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Pazienti oncologici adolescenti e giovani adulti: tossicità cognitiva sulla sopravvivenza (ACTS)

2 settembre 2021 aggiornato da: Alexandre Chan, National University of Singapore
Questo studio mira a valutare la prevalenza, il meccanismo biologico e l'impatto sulla sopravvivenza della tossicità cognitiva tra i pazienti adolescenti e giovani adulti (AYA) con diagnosi di tumori curabili. L'ipotesi è che il deterioramento cognitivo sia clinicamente significativo tra i malati di cancro AYA trattati con chemioterapia e che ci saranno cambiamenti strutturali e funzionali rilevabili nel cervello per questo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di coorte longitudinale sarà condotto presso il National Cancer Center Singapore (NCCS) e il KK Women's and Children's Hospital (KKH) da aprile 2018 ad aprile 2021. I pazienti oncologici idonei di età compresa tra 15 e 39 anni saranno reclutati e seguiti per un periodo di 12 mesi. Inoltre, nel braccio di controllo dello studio verranno reclutati anche individui sani. La prevalenza del deterioramento cognitivo sarà valutata tramite valutazioni funzionali cognitive obiettive sotto forma di punteggi dei test Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) e Functional Assassement of Cancer-Therapy Cognitive Function (FACT-Cog v3.0). Le prestazioni cognitive complessive e i problemi di salute post-trattamento misurati dagli strumenti di valutazione utilizzati sarebbero stati confrontati tra pazienti affetti da cancro AYA e controlli sani al basale e 6 mesi dopo il basale.

Altri problemi di salute post-trattamento saranno valutati in relazione al deterioramento cognitivo con una serie di questionari tra cui il Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) per l'affaticamento correlato al cancro, la Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) per il carico di sintomi, il Paediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) per gli esiti psicosociali, rispettivamente il questionario InCharge per il disagio finanziario percepito e un questionario sul lavoro/istruzione.

Per migliorare la comprensione del meccanismo biologico alla base del deterioramento cognitivo, i livelli di biomarcatori e determinanti genetici saranno anche correlati al deterioramento cognitivo complessivo. I campioni di plasma sanguigno prelevati dai pazienti saranno valutati per i livelli di fattore neutrotrofico derivato dal cervello (BDNF), i livelli ormonali e le citochine pro-infiammatorie come IL-1β, IL-4 e IL-6 utilizzando un test immunologico multiplex. Le scansioni MRI e le relative tecniche di neuroimaging saranno utilizzate per valutare i cambiamenti strutturali e le connettività funzionali nel cervello. Infine, i dispositivi indossabili saranno utilizzati per tenere traccia dei dati sull'attività e sullo stile di vita tra i malati di cancro AYA per indagare sull'entità dell'impatto del deterioramento cognitivo e per valutare la fattibilità dell'utilizzo di questi dispositivi indossabili per personalizzare la gestione dei sintomi.

I risultati di questo studio proposto miglioreranno la comprensione della tossicità cognitiva e dei problemi di salute post-trattamento affrontati dal gruppo di pazienti AYA, il che faciliterà lo sviluppo di interventi efficaci per affrontare meglio la loro vita quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexandre Chan, Pharm D
  • Numero di telefono: 65-81688672
  • Email: phaac@nus.edu.sg

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Non ancora reclutamento
        • National University of Singapore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio proposto sarà uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, longitudinale condotto presso il National Cancer Center Singapore (NCCS) e il KK Women's and Children's Hospital (KKH).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 15 e i 39 anni
  • di nuova diagnosi di cancro al seno, linfoma o tumore a cellule germinali con intento terapeutico determinato come curativo dall'oncologo medico
  • programmato per chemioterapia con o senza radioterapia non cranica
  • nessuna storia precedente di chemioterapia e/o radioterapia
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • in grado di dare il consenso informato (o ottenere il consenso dei genitori se richiesto)

Criteri di esclusione:

  • fisicamente o mentalmente incapaci di fornire il consenso verbale/scritto
  • con diagnosi di tumore/i cerebrale primitivo o metastatico o malattia recidivante
  • il trattamento comprende la chemioterapia intratecale o intraventricolare
  • evidenza di psicosi o malattia neuropsichiatrica sottostante che può compromettere le capacità cognitive
  • avere un parente stretto arruolato come nel braccio di controllo sano
  • qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica come indicato nel protocollo dello studio, tra cui: gravidanza, frammenti metallici/impianti nel corpo, claustrofobia nota e apparecchi ortodontici metallici non rimovibili, fermi metallici e fili orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli sani
AYA malati di cancro
Pazienti (di età compresa tra 15 e 39 anni) con diagnosi di cancro al seno, linfoma o tumore a cellule germinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza del deterioramento cognitivo nei pazienti affetti da cancro AYA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assunzione
Confronta la prevalenza del deterioramento cognitivo complessivo a 6 mesi dal basale, tra pazienti affetti da cancro AYA e controlli sani. Il deterioramento cognitivo è misurato dalla prestazione cognitiva complessiva utilizzando la batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (Cantab ®).
6 mesi dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della menomazione in ogni singolo dominio cognitivo Cantab ®
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
L'obiettivo computerizzato Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab ®) misura i domini attenzione, memoria, funzione esecutiva, velocità di risposta e velocità di elaborazione.
1 anno dopo l'assunzione
Prevalenza del deterioramento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Function (FACT-Cog) un questionario di 37 voci che misura sei domini cognitivi: memoria, concentrazione, acutezza mentale, fluidità verbale, interferenza funzionale e capacità multitasking. La risposta si basa sulla funzione cognitiva percepita negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 come "mai" a 4 come "più volte al giorno". I punteggi delle singole sottoscale vengono sommati per determinare il punteggio totale FACT-Cog, che va da 0 a 148, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento cognitivo. Il deterioramento cognitivo auto-riferito viene misurato utilizzando la minima differenza clinicamente importante di 10,6 punti.
1 anno dopo l'assunzione
Incidenza e traiettoria della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) è un questionario di 30 voci per valutare i cinque domini della fatica: generale, emotivo, vigore, fisico e mentale. Il punteggio totale del questionario si ottiene sottraendo vigore dalla somma di tutti i domini. Va da -24 a 96, con un punteggio totale più alto che indica un aumento della fatica. L'affaticamento correlato al cancro è definito utilizzando la minima differenza clinicamente importante di 10,8 punti.
1 anno dopo l'assunzione
Estensione del carico sintomatico
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) viene utilizzato per misurare il disagio correlato ai sintomi. Utilizza una scala di tipo Likert a 4 punti (per niente, poco, abbastanza, moltissimo) e contiene 39 item in quattro domini: disagio da sintomi fisici, disagio psicologico, livello di attività e qualità della vita globale complessiva. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di onere o menomazione.
1 anno dopo l'assunzione
Esiti psicosociali
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute negli adolescenti, con domini per valutare la salute sia fisica che psicosociale. Il punteggio di riepilogo della salute psicosociale varia da 0 a 100, per cui un punteggio più alto suggerisce una migliore HRQOL.
1 anno dopo l'assunzione
Grado di Distress Finanziario
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
La scala InCharge Financial Distress/Financial Well-Being è una scala di 8 elementi progettata per valutare il disagio finanziario percepito. Il punteggio si ottiene sommando il numero di punti di ciascuno degli item e dividendo il totale per 8. La scala va da un continuum da 1 a 10 dove 1 rappresenta un'enorme difficoltà finanziaria/il minimo benessere finanziario e 10 l'assenza di difficoltà finanziarie/il massimo benessere finanziario.
1 anno dopo l'assunzione
Livelli di biomarcatori in relazione al deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
I campioni di plasma dei pazienti saranno valutati per i livelli di BDNF, ormoni e citochine (IL1b, IL4, IL6) utilizzando kit di immunodosaggio multiplex.
1 anno dopo l'assunzione
Scansioni di neuroimmagini
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'assunzione
La neuroimaging mediante MRI (Functional-MRI, Diffusion Weighted, T1-Weighted e T2-Weighted sequenze) sarà utilizzata per determinare i cambiamenti funzionali e strutturali nel cervello come il volume della materia grigia, che sono poi correlati al deterioramento cognitivo
6 mesi dopo l'assunzione
Dati sullo stile di vita e sull'attività
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'assunzione
I dispositivi indossabili verranno utilizzati per tenere traccia dei dati sullo stile di vita dei pazienti come i passi al giorno, l'intensità e la durata dell'esercizio e il dispendio calorico.
1 anno dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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