- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03476070
Pazienti oncologici adolescenti e giovani adulti: tossicità cognitiva sulla sopravvivenza (ACTS)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di coorte longitudinale sarà condotto presso il National Cancer Center Singapore (NCCS) e il KK Women's and Children's Hospital (KKH) da aprile 2018 ad aprile 2021. I pazienti oncologici idonei di età compresa tra 15 e 39 anni saranno reclutati e seguiti per un periodo di 12 mesi. Inoltre, nel braccio di controllo dello studio verranno reclutati anche individui sani. La prevalenza del deterioramento cognitivo sarà valutata tramite valutazioni funzionali cognitive obiettive sotto forma di punteggi dei test Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) e Functional Assassement of Cancer-Therapy Cognitive Function (FACT-Cog v3.0). Le prestazioni cognitive complessive e i problemi di salute post-trattamento misurati dagli strumenti di valutazione utilizzati sarebbero stati confrontati tra pazienti affetti da cancro AYA e controlli sani al basale e 6 mesi dopo il basale.
Altri problemi di salute post-trattamento saranno valutati in relazione al deterioramento cognitivo con una serie di questionari tra cui il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) per l'affaticamento correlato al cancro, la Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) per il carico di sintomi, il Paediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) per gli esiti psicosociali, rispettivamente il questionario InCharge per il disagio finanziario percepito e un questionario sul lavoro/istruzione.
Per migliorare la comprensione del meccanismo biologico alla base del deterioramento cognitivo, i livelli di biomarcatori e determinanti genetici saranno anche correlati al deterioramento cognitivo complessivo. I campioni di plasma sanguigno prelevati dai pazienti saranno valutati per i livelli di fattore neutrotrofico derivato dal cervello (BDNF), i livelli ormonali e le citochine pro-infiammatorie come IL-1β, IL-4 e IL-6 utilizzando un test immunologico multiplex. Le scansioni MRI e le relative tecniche di neuroimaging saranno utilizzate per valutare i cambiamenti strutturali e le connettività funzionali nel cervello. Infine, i dispositivi indossabili saranno utilizzati per tenere traccia dei dati sull'attività e sullo stile di vita tra i malati di cancro AYA per indagare sull'entità dell'impatto del deterioramento cognitivo e per valutare la fattibilità dell'utilizzo di questi dispositivi indossabili per personalizzare la gestione dei sintomi.
I risultati di questo studio proposto miglioreranno la comprensione della tossicità cognitiva e dei problemi di salute post-trattamento affrontati dal gruppo di pazienti AYA, il che faciliterà lo sviluppo di interventi efficaci per affrontare meglio la loro vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandre Chan, Pharm D
- Numero di telefono: 65-81688672
- Email: phaac@nus.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapore
- Non ancora reclutamento
- National University of Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 15 e i 39 anni
- di nuova diagnosi di cancro al seno, linfoma o tumore a cellule germinali con intento terapeutico determinato come curativo dall'oncologo medico
- programmato per chemioterapia con o senza radioterapia non cranica
- nessuna storia precedente di chemioterapia e/o radioterapia
- in grado di leggere e comprendere l'inglese
- in grado di dare il consenso informato (o ottenere il consenso dei genitori se richiesto)
Criteri di esclusione:
- fisicamente o mentalmente incapaci di fornire il consenso verbale/scritto
- con diagnosi di tumore/i cerebrale primitivo o metastatico o malattia recidivante
- il trattamento comprende la chemioterapia intratecale o intraventricolare
- evidenza di psicosi o malattia neuropsichiatrica sottostante che può compromettere le capacità cognitive
- avere un parente stretto arruolato come nel braccio di controllo sano
- qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica come indicato nel protocollo dello studio, tra cui: gravidanza, frammenti metallici/impianti nel corpo, claustrofobia nota e apparecchi ortodontici metallici non rimovibili, fermi metallici e fili orali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
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AYA malati di cancro
Pazienti (di età compresa tra 15 e 39 anni) con diagnosi di cancro al seno, linfoma o tumore a cellule germinali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del deterioramento cognitivo nei pazienti affetti da cancro AYA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assunzione
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Confronta la prevalenza del deterioramento cognitivo complessivo a 6 mesi dal basale, tra pazienti affetti da cancro AYA e controlli sani.
Il deterioramento cognitivo è misurato dalla prestazione cognitiva complessiva utilizzando la batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (Cantab ®).
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6 mesi dopo l'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della menomazione in ogni singolo dominio cognitivo Cantab ®
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
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L'obiettivo computerizzato Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab ®) misura i domini attenzione, memoria, funzione esecutiva, velocità di risposta e velocità di elaborazione.
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1 anno dopo l'assunzione
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Prevalenza del deterioramento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Function (FACT-Cog) un questionario di 37 voci che misura sei domini cognitivi: memoria, concentrazione, acutezza mentale, fluidità verbale, interferenza funzionale e capacità multitasking.
