Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreftpasienter i ungdom og unge voksne: kognitiv toksisitet ved overlevelse (ACTS)

2. september 2021 oppdatert av: Alexandre Chan, National University of Singapore

Denne studien tar sikte på å evaluere prevalensen, den biologiske mekanismen og overlevelseseffekten av kognitiv toksisitet blant ungdom og unge voksne (AYA) pasienter diagnostisert med helbredelig kreft. Hypotesen er at kognitiv svikt er klinisk signifikant blant AYA-kreftpasienter behandlet med kjemoterapi og at det vil være påvisbare strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen for denne pasientgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

En prospektiv longitudinell kohortstudie vil bli utført ved National Cancer Center Singapore (NCCS) og KK Women's and Children's Hospital (KKH) fra april 2018 til april 2021. Kvalifiserte kreftpasienter i alderen 15-39 år vil bli rekruttert og fulgt opp i en periode på 12 måneder. I tillegg vil friske individer også rekrutteres til kontrollarmen av studien. Prevalensen av kognitiv svikt vil bli vurdert via objektive kognitive funksjonsvurderinger i form av Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) testresultater og Functional Assessment of Cancer-Therapy Cognitive Function (FACT-Cog v3.0). Den generelle kognitive ytelsen og helseproblemene etter behandling målt med vurderingsverktøyene som ble brukt, ville bli sammenlignet mellom AYA-kreftpasienter og friske kontroller ved baseline og 6 måneder etter baseline.

Andre helseproblemer etter behandling vil bli vurdert i forhold til kognitiv svikt med en serie spørreskjemaer, inkludert Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for kreftrelatert tretthet, Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) for symptombyrde, Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) for psykososiale utfall, InCharge spørreskjema for opplevd økonomisk nød og et arbeid/utdanningsspørreskjema.

For å øke forståelsen av den biologiske mekanismen bak kognitiv svikt, vil nivåer av biomarkører og genetiske determinanter også være korrelert med generell kognitiv svikt. Blodplasmaprøver tatt fra pasienter vil bli vurdert for nivåer av hjerneavledet nøytrotrofisk faktor (BDNF), hormonnivåer og pro-inflammatoriske cytokiner som IL-1β, IL-4 og IL-6 ved bruk av multipleks immunoassay. MR-skanninger og relevante nevroavbildningsteknikker vil bli brukt for å vurdere strukturelle endringer og funksjonelle tilkoblinger i hjernen. Til slutt vil bærbare enheter bli brukt til å spore aktivitets- og livsstilsdata blant AYA-kreftpasienter for å undersøke omfanget av virkningen av kognitiv svikt og for å vurdere muligheten for å bruke disse bærbare enhetene for å tilpasse symptombehandling.

Funn fra denne foreslåtte studien vil øke forståelsen av kognitiv toksisitet og helseproblemer etter behandling som AYA-pasientgruppen står overfor, noe som vil lette utviklingen av effektive intervensjoner for bedre å mestre deres daglige liv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

236

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alexandre Chan, Pharm D
Telefonnummer: 65-81688672
E-post: phaac@nus.edu.sg

Studiesteder

Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Rekruttering
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Singapore
    - Rekruttering
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Singapore
    - Har ikke rekruttert ennå
    - National University of Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 39 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den foreslåtte studien vil være en multisenter, prospektiv, longitudinell, observasjonsstudie utført ved National Cancer Center Singapore (NCCS) og KK Women's and Children's Hospital (KKH).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

mellom 15-39 år
nylig diagnostisert med brystkreft, lymfom eller kjønnscelletumor med behandlingshensikt bestemt som helbredende av medisinsk onkolog
planlagt for kjemoterapi med eller uten ikke-kraniell strålebehandling
ingen tidligere historie med kjemoterapi og/eller strålebehandling
kan lese og forstå engelsk
i stand til å gi informert samtykke (eller innhente foreldres samtykke om nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

fysisk eller mentalt ute av stand til å gi muntlig/skriftlig samtykke
diagnostisert med primær eller metastatisk hjernesvulst(er) eller residiverende sykdom
behandling inkluderer intratekal eller intraventrikulær kjemoterapi
bevis på psykose eller underliggende nevropsykiatrisk sykdom som kan svekke kognitive evner
har nærmeste familiemedlem som er registrert som i den friske kontrollarmen
enhver kontraindikasjon for MR som angitt i studieprotokollen, inkludert: graviditet, metallfragmenter/implantater i kroppen, kjent klaustrofobi, og ikke-avtakbare kjeveortodontiske tannreguleringer, metalliske holdere og orale ledninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
AYA kreftpasienter Pasienter (i alderen 15-39) diagnostisert med brystkreft, lymfom eller kimcelletumor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prevalens av kognitiv svikt hos AYA-kreftpasienter Tidsramme: 6 måneder etter rekruttering	Sammenlign forekomsten av generell kognitiv svekkelse ved 6 måneder fra baseline, mellom AYA-kreftpasienter og friske kontroller. Kognitiv svekkelse måles ved den generelle kognitive ytelsen ved å bruke det objektive datamaskinbaserte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab ®).	6 måneder etter rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prevalens av svekkelse i hvert enkelt Cantab ® kognitivt domene Tidsramme: 1 år etter rekruttering	Den objektive datamaskinbaserte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab ®) måler domenene oppmerksomhet, minne, eksekutiv funksjon, responshastighet og prosesseringshastighet.	1 år etter rekruttering
Forekomst av selvrapportert kognitiv svikt Tidsramme: 1 år etter rekruttering	Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Function (FACT-Cog) et 37-elements spørreskjema som måler seks kognitive domener: hukommelse, konsentrasjon, mental skarphet, verbal flyt, funksjonell interferens og multitasking-evne. Responsen er basert på den opplevde kognitive funksjonen de siste 7 dagene ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 som "aldri" til 4 som "flere ganger om dagen". De individuelle subskala-skårene summeres for å bestemme FACT-Cog-totalskåren, fra 0 til 148, med høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon. Selvrapportert kognitiv svikt måles ved å bruke den minimale klinisk viktige forskjellen på 10,6 poeng.	1 år etter rekruttering
Forekomst og bane av kreftrelatert tretthet Tidsramme: 1 år etter rekruttering	Multidimensjonal Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) er et 30-elements spørreskjema for å vurdere de fem tretthetsdomenene: generell, emosjonell, kraft, fysisk og mental. Den totale poengsummen til spørreskjemaet oppnås ved å trekke kraft fra summen av alle domener. Den varierer fra -24 til 96, med en høyere totalscore som indikerer økt tretthet. Kreftrelatert tretthet er definert ved å bruke den minimale klinisk viktige forskjellen på 10,8 poeng.	1 år etter rekruttering
Omfang av symptombyrde Tidsramme: 1 år etter rekruttering	Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) brukes til å måle symptomrelaterte plager. Den bruker en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, litt, ganske mye, veldig mye) og inneholder 39 elementer i fire domener: fysiske symptomplager, psykiske plager, aktivitetsnivå og global livskvalitet. Jo høyere poengsum, desto høyere nivå av belastning eller svekkelse.	1 år etter rekruttering
Psykososiale utfall Tidsramme: 1 år etter rekruttering	Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet hos ungdom, med domener for å vurdere både fysisk og psykososial helse. Den psykososiale helseoppsummeringsskåren varierer fra 0-100, hvor en høyere poengsum antyder en bedre HRQOL.	1 år etter rekruttering
Omfang av økonomisk nød Tidsramme: 1 år etter rekruttering	InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale er en 8-elements skala designet for å vurdere opplevd økonomisk nød. Poengsummen oppnås ved å summere antall poeng for hvert av elementene og dele totalsummen med 8. Skalaen spenner fra et kontinuum fra 1 til 10 hvor 1 representerer overveldende økonomisk nød/laveste økonomisk velvære og 10 er ingen økonomisk nød/høyest økonomisk velvære.	1 år etter rekruttering
Biomarkørnivåer i forhold til kognitiv svikt Tidsramme: 1 år etter rekruttering	Pasientenes plasmaprøver vil bli vurdert for nivåer av BDNF, hormoner og cytokiner (IL1b, IL4, IL6) ved bruk av multipleks immunoassay-sett.	1 år etter rekruttering
Nevroimaging skanninger Tidsramme: 6 måneder etter rekruttering	Nevroimaging ved bruk av MR (Functional-MRI, Diffusion Weighted, T1-Weighted og T2-Weighted sekvenser) vil bli brukt til å bestemme funksjonelle og strukturelle endringer i hjernen som gråstoffvolum, som deretter korreleres til kognitiv svikt	6 måneder etter rekruttering
Livsstil og aktivitetsdata Tidsramme: 1 år etter rekruttering	Bærbare enheter vil bli brukt til å spore pasienters livsstilsdata som skritt per dag, intensitet og varighet av trening og kaloriforbruk.	1 år etter rekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CIRB Ref. No: 2017/3139

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .