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Jugendliche und junge erwachsene Krebspatienten: Kognitive Toxizität auf das Überleben (ACTS)

2. September 2021 aktualisiert von: Alexandre Chan, National University of Singapore

Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz, den biologischen Mechanismus und die Auswirkungen kognitiver Toxizität auf das Überleben bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten (AYA) zu bewerten, bei denen heilbare Krebsarten diagnostiziert wurden. Die Hypothese ist, dass eine kognitive Beeinträchtigung bei AYA-Krebspatienten, die mit Chemotherapie behandelt werden, klinisch signifikant ist und dass es bei dieser Patientengruppe zu nachweisbaren strukturellen und funktionellen Veränderungen im Gehirn kommen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Von April 2018 bis April 2021 wird eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie am National Cancer Centre Singapore (NCCS) und am KK Women's and Children's Hospital (KKH) durchgeführt. Geeignete Krebspatienten im Alter zwischen 15 und 39 Jahren werden rekrutiert und über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet. Darüber hinaus werden auch gesunde Personen in den Kontrollarm der Studie rekrutiert. Die Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen wird anhand objektiver kognitiver Funktionsbeurteilungen in Form der Testergebnisse des Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) und des Functional Assessement of Cancer-Therapy Cognitive Function (FACT-Cog v3.0) beurteilt. Die allgemeine kognitive Leistung und die Gesundheitsprobleme nach der Behandlung, die mit den verwendeten Bewertungsinstrumenten gemessen wurden, würden zwischen AYA-Krebspatienten und gesunden Kontrollpersonen zu Studienbeginn und 6 Monate nach Studienbeginn verglichen.

Andere Gesundheitsprobleme nach der Behandlung werden im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen anhand einer Reihe von Fragebögen bewertet, darunter das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) für krebsbedingte Müdigkeit, die Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) für die Symptombelastung Pädiatrie-Lebensqualitätsinventar (PedsQL 4.0) für psychosoziale Ergebnisse, InCharge-Fragebogen für wahrgenommene finanzielle Belastung bzw. ein Arbeits-/Bildungsfragebogen.

Um das Verständnis des biologischen Mechanismus hinter kognitiven Beeinträchtigungen zu verbessern, werden die Werte von Biomarkern und genetischen Determinanten auch mit der gesamten kognitiven Beeinträchtigung korreliert. Von Patienten entnommene Blutplasmaproben werden mithilfe eines Multiplex-Immunoassays auf die Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neutrotrophen Faktors (BDNF), die Hormonkonzentration und proinflammatorische Zytokine wie IL-1β, IL-4 und IL-6 untersucht. Mithilfe von MRT-Scans und relevanten bildgebenden Verfahren werden strukturelle Veränderungen und funktionelle Zusammenhänge im Gehirn beurteilt. Schließlich werden tragbare Geräte verwendet, um Aktivitäts- und Lebensstildaten von AYA-Krebspatienten zu verfolgen, um das Ausmaß der Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen zu untersuchen und die Machbarkeit der Verwendung dieser tragbaren Geräte zur Personalisierung des Symptommanagements zu bewerten.

Die Erkenntnisse aus dieser vorgeschlagenen Studie werden das Verständnis der kognitiven Toxizität und der Gesundheitsprobleme nach der Behandlung verbessern, mit denen die AYA-Patientengruppe konfrontiert ist, was die Entwicklung wirksamer Interventionen zur besseren Bewältigung ihres täglichen Lebens erleichtern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

236

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Alexandre Chan, Pharm D
Telefonnummer: 65-81688672
E-Mail: phaac@nus.edu.sg

Studienorte

Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Rekrutierung
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Singapur
    - Rekrutierung
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Singapur
    - Noch keine Rekrutierung
    - National University of Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die am National Cancer Centre Singapore (NCCS) und am KK Women's and Children's Hospital (KKH) durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

zwischen 15 und 39 Jahren
neu mit Brustkrebs, Lymphom oder Keimzelltumor diagnostiziert, wobei die Behandlungsabsicht vom medizinischen Onkologen als heilend eingestuft wurde
bei denen eine Chemotherapie mit oder ohne nichtkranielle Strahlentherapie geplant ist
Keine Vorgeschichte von Chemotherapie und/oder Strahlentherapie
in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
fähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen (oder bei Bedarf die Einwilligung der Eltern einzuholen)

Ausschlusskriterien:

