lymphatiques constatée lors de l'imagerie préopératoire ou pendant la chirurgie subissant une néphro-urétérectomie chez des patients atteints d'un carcinome urothélial primaire des voies supérieures
Des études récentes ont montré le bénéfice thérapeutique de la lymphadénectomie dans le carcinome urothélial du haut appareil urinaire à un stade avancé, mais les études prospectives manquent encore.
Ainsi, la directive actuelle recommande la dissection des ganglions lymphatiques pour le carcinome urothélial invasif des voies supérieures (UTUC) sur la base de preuves insuffisantes.
Aussi, le jugement préopératoire de stade pathologique invasif musculaire T 2+, ou N+ est difficile à partir de l'imagerie préopératoire.
Dans la pratique clinique des investigateurs, les chirurgiens n'ont pratiqué la dissection des ganglions lymphatiques régionaux que chez les patients présentant une hypertrophie des ganglions lymphatiques constatée en imagerie préopératoire ou pendant la chirurgie.
Le but de cette étude multi-institutionnelle était d'examiner le rôle de la lymphadénectomie dans le carcinome urothélial des voies urinaires supérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
504
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: jiwei huang, M.D.
- Numéro de téléphone: 8613651682825
- E-mail: huangjiwei@renji.com
Lieux d'étude
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Beijin
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Beijin, Beijin, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Xuesong Li, M.D
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200123
- Recrutement
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- Jiwei Huang, M.D
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cliniquement diagnostiqué avec un carcinome urothélial des voies supérieures
- n'ont pas de métastases à distance
- avoir un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2
- devrait subir une néphrourétérectomie radicale
Critère d'exclusion:
- un antécédent de cancer de la vessie
- administration de chimiothérapie néoadjuvante
- refuser de recevoir un suivi à long terme
- patients avec UTUC controlatéraux
- patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire synchrone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dissection ganglionnaire de routine (LND) pendant la néphrourétérectomie
La LND basée sur un modèle a été réalisée chez tous les patients de ce groupe.
L'étendue anatomique de LND est décrite dans une étude précédente.
Des échantillons de ganglions lymphatiques ont été prélevés "en bloc" avec le tissu adipeux environnant, et ont été envoyés à un examen pathologique sous forme de paquets individuels avec le tissu adipeux environnant.
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La LND basée sur un modèle a été réalisée chez tous les patients de ce groupe.
L'étendue anatomique de LND est décrite dans une étude précédente.
Des échantillons de ganglions lymphatiques ont été prélevés "en bloc" avec le tissu adipeux environnant, et ont été envoyés à un examen pathologique sous forme de paquets individuels avec le tissu adipeux environnant.
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Comparateur actif: LND pour l'élargissement des ganglions lymphatiques trouvés avant ou pendant la chirurgie
LND a été réalisée uniquement chez les patients qui présentaient une hypertrophie des ganglions lymphatiques en imagerie préopératoire (CTU ou IRM améliorée) ou chez qui une hypertrophie des ganglions lymphatiques a été trouvée pendant la chirurgie.
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La LND a été réalisée uniquement chez les patients présentant une hypertrophie des ganglions lymphatiques en imagerie préopératoire (par ex.
CTU ou IRM améliorée) ou qui ont été trouvés hypertrophie des ganglions lymphatiques pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 36 mois
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Taux de survie sans maladie dans les 36 mois suivant la néphrourétérectomie
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie spécifique au cancer
Délai: 36 mois
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Taux de survie spécifique au cancer dans les 36 mois suivant la néphrourétérectomie
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36 mois
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La survie globale
Délai: 36 mois
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Taux de survie global dans les 36 mois suivant la néphrourétérectomie
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36 mois
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Le taux de récidive du cancer de la vessie dans les 36 mois suivant la néphrourétérectomie
Délai: 36 mois
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Le taux de récidive du cancer de la vessie dans les 36 mois suivant la néphrourétérectomie
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36 mois
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Taux de complications périopératoires
Délai: 90 jours
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Les complications périopératoires ont été évaluées jusqu'à 90 jours après la chirurgie et ont été classées selon la classification de Clavien-Dindo.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Xue, M.D, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
- Chercheur principal: Liqun Zhou, M.D, Peking University First Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
22 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (Réel)
23 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTUC-LND collaboration 1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .