Teenagere og unge voksne kræftpatienter: kognitiv toksicitet på overlevelse (ACTS)
2. september 2021 opdateret af: Alexandre Chan, National University of Singapore
Denne undersøgelse har til formål at evaluere prævalensen, den biologiske mekanisme og overlevelseseffekten af kognitiv toksicitet blandt unge og unge voksne (AYA) patienter diagnosticeret med helbredelige kræftformer.
Hypotesen er, at kognitiv svækkelse er klinisk signifikant blandt AYA-kræftpatienter behandlet med kemoterapi, og at der vil være påviselige strukturelle og funktionelle ændringer i hjernen for denne patientgruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt longitudinelt kohortestudie vil blive udført på National Cancer Center Singapore (NCCS) og KK Women's and Children's Hospital (KKH) fra april 2018 til april 2021. Støtteberettigede cancerpatienter i alderen 15-39 år vil blive rekrutteret og fulgt op i en periode på 12 måneder. Derudover vil raske personer også blive rekrutteret til undersøgelsens kontrolarm. Forekomsten af kognitiv svækkelse vil blive vurderet via objektive kognitive funktionelle vurderinger i form af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) testresultater og Functional Assessment of Cancer-Therapy Cognitive Function (FACT-Cog v3.0). Den overordnede kognitive ydeevne og sundhedsproblemer efter behandling målt med de anvendte vurderingsværktøjer ville blive sammenlignet mellem AYA-kræftpatienter og raske kontroller ved baseline og 6 måneder efter baseline.
Andre sundhedsproblemer efter behandlingen vil blive vurderet i forhold til kognitiv svækkelse med en række spørgeskemaer, herunder Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for cancerrelateret træthed, Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) for symptombyrde, Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) for henholdsvis psykosociale resultater, InCharge-spørgeskema til opfattet økonomisk nød og et arbejds-/uddannelsesspørgeskema.
For at øge forståelsen af den biologiske mekanisme bag kognitiv svækkelse, vil niveauer af biomarkører og genetiske determinanter også blive korreleret med overordnet kognitiv svækkelse. Blodplasmaprøver udtaget fra patienter vil blive vurderet for Brain-derived neutrotrophic factor (BDNF) niveauer, hormonniveauer og pro-inflammatoriske cytokiner såsom IL-1β, IL-4 og IL-6 ved hjælp af multipleks immunoassay. MR-scanninger og relevante neuroimaging-teknikker vil blive brugt til at vurdere strukturelle ændringer og funktionelle forbindelser i hjernen. Endelig vil bærbare enheder blive brugt til at spore aktivitets- og livsstilsdata blandt AYA-kræftpatienter for at undersøge omfanget af virkningen af kognitiv svækkelse og for at vurdere gennemførligheden af at bruge disse bærbare enheder til at tilpasse symptomhåndtering.
Resultater fra denne foreslåede undersøgelse vil øge forståelsen af kognitiv toksicitet og sundhedsproblemer efter behandling, som AYA-patientgruppen står over for, hvilket vil lette udviklingen af effektive interventioner til bedre at klare deres daglige liv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
236
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Chan, Pharm D
- Telefonnummer: 65-81688672
- E-mail: phaac@nus.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Ikke rekrutterer endnu
- National University of Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 39 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Den foreslåede undersøgelse vil være en multicenter, prospektiv, longitudinel, observationsundersøgelse udført på National Cancer Center Singapore (NCCS) og KK Women's and Children's Hospital (KKH).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 15-39 år
- nydiagnosticeret med brystkræft, lymfom eller kimcelletumor med behandlingshensigt bestemt som helbredende af medicinsk onkolog
- planlagt til kemoterapi med eller uden ikke-kraniel strålebehandling
- ingen tidligere historie med kemoterapi og/eller strålebehandling
- kan læse og forstå engelsk
- i stand til at give informeret samtykke (eller indhente forældres samtykke, hvis det kræves)
Ekskluderingskriterier:
- fysisk eller psykisk ude af stand til at give mundtligt/skriftligt samtykke
- diagnosticeret med primær eller metastatisk hjernetumor(er) eller recidiverende sygdom
- behandling omfatter intratekal eller intraventrikulær kemoterapi
- tegn på psykose eller underliggende neuropsykiatrisk sygdom, der kan svække kognitive evner
- har nærmeste familiemedlem, der er indskrevet som i den raske kontrolarm
- enhver kontraindikation for MR som angivet i undersøgelsesprotokollen, herunder: graviditet, metalfragmenter/implantater i kroppen, kendt klaustrofobi og ikke-aftagelige metaltandreguleringsbøjler, metalliske holdere og orale ledninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
|
|
AYA kræftpatienter
Patienter (i alderen 15-39) diagnosticeret med brystkræft, lymfom eller kimcelletumor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kognitiv svækkelse hos AYA-kræftpatienter
Tidsramme: 6 måneder efter ansættelse
|
Sammenlign forekomsten af generel kognitiv svækkelse 6 måneder fra baseline mellem AYA-kræftpatienter og raske kontroller.
Kognitiv svækkelse måles ved den samlede kognitive præstation ved hjælp af det objektive computerbaserede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab ®).
|
6 måneder efter ansættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af svækkelse i hvert enkelt Cantab ® kognitivt domæne
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
|
Den objektive computerbaserede Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab ®) måler domænerne opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion, responshastighed og behandlingshastighed.
|
1 år efter ansættelse
|
|
Forekomst af selvrapporteret kognitiv svækkelse
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Function (FACT-Cog) et spørgeskema med 37 punkter, som måler seks kognitive domæner: hukommelse, koncentration, mental skarphed, verbal flydende, funktionel interferens og multitasking-evne.
Responsen er baseret på den opfattede kognitive funktion inden for de seneste 7 dage ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 som "aldrig" til 4 som "flere gange om dagen".
De individuelle underskala-scores summeres for at bestemme FACT-Cog-totalscoren, der spænder fra 0 til 148, med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Selvrapporteret kognitiv svækkelse måles ved hjælp af den minimale klinisk vigtige forskel på 10,6 point.
|
1 år efter ansættelse
|
|
Forekomst og forløb af kræftrelateret træthed
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
|
Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) er et spørgeskema med 30 punkter til at vurdere de fem områder af træthed: generel, følelsesmæssig, kraft, fysisk og mental.
Spørgeskemaets samlede score opnås ved at trække kraft fra summen af alle domæner.
Det spænder fra -24 til 96, med en højere totalscore, der indikerer øget træthed.
Kræftrelateret træthed er defineret ved hjælp af den minimale klinisk vigtige forskel på 10,8 point.
|
1 år efter ansættelse
|
|
Omfang af symptombyrde
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
|
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) bruges til at måle symptomrelateret nød.
Den bruger en 4-punkts Likert-skala (slet ikke, lidt, ganske meget, meget) og indeholder 39 punkter i fire domæner: fysiske symptomer, psykiske lidelser, aktivitetsniveau og overordnet livskvalitet.
Jo højere score, jo højere niveau af belastning eller værdiforringelse.
|
1 år efter ansættelse
|
|
Psykosociale resultater
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
|
Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos unge, med domæner til at vurdere både fysisk og psykosocial sundhed.
Den psykosociale sundhedsopsummerende score spænder fra 0-100, hvorved en højere score tyder på en bedre HRQOL.
|
1 år efter ansættelse
|
|
Omfang af økonomisk nød
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
|
InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale er en skala med 8 punkter designet til at vurdere opfattet økonomisk nød.
Scoren opnås ved at summere antallet af point for hvert af punkterne og dividere det samlede antal med 8.
Skalaen går fra et kontinuum fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer overvældende økonomisk nød/laveste økonomisk velbefindende og 10 er ingen økonomisk nød/højeste økonomisk velvære.
|
1 år efter ansættelse
|
|
Biomarkørniveauer i forhold til kognitiv svækkelse
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
|
Patienternes plasmaprøver vil blive vurderet for niveauer af BDNF, hormoner og cytokiner (IL1b, IL4, IL6) ved hjælp af multipleks immunoassay kits.
|
1 år efter ansættelse
|
|
Neuroimaging scanninger
Tidsramme: 6 måneder efter ansættelse
|
Neuroimaging ved hjælp af MRI (Functional-MRI, Diffusion Weighted, T1-Weighted og T2-Weighted sekvenser) vil blive brugt til at bestemme funktionelle og strukturelle ændringer i hjernen, såsom volumen af gråt stof, som derefter korreleres til kognitiv svækkelse
|
6 måneder efter ansættelse
|
|
Livsstils- og aktivitetsdata
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
|
Bærbare enheder vil blive brugt til at spore patienters livsstilsdata såsom skridt om dagen, intensitet og varighed af træning og kalorieforbrug.
|
1 år efter ansættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Kronfol Z, Remick DG. Cytokines and the brain: implications for clinical psychiatry. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):683-94. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.683.
- Nass SJ, Beaupin LK, Demark-Wahnefried W, Fasciano K, Ganz PA, Hayes-Lattin B, Hudson MM, Nevidjon B, Oeffinger KC, Rechis R, Richardson LC, Seibel NL, Smith AW. Identifying and addressing the needs of adolescents and young adults with cancer: summary of an Institute of Medicine workshop. Oncologist. 2015 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0265. Epub 2015 Jan 7.
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Tai E, Buchanan N, Townsend J, Fairley T, Moore A, Richardson LC. Health status of adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4884-91. doi: 10.1002/cncr.27445. Epub 2012 Jun 11.
- Sender L, Zabokrtsky KB. Adolescent and young adult patients with cancer: a milieu of unique features. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Aug;12(8):465-80. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.92. Epub 2015 May 26.
- Vardy J. Cognitive function in breast cancer survivors. Cancer Treat Res. 2009;151:387-419. doi: 10.1007/978-0-387-75115-3_24. No abstract available.
- Cheung YT, Shwe M, Tan YP, Fan G, Ng R, Chan A. Cognitive changes in multiethnic Asian breast cancer patients: a focus group study. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2547-2552. doi: 10.1093/annonc/mds029. Epub 2012 Mar 6.
- Guy GP Jr, Yabroff KR, Ekwueme DU, Smith AW, Dowling EC, Rechis R, Nutt S, Richardson LC. Estimating the health and economic burden of cancer among those diagnosed as adolescents and young adults. Health Aff (Millwood). 2014 Jun;33(6):1024-31. doi: 10.1377/hlthaff.2013.1425.
- Poort H, Kaal SEJ, Knoop H, Jansen R, Prins JB, Manten-Horst E, Servaes P, Husson O, van der Graaf WTA. Prevalence and impact of severe fatigue in adolescent and young adult cancer patients in comparison with population-based controls. Support Care Cancer. 2017 Sep;25(9):2911-2918. doi: 10.1007/s00520-017-3746-0. Epub 2017 May 20. Erratum In: Support Care Cancer. 2017 Jun 20;:
- Treanor CJ, McMenamin UC, O'Neill RF, Cardwell CR, Clarke MJ, Cantwell M, Donnelly M. Non-pharmacological interventions for cognitive impairment due to systemic cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 16;2016(8):CD011325. doi: 10.1002/14651858.CD011325.pub2.
- Cheung YT, Lim SR, Ho HK, Chan A. Cytokines as mediators of chemotherapy-associated cognitive changes: current evidence, limitations and directions for future research. PLoS One. 2013 Dec 5;8(12):e81234. doi: 10.1371/journal.pone.0081234. eCollection 2013.
- Chan A, Yo TE, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Minimal Clinically Important Difference of the Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for Fatigue Worsening in Asian Breast Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):992-997.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.10.014. Epub 2017 Oct 31.
- Chan A, Cheng I, Wang C, Tan CJ, Toh YL, Ng DQ, Koh YQ, Zhou H, Foo KM, Chan RJ, Ho HK, Chew L, Farid M, Tannock I. Cognitive impairment in adolescent and young adult cancer patients: Pre-treatment findings of a longitudinal study. Cancer Med. 2022 Oct 11. doi: 10.1002/cam4.5295. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB Ref. No: 2017/3139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .