青年期および若年成人のがん患者: 生存に対する認知毒性 (ACTS)
2021年9月2日 更新者：Alexandre Chan、National University of Singapore
この研究は、治癒可能ながんと診断された青年期および若年成人（AYA）患者における認知毒性の有病率、生物学的メカニズム、生存率への影響を評価することを目的としています。
この仮説は、化学療法で治療されている AYA がん患者では認知障害が臨床的に重大であり、この患者グループの脳には検出可能な構造的および機能的変化があるだろうというものです。
調査の概要
詳細な説明
前向き縦断コホート研究は、2018年4月から2021年4月までシンガポール国立がんセンター（NCCS）とKK女性小児病院（KKH）で実施される。 15～39歳の適格ながん患者が募集され、12か月間追跡調査される。 さらに、健康な人も研究の対照群に採用されます。 認知障害の有病率は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) テストスコアおよびがん治療認知機能機能評価 (FACT-Cog v3.0) の形で客観的な認知機能評価によって評価されます。 使用された評価ツールによって測定された全体的な認知能力と治療後の健康問題は、ベースラインおよびベースラインから 6 か月後に、AYA がん患者と健康な対照者の間で比較されます。
その他の治療後の健康問題は、がん関連疲労については多次元疲労症状一覧表（MFSI-SF）、症状負担についてはロッテルダム症状チェックリスト（RSCL）、心理社会的結果に関する小児科QOLインベントリ（PedsQL 4.0）、認識された経済的苦痛に関するInChargeアンケート、および仕事/教育アンケート。
認知障害の背後にある生物学的メカニズムの理解を高めるために、バイオマーカーと遺伝的決定因子のレベルも全体的な認知障害と相関します。 患者から採取された血漿サンプルは、マルチプレックスイムノアッセイを使用して、脳由来好中栄養因子（BDNF）レベル、ホルモンレベル、およびIL-1β、IL-4、IL-6などの炎症誘発性サイトカインについて評価されます。 MRI スキャンと関連する神経画像技術は、脳の構造変化と機能的接続を評価するために使用されます。 最後に、ウェアラブル デバイスを利用して、AYA がん患者の活動およびライフスタイル データを追跡し、認知障害の影響の程度を調査し、症状管理を個別化するためにこれらのウェアラブル デバイスを使用する実現可能性を評価します。
この提案された研究の結果は、AYA患者グループが直面する認知毒性と治療後の健康問題についての理解を深め、日常生活によりよく対処するための効果的な介入の開発を促進するでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
236
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandre Chan, Pharm D
- 電話番号：65-81688672
- メール：phaac@nus.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール
- 募集
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール
- まだ募集していません
- National University of Singapore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～39年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
提案された研究は、シンガポール国立がんセンター（NCCS）とKK女性小児病院（KKH）で実施される多施設共同、前向き、縦断的観察研究となる。
説明
包含基準:
- 15歳から39歳まで
- 乳がん、リンパ腫、胚細胞腫瘍と新たに診断され、腫瘍内科医によって治癒効果があると治療意図が判断された患者
- 非頭蓋放射線療法の有無にかかわらず、化学療法が予定されている
- 化学療法および/または放射線療法の既往がない
- 英語を読んで理解できる
- インフォームド・コンセントを与えることができる（または必要に応じて保護者の同意を得ることができる）
除外基準:
- 身体的または精神的に口頭/書面による同意を提供できない
- 原発性または転移性脳腫瘍または再発性脳腫瘍と診断された
- 治療にはくも膜下腔内または脳室内化学療法が含まれます
- 認知能力を損なう可能性のある精神病または基礎的な精神神経疾患の証拠
- 健康対照群として登録されている近親者がいる
- 研究計画書に記載されているMRIの禁忌には、妊娠、体内の金属片/インプラント、既知の閉所恐怖症、取り外し不可能な金属製の歯列矯正器具、金属製のリテーナーおよび口腔ワイヤーが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
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AYAがん患者
乳がん、リンパ腫、または胚細胞腫瘍と診断された患者（15～39歳）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AYAがん患者における認知障害の有病率
時間枠：採用後6ヶ月
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AYAがん患者と健康な対照者の間で、ベースラインから6か月の時点での全体的な認知障害の有病率を比較します。
認知障害は、客観的なコンピューターベースのケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (Cantab®) を使用して、全体的な認知能力によって測定されます。
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採用後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の Cantab ® 認知領域における障害の有病率
時間枠：採用後1年
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客観的なコンピューターベースのケンブリッジ神経心理テスト自動バッテリー (Cantab ®) は、注意力、記憶力、実行機能、応答速度、処理速度の領域を測定します。
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採用後1年
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自己申告による認知障害の有病率
時間枠：採用後1年
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がん治療認知機能の機能評価 (FACT-Cog) は、記憶力、集中力、精神的鋭敏さ、言語流暢さ、機能的干渉、マルチタスク能力の 6 つの認知領域を測定する 37 項目のアンケートです。
反応は、過去 7 日間に認識された認知機能に基づいており、0 は「まったくない」から 4 は「1 日に数回」までの範囲の 5 段階リッカート スケールを使用します。
個々の下位スケールのスコアを合計して、0 ～ 148 の範囲の FACT-Cog 合計スコアが決定され、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
自己申告による認知障害は、臨床的に重要な最小の差である 10.6 ポイントを使用して測定されます。
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採用後1年
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がん関連疲労の発生率と経過
時間枠：採用後1年
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多次元疲労症状一覧表 (MSFI-SF) は、疲労の 5 つの領域 (一般的、感情的、活力、身体的、精神的) を評価するための 30 項目のアンケートです。
アンケートの合計スコアは、すべてのドメインの合計から活力を差し引くことによって得られます。
範囲は -24 ～ 96 で、合計スコアが高いほど疲労が増加していることを示します。
がん関連疲労は、臨床的に重要な最小の差である 10.8 ポイントを使用して定義されます。
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採用後1年
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症状負担の程度
時間枠：採用後1年
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ロッテルダム症状チェックリスト (RSCL) は、症状に関連した苦痛を測定するために使用されます。
これは、4 点のリッカート タイプの尺度 (まったく、少し、かなり、非常に) を使用し、身体症状の苦痛、心理的苦痛、活動レベル、全体的な世界的な生活の質の 4 つの領域の 39 項目を含みます。
スコアが高いほど、負担または障害のレベルが高くなります。
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採用後1年
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心理社会的結果
時間枠：採用後1年
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小児科の生活の質インベントリ (PedsQL) は、身体的健康と心理社会的健康の両方を評価するドメインを使用して、青少年の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
心理社会的健康の概要スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。
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採用後1年
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経済的困窮の程度
時間枠：採用後1年
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InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale は、認識されている経済的苦境を評価するために設計された 8 項目のスケールです。
得点は各項目の得点を合計し、8で割ることで求められます。
スケールは 1 から 10 までの連続体で表され、1 は圧倒的な経済的困窮/経済的幸福度が最低を表し、10 は経済的困窮がない/経済的幸福度が最も高いことを表します。
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採用後1年
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認知障害に関連するバイオマーカーレベル
時間枠：採用後1年
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患者の血漿サンプルは、マルチプレックス免疫測定キットを使用して、BDNF、ホルモン、サイトカイン (IL1b、IL4、IL6) のレベルについて評価されます。
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採用後1年
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神経画像スキャン
時間枠：採用後6ヶ月
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MRI (機能的 MRI、拡散強調シーケンス、T1 強調シーケンス、および T2 強調シーケンス) を使用した神経イメージングは、灰白質体積などの脳の機能的および構造的変化を判定するために使用され、認知障害と相関付けられます。
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採用後6ヶ月
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ライフスタイルと活動データ
時間枠：採用後1年
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ウェアラブルデバイスは、1日あたりの歩数、運動の強度と継続時間、カロリー消費などの患者のライフスタイルデータを追跡するために使用されます。
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採用後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Kronfol Z, Remick DG. Cytokines and the brain: implications for clinical psychiatry. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):683-94. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.683.
- Nass SJ, Beaupin LK, Demark-Wahnefried W, Fasciano K, Ganz PA, Hayes-Lattin B, Hudson MM, Nevidjon B, Oeffinger KC, Rechis R, Richardson LC, Seibel NL, Smith AW. Identifying and addressing the needs of adolescents and young adults with cancer: summary of an Institute of Medicine workshop. Oncologist. 2015 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0265. Epub 2015 Jan 7.
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Tai E, Buchanan N, Townsend J, Fairley T, Moore A, Richardson LC. Health status of adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4884-91. doi: 10.1002/cncr.27445. Epub 2012 Jun 11.
- Sender L, Zabokrtsky KB. Adolescent and young adult patients with cancer: a milieu of unique features. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Aug;12(8):465-80. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.92. Epub 2015 May 26.
- Vardy J. Cognitive function in breast cancer survivors. Cancer Treat Res. 2009;151:387-419. doi: 10.1007/978-0-387-75115-3_24. No abstract available.
- Cheung YT, Shwe M, Tan YP, Fan G, Ng R, Chan A. Cognitive changes in multiethnic Asian breast cancer patients: a focus group study. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2547-2552. doi: 10.1093/annonc/mds029. Epub 2012 Mar 6.
- Guy GP Jr, Yabroff KR, Ekwueme DU, Smith AW, Dowling EC, Rechis R, Nutt S, Richardson LC. Estimating the health and economic burden of cancer among those diagnosed as adolescents and young adults. Health Aff (Millwood). 2014 Jun;33(6):1024-31. doi: 10.1377/hlthaff.2013.1425.
- Poort H, Kaal SEJ, Knoop H, Jansen R, Prins JB, Manten-Horst E, Servaes P, Husson O, van der Graaf WTA. Prevalence and impact of severe fatigue in adolescent and young adult cancer patients in comparison with population-based controls. Support Care Cancer. 2017 Sep;25(9):2911-2918. doi: 10.1007/s00520-017-3746-0. Epub 2017 May 20. Erratum In: Support Care Cancer. 2017 Jun 20;:
- Treanor CJ, McMenamin UC, O'Neill RF, Cardwell CR, Clarke MJ, Cantwell M, Donnelly M. Non-pharmacological interventions for cognitive impairment due to systemic cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 16;2016(8):CD011325. doi: 10.1002/14651858.CD011325.pub2.
- Cheung YT, Lim SR, Ho HK, Chan A. Cytokines as mediators of chemotherapy-associated cognitive changes: current evidence, limitations and directions for future research. PLoS One. 2013 Dec 5;8(12):e81234. doi: 10.1371/journal.pone.0081234. eCollection 2013.
- Chan A, Yo TE, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Minimal Clinically Important Difference of the Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for Fatigue Worsening in Asian Breast Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):992-997.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.10.014. Epub 2017 Oct 31.
- Chan A, Cheng I, Wang C, Tan CJ, Toh YL, Ng DQ, Koh YQ, Zhou H, Foo KM, Chan RJ, Ho HK, Chew L, Farid M, Tannock I. Cognitive impairment in adolescent and young adult cancer patients: Pre-treatment findings of a longitudinal study. Cancer Med. 2022 Oct 11. doi: 10.1002/cam4.5295. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
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