La risposta si basa sulla funzione cognitiva percepita negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 come "mai" a 4 come "più volte al giorno".
I punteggi delle singole sottoscale vengono sommati per determinare il punteggio totale FACT-Cog, che va da 0 a 148, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Il deterioramento cognitivo auto-riferito viene misurato utilizzando la minima differenza clinicamente importante di 10,6 punti.
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1 anno dopo l'assunzione
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Incidenza e traiettoria della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
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Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) è un questionario di 30 voci per valutare i cinque domini della fatica: generale, emotivo, vigore, fisico e mentale.
Il punteggio totale del questionario si ottiene sottraendo vigore dalla somma di tutti i domini.
Va da -24 a 96, con un punteggio totale più alto che indica un aumento della fatica.
L'affaticamento correlato al cancro è definito utilizzando la minima differenza clinicamente importante di 10,8 punti.
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1 anno dopo l'assunzione
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Estensione del carico sintomatico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
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Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) viene utilizzato per misurare il disagio correlato ai sintomi.
Utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti (per niente, poco, abbastanza, moltissimo) e contiene 39 item in quattro domini: disagio da sintomi fisici, disagio psicologico, livello di attività e qualità della vita globale complessiva.
Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di onere o menomazione.
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1 anno dopo l'assunzione
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Esiti psicosociali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
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Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute negli adolescenti, con domini per valutare la salute sia fisica che psicosociale.
Il punteggio di riepilogo della salute psicosociale varia da 0 a 100, per cui un punteggio più alto suggerisce una migliore HRQOL.
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1 anno dopo l'assunzione
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Grado di Distress Finanziario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
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La scala InCharge Financial Distress/Financial Well-Being è una scala di 8 elementi progettata per valutare il disagio finanziario percepito.
Il punteggio si ottiene sommando il numero di punti di ciascuno degli item e dividendo il totale per 8.
La scala va da un continuum da 1 a 10 dove 1 rappresenta un'enorme difficoltà finanziaria/il minimo benessere finanziario e 10 l'assenza di difficoltà finanziarie/il massimo benessere finanziario.
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1 anno dopo l'assunzione
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Livelli di biomarcatori in relazione al deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
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I campioni di plasma dei pazienti saranno valutati per i livelli di BDNF, ormoni e citochine (IL1b, IL4, IL6) utilizzando kit di immunodosaggio multiplex.
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1 anno dopo l'assunzione
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Scansioni di neuroimmagini
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assunzione
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La neuroimaging mediante MRI (Functional-MRI, Diffusion Weighted, T1-Weighted e T2-Weighted sequenze) sarà utilizzata per determinare i cambiamenti funzionali e strutturali nel cervello come il volume della materia grigia, che sono poi correlati al deterioramento cognitivo
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6 mesi dopo l'assunzione
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Dati sullo stile di vita e sull'attività
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
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I dispositivi indossabili verranno utilizzati per tenere traccia dei dati sullo stile di vita dei pazienti come i passi al giorno, l'intensità e la durata dell'esercizio e il dispendio calorico.
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1 anno dopo l'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Kronfol Z, Remick DG. Cytokines and the brain: implications for clinical psychiatry. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):683-94. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.683.
- Nass SJ, Beaupin LK, Demark-Wahnefried W, Fasciano K, Ganz PA, Hayes-Lattin B, Hudson MM, Nevidjon B, Oeffinger KC, Rechis R, Richardson LC, Seibel NL, Smith AW. Identifying and addressing the needs of adolescents and young adults with cancer: summary of an Institute of Medicine workshop. Oncologist. 2015 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0265. Epub 2015 Jan 7.
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Tai E, Buchanan N, Townsend J, Fairley T, Moore A, Richardson LC. Health status of adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4884-91. doi: 10.1002/cncr.27445. Epub 2012 Jun 11.
- Sender L, Zabokrtsky KB. Adolescent and young adult patients with cancer: a milieu of unique features. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Aug;12(8):465-80. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.92. Epub 2015 May 26.
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- Cheung YT, Lim SR, Ho HK, Chan A. Cytokines as mediators of chemotherapy-associated cognitive changes: current evidence, limitations and directions for future research. PLoS One. 2013 Dec 5;8(12):e81234. doi: 10.1371/journal.pone.0081234. eCollection 2013.
- Chan A, Yo TE, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Minimal Clinically Important Difference of the Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for Fatigue Worsening in Asian Breast Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):992-997.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.10.014. Epub 2017 Oct 31.
- Chan A, Cheng I, Wang C, Tan CJ, Toh YL, Ng DQ, Koh YQ, Zhou H, Foo KM, Chan RJ, Ho HK, Chew L, Farid M, Tannock I. Cognitive impairment in adolescent and young adult cancer patients: Pre-treatment findings of a longitudinal study. Cancer Med. 2022 Oct 11. doi: 10.1002/cam4.5295. Online ahead of print.
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- CIRB Ref. No: 2017/3139
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