körperlich oder geistig nicht in der Lage ist, eine mündliche/schriftliche Einwilligung zu erteilen
bei denen ein primärer oder metastasierter Hirntumor oder ein Rückfall der Erkrankung diagnostiziert wurde
Die Behandlung umfasst eine intrathekale oder intraventrikuläre Chemotherapie
Hinweise auf eine Psychose oder eine zugrunde liegende neuropsychiatrische Erkrankung, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen kann
Sie haben ein unmittelbares Familienmitglied, das wie im gesunden Kontrollarm eingeschrieben ist
jegliche Kontraindikation für die MRT, wie im Studienprotokoll angegeben, einschließlich: Schwangerschaft, Metallfragmente/Implantate im Körper, bekannte Klaustrophobie und nicht entfernbare kieferorthopädische Zahnspangen aus Metall, Metallhalterungen und orale Drähte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
AYA-Krebspatienten Patienten (im Alter zwischen 15 und 39 Jahren), bei denen Brustkrebs, Lymphom oder Keimzelltumor diagnostiziert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prävalenz kognitiver Beeinträchtigungen bei AYA-Krebspatienten Zeitfenster: 6 Monate nach der Einstellung	Vergleichen Sie die Prävalenz der gesamten kognitiven Beeinträchtigung 6 Monate nach Studienbeginn zwischen AYA-Krebspatienten und gesunden Kontrollpersonen. Die kognitive Beeinträchtigung wird anhand der kognitiven Gesamtleistung mithilfe des objektiven computerbasierten Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab®) gemessen.	6 Monate nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prävalenz von Beeinträchtigungen in jedem einzelnen kognitiven Bereich von Cantab ® Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einstellung	Der objektive computerbasierte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab®) misst die Bereiche Aufmerksamkeit, Gedächtnis, exekutive Funktion, Reaktionsgeschwindigkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit.	1 Jahr nach der Einstellung
Prävalenz selbstberichteter kognitiver Beeinträchtigungen Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einstellung	„Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Function“ (FACT-Cog) ist ein 37-Punkte-Fragebogen, der sechs kognitive Bereiche misst: Gedächtnis, Konzentration, geistige Schärfe, verbale Sprachkompetenz, funktionelle Interferenz und Multitasking-Fähigkeit. Die Antwort basiert auf der wahrgenommenen kognitiven Funktion innerhalb der letzten 7 Tage unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 für „nie“ bis 4 für „mehrmals am Tag“ reicht. Die einzelnen Subskalen-Scores werden summiert, um den FACT-Cog-Gesamtscore zu ermitteln, der zwischen 0 und 148 liegt, wobei höhere Scores auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Die selbstberichtete kognitive Beeinträchtigung wird anhand der minimalen klinisch relevanten Differenz von 10,6 Punkten gemessen.	1 Jahr nach der Einstellung
Inzidenz und Verlauf krebsbedingter Müdigkeit Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einstellung	Das Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der fünf Bereiche der Müdigkeit: allgemein, emotional, vital, körperlich und geistig. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens ergibt sich aus der Subtraktion der Vitalität von der Summe aller Domänen. Der Wert reicht von -24 bis 96, wobei ein höherer Gesamtwert auf eine erhöhte Müdigkeit hinweist. Krebsbedingte Müdigkeit wird anhand der minimalen klinisch relevanten Differenz von 10,8 Punkten definiert.	1 Jahr nach der Einstellung
Ausmaß der Symptombelastung Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einstellung	Die Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) dient zur Messung symptombedingter Belastungen. Es verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich, sehr) und enthält 39 Elemente in vier Bereichen: physische Symptombelastung, psychische Belastung, Aktivitätsniveau und allgemeine globale Lebensqualität. Je höher die Punktzahl, desto höher ist der Grad der Belastung bzw. Beeinträchtigung.	1 Jahr nach der Einstellung
Psychosoziale Ergebnisse Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einstellung	Das Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Jugendlichen zu messen, mit Bereichen zur Beurteilung sowohl der körperlichen als auch der psychosozialen Gesundheit. Der zusammenfassende Wert für die psychosoziale Gesundheit liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere HRQOL hindeutet.	1 Jahr nach der Einstellung
Ausmaß der finanziellen Notlage Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einstellung	Die InCharge-Skala für finanzielle Not/finanzielles Wohlbefinden ist eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung der wahrgenommenen finanziellen Not. Die Punktzahl ergibt sich aus der Summe der Punkte aller Punkte und der Division der Gesamtpunktzahl durch 8. Die Skala reicht von einem Kontinuum von 1 bis 10, wobei 1 für überwältigende finanzielle Not/geringstes finanzielles Wohlergehen und 10 für keine finanzielle Not/höchstes finanzielles Wohlergehen steht.	1 Jahr nach der Einstellung
Biomarkerwerte im Zusammenhang mit kognitiver Beeinträchtigung Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einstellung	Die Plasmaproben der Patienten werden mithilfe von Multiplex-Immunoassay-Kits auf den Gehalt an BDNF, Hormonen und Zytokinen (IL1b, IL4, IL6) untersucht.	1 Jahr nach der Einstellung
Neuroimaging-Scans Zeitfenster: 6 Monate nach der Einstellung	Neuroimaging mittels MRT (funktionelles MRT, diffusionsgewichtete, T1-gewichtete und T2-gewichtete Sequenzen) wird verwendet, um funktionelle und strukturelle Veränderungen im Gehirn wie das Volumen der grauen Substanz zu bestimmen, die dann mit kognitiven Beeinträchtigungen korrelieren	6 Monate nach der Einstellung
Lebensstil- und Aktivitätsdaten Zeitfenster: 1 Jahr nach der Einstellung	Mithilfe tragbarer Geräte werden die Lebensstildaten der Patienten wie Schritte pro Tag, Intensität und Dauer des Trainings sowie Kalorienverbrauch erfasst.	1 Jahr nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CIRB Ref. No: 2017/3139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt