Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подростки и молодые взрослые онкологические больные: когнитивная токсичность при выживании (ACTS)

2 сентября 2021 г. обновлено: Alexandre Chan, National University of Singapore
Это исследование направлено на оценку распространенности, биологического механизма и влияния когнитивной токсичности на выживаемость среди подростков и молодых взрослых (AYA) пациентов с диагностированным излечимым раком. Гипотеза состоит в том, что когнитивные нарушения являются клинически значимыми среди пациентов с раком AYA, получающих химиотерапию, и что у этой группы пациентов будут обнаруживаемые структурные и функциональные изменения в головном мозге.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Проспективное продольное когортное исследование будет проводиться в Национальном онкологическом центре Сингапура (NCCS) и Женской и детской больнице KK (KKH) с апреля 2018 года по апрель 2021 года. Подходящие больные раком в возрасте от 15 до 39 лет будут набраны и будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев. Кроме того, в контрольную группу исследования будут включены здоровые люди. Распространенность когнитивных нарушений будет оцениваться с помощью объективных когнитивно-функциональных оценок в виде результатов Кембриджского нейропсихологического теста автоматизированной батареи (Cantab) и функциональной оценки когнитивной функции при лечении рака (FACT-Cog v3.0). Общие когнитивные способности и проблемы со здоровьем после лечения, измеренные с помощью используемых инструментов оценки, будут сравниваться между пациентами с раком AYA и здоровым контролем на исходном уровне и через 6 месяцев после исходного уровня.

Другие проблемы со здоровьем после лечения будут оцениваться в отношении когнитивных нарушений с помощью ряда опросников, включая Краткую форму многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) для связанной с раком усталости, Роттердамский контрольный список симптомов (RSCL) для тяжести симптомов, Опросник качества жизни в педиатрии (PedsQL 4.0) для психосоциальных результатов, опросник InCharge для предполагаемых финансовых затруднений и опросник по работе/образованию соответственно.

Чтобы улучшить понимание биологического механизма, лежащего в основе когнитивных нарушений, уровни биомаркеров и генетических детерминант также будут коррелировать с общими когнитивными нарушениями. Образцы плазмы крови, взятые у пациентов, будут оцениваться на уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF), уровни гормонов и провоспалительных цитокинов, таких как IL-1β, IL-4 и IL-6, с использованием мультиплексного иммуноанализа. МРТ и соответствующие методы нейровизуализации будут использоваться для оценки структурных изменений и функциональных связей в головном мозге. Наконец, носимые устройства будут использоваться для отслеживания данных об активности и образе жизни среди больных раком AYA, чтобы исследовать степень влияния когнитивных нарушений и оценить возможность использования этих носимых устройств для персонализированного управления симптомами.

Результаты этого предлагаемого исследования улучшат понимание когнитивной токсичности и проблем со здоровьем после лечения, с которыми сталкивается группа пациентов AYA, что будет способствовать разработке эффективных вмешательств, чтобы лучше справляться с их повседневной жизнью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

236

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexandre Chan, Pharm D
  • Номер телефона: 65-81688672
  • Электронная почта: phaac@nus.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • Еще не набирают
        • National University of Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предлагаемое исследование будет многоцентровым, проспективным, продольным, обсервационным, проводимым в Национальном онкологическом центре Сингапура (NCCS) и Женской и детской больнице KK (KKH).

Описание

Критерии включения:

  • от 15 до 39 лет
  • недавно диагностированный рак молочной железы, лимфома или герминогенная опухоль с целью лечения, определенной медицинским онкологом как излечивающая
  • запланирована химиотерапия с некраниальной лучевой терапией или без нее
  • отсутствие в анамнезе химиотерапии и/или лучевой терапии
  • умеет читать и понимать по-английски
  • способный дать информированное согласие (или получить согласие родителей, если требуется)

Критерий исключения:

  • физически или психически не в состоянии дать устное/письменное согласие
  • диагностирована первичная или метастатическая опухоль (опухоли) головного мозга или рецидив заболевания
  • лечение включает интратекальную или внутрижелудочковую химиотерапию
  • признаки психоза или основного психоневрологического заболевания, которое может ухудшить когнитивные способности
  • иметь ближайших родственников, включенных в здоровую контрольную группу
  • любое противопоказание к МРТ, как указано в протоколе исследования, включая: беременность, металлические фрагменты/имплантаты в теле, известную клаустрофобию и несъемные металлические ортодонтические брекеты, металлические фиксаторы и оральные дуги

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые элементы управления
Больные раком AYA
Пациенты (в возрасте от 15 до 39 лет) с диагнозом рак молочной железы, лимфома или герминогенная опухоль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность когнитивных нарушений у больных раком AYA
Временное ограничение: 6 месяцев после трудоустройства
Сравните распространенность общих когнитивных нарушений через 6 месяцев от исходного уровня между пациентами с раком AYA и здоровым контролем. Когнитивные нарушения измеряются общими когнитивными характеристиками с использованием объективной автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (Cantab®).
6 месяцев после трудоустройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность нарушений в каждой отдельной когнитивной области Cantab ®
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
Объективная автоматизированная батарея Кембриджского нейропсихологического теста (Cantab®) на базе компьютера измеряет внимание, память, исполнительную функцию, скорость реакции и скорость обработки информации.
1 год после трудоустройства
Распространенность самоотчетных когнитивных нарушений
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
Функциональная оценка когнитивной функции терапии рака (FACT-Cog) — опросник из 37 пунктов, который измеряет шесть когнитивных областей: память, концентрацию, остроту ума, беглость речи, функциональные помехи и способность к многозадачности. Ответ основан на воспринимаемой когнитивной функции в течение последних 7 дней с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (несколько раз в день). Баллы по отдельным подшкалам суммируются для определения общего балла FACT-Cog в диапазоне от 0 до 148, причем более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование. Самооценка когнитивных нарушений измеряется с использованием минимальной клинически значимой разницы в 10,6 балла.
1 год после трудоустройства
Заболеваемость и траектория усталости, связанной с раком
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MSFI-SF) представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки пяти областей усталости: общей, эмоциональной, энергичной, физической и умственной. Общий балл анкеты получается путем вычитания силы из суммы всех доменов. Он колеблется от -24 до 96, при этом более высокий общий балл указывает на повышенную утомляемость. Связанная с раком усталость определяется с использованием минимальной клинически значимой разницы в 10,8 балла.
1 год после трудоустройства
Степень бремени симптомов
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
Роттердамский контрольный список симптомов (RSCL) используется для измерения дистресса, связанного с симптомами. Он использует 4-балльную шкалу типа Лайкерта (совсем нет, немного, совсем немного, очень сильно) и содержит 39 пунктов в четырех областях: дистресс соматических симптомов, психологический дистресс, уровень активности и общее качество жизни в целом. Чем выше балл, тем выше уровень бремени или нарушения.
1 год после трудоустройства
Психосоциальные результаты
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
Опросник качества жизни в педиатрии (PedsQL) будет использоваться для измерения качества жизни подростков, связанного со здоровьем, с областями для оценки как физического, так и психосоциального здоровья. Суммарная оценка психосоциального здоровья колеблется от 0 до 100, где более высокая оценка предполагает лучшее качество жизни.
1 год после трудоустройства
Степень финансового бедствия
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
Шкала InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale состоит из 8 пунктов и предназначена для оценки предполагаемых финансовых затруднений. Оценка получается путем суммирования количества баллов по каждому из пунктов и деления общей суммы на 8. Шкала варьируется от континуума от 1 до 10, где 1 означает крайнее финансовое бедствие/самое низкое финансовое благополучие, а 10 – отсутствие финансовых затруднений/самое высокое финансовое благополучие.
1 год после трудоустройства
Уровни биомаркеров в отношении когнитивных нарушений
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
Образцы плазмы пациентов будут оцениваться на уровни BDNF, гормонов и цитокинов (IL1b, IL4, IL6) с использованием наборов для мультиплексного иммунологического анализа.
1 год после трудоустройства
Нейровизуализация сканирования
Временное ограничение: 6 месяцев после трудоустройства
Нейровизуализация с использованием МРТ (функциональная МРТ, диффузионно-взвешенная, Т1-взвешенная и Т2-взвешенная последовательности) будет использоваться для определения функциональных и структурных изменений в головном мозге, таких как объем серого вещества, которые затем коррелируют с когнитивными нарушениями.
6 месяцев после трудоустройства
Данные об образе жизни и активности
Временное ограничение: 1 год после трудоустройства
Носимые устройства будут использоваться для отслеживания данных об образе жизни пациентов, таких как количество шагов в день, интенсивность и продолжительность упражнений и расход калорий.
1 год после трудоустройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRB Ref. No: 2017/3139

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться