Pacientes con cáncer adolescentes y adultos jóvenes: toxicidad cognitiva en la supervivencia (ACTS)
2 de septiembre de 2021 actualizado por: Alexandre Chan, National University of Singapore
Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia, el mecanismo biológico y el impacto de supervivencia de la toxicidad cognitiva entre pacientes adolescentes y adultos jóvenes (AYA) diagnosticados con cánceres curables.
La hipótesis es que el deterioro cognitivo es clínicamente significativo entre los pacientes de cáncer AYA tratados con quimioterapia y que habrá cambios estructurales y funcionales detectables en el cerebro para este grupo de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de cohorte longitudinal prospectivo en el Centro Nacional del Cáncer de Singapur (NCCS) y el Hospital de Mujeres y Niños KK (KKH) desde abril de 2018 hasta abril de 2021. Los pacientes con cáncer elegibles de entre 15 y 39 años serán reclutados y seguidos durante un período de 12 meses. Además, también se reclutarán individuos sanos en el brazo de control del estudio. La prevalencia del deterioro cognitivo se evaluará a través de evaluaciones funcionales cognitivas objetivas en forma de puntajes de prueba de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (Cantab) y evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog v3.0). El rendimiento cognitivo general y los problemas de salud posteriores al tratamiento medidos por las herramientas de evaluación utilizadas se compararían entre pacientes con cáncer AYA y controles sanos al inicio y 6 meses después del inicio.
Se evaluarán otros problemas de salud posteriores al tratamiento en relación con el deterioro cognitivo con una serie de cuestionarios que incluyen el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta (MFSI-SF) para la fatiga relacionada con el cáncer, la Lista de Verificación de Síntomas de Rotterdam (RSCL) para la carga de síntomas, el Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL 4.0) para resultados psicosociales, cuestionario InCharge para angustia financiera percibida y un cuestionario de trabajo/educación, respectivamente.
Para mejorar la comprensión del mecanismo biológico detrás del deterioro cognitivo, los niveles de biomarcadores y determinantes genéticos también se correlacionarán con el deterioro cognitivo general. Las muestras de plasma sanguíneo extraídas de los pacientes se evaluarán para determinar los niveles del factor neutrotrófico derivado del cerebro (BDNF), los niveles hormonales y las citocinas proinflamatorias, como IL-1β, IL-4 e IL-6, mediante inmunoensayo multiplex. Se utilizarán resonancias magnéticas y técnicas de neuroimagen relevantes para evaluar los cambios estructurales y las conectividades funcionales en el cerebro. Por último, los dispositivos portátiles se utilizarán para realizar un seguimiento de los datos de actividad y estilo de vida entre los pacientes con cáncer de AYA para investigar el alcance del impacto del deterioro cognitivo y evaluar la viabilidad de usar estos dispositivos portátiles para personalizar el manejo de los síntomas.
Los hallazgos de este estudio propuesto mejorarán la comprensión de la toxicidad cognitiva y los problemas de salud posteriores al tratamiento que enfrenta el grupo de pacientes de AYA, lo que facilitará el desarrollo de intervenciones efectivas para afrontar mejor su vida diaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre Chan, Pharm D
- Número de teléfono: 65-81688672
- Correo electrónico: phaac@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- National University of Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 39 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio propuesto será un estudio observacional prospectivo, longitudinal y multicéntrico realizado en el Centro Nacional del Cáncer de Singapur (NCCS) y el Hospital de Mujeres y Niños KK (KKH).
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 15-39 años de edad
- recientemente diagnosticado con cáncer de mama, linfoma o tumor de células germinales con intención de tratamiento determinada como curativa por un médico oncólogo
- programado para quimioterapia con o sin radioterapia no craneal
- sin antecedentes de quimioterapia y/o radioterapia
- capaz de leer y entender inglés
- capaz de dar su consentimiento informado (u obtener el consentimiento de los padres si es necesario)
Criterio de exclusión:
- física o mentalmente incapaz de proporcionar consentimiento verbal/escrito
- diagnosticado con tumor cerebral primario o metastásico o enfermedad recidivante
- el tratamiento incluye quimioterapia intratecal o intraventricular
- evidencia de psicosis o enfermedad neuropsiquiátrica subyacente que puede afectar las capacidades cognitivas
- tener un familiar inmediato que esté inscrito como en el grupo de control sano
- cualquier contraindicación para la resonancia magnética según lo establecido en el protocolo del estudio, incluidos: embarazo, fragmentos/implantes de metal en el cuerpo, claustrofobia conocida y aparatos de ortodoncia metálicos no extraíbles, retenedores metálicos y alambres bucales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
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Pacientes con cáncer AYA
Pacientes (entre 15 y 39 años) diagnosticadas con cáncer de mama, linfoma o tumor de células germinales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de deterioro cognitivo en pacientes oncológicos AYA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la contratación
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Compare la prevalencia del deterioro cognitivo general a los 6 meses desde el inicio, entre pacientes con cáncer AYA y controles sanos.
El deterioro cognitivo se mide por el rendimiento cognitivo general utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (Cantab ®) objetiva basada en computadora.
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6 meses después de la contratación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de deterioro en cada dominio cognitivo Cantab ® individual
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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La batería automatizada de prueba neuropsicológica de Cambridge (Cantab ®) basada en computadora objetiva mide los dominios atención, memoria, función ejecutiva, velocidad de respuesta y velocidad de procesamiento.
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1 año después de la contratación
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Prevalencia de deterioro cognitivo autoinformado
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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Evaluación funcional de la función cognitiva de la terapia del cáncer (FACT-Cog), un cuestionario de 37 ítems que mide seis dominios cognitivos: memoria, concentración, agudeza mental, fluidez verbal, interferencia funcional y capacidad multitarea.
La respuesta se basa en la función cognitiva percibida en los últimos 7 días utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 como "nunca" hasta 4 como "varias veces al día".
Las puntuaciones de las subescalas individuales se suman para determinar la puntuación total de FACT-Cog, que oscila entre 0 y 148; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
El deterioro cognitivo autoinformado se mide utilizando la diferencia mínima clínicamente importante de 10,6 puntos.
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1 año después de la contratación
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Incidencia y trayectoria de la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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El Inventario Multidimensional de Síntomas de Fatiga-Forma Corta (MSFI-SF) es un cuestionario de 30 ítems para evaluar los cinco dominios de la fatiga: general, emocional, vigor, físico y mental.
La puntuación total del cuestionario se obtiene restando el vigor de la suma de todos los dominios.
Va de -24 a 96, con una puntuación total más alta que indica un aumento de la fatiga.
La fatiga relacionada con el cáncer se define utilizando la diferencia mínima clínicamente importante de 10,8 puntos.
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1 año después de la contratación
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Extensión de la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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La lista de verificación de síntomas de Rotterdam (RSCL) se utiliza para medir la angustia relacionada con los síntomas.
Utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (nada, un poco, bastante, mucho) y contiene 39 ítems en cuatro dominios: malestar por síntomas físicos, malestar psicológico, nivel de actividad y calidad de vida global en general.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de carga o deterioro.
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1 año después de la contratación
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Resultados psicosociales
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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Se utilizará el Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) para medir la calidad de vida relacionada con la salud en los adolescentes, con dominios para evaluar tanto la salud física como la psicosocial.
La puntuación del resumen de salud psicosocial varía de 0 a 100, por lo que una puntuación más alta sugiere una mejor CVRS.
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1 año después de la contratación
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Alcance de las dificultades financieras
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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La Escala de angustia financiera/bienestar financiero de InCharge es una escala de 8 ítems diseñada para evaluar la angustia financiera percibida.
La puntuación se obtiene sumando el número de puntos de cada uno de los ítems y dividiendo el total por 8.
La escala varía de un continuo de 1 a 10, donde 1 representa angustia financiera abrumadora/bienestar financiero más bajo y 10 representa ausencia de angustia financiera/bienestar financiero más alto.
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1 año después de la contratación
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Niveles de biomarcadores en relación con el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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Las muestras de plasma de los pacientes se evaluarán para determinar los niveles de BDNF, hormonas y citocinas (IL1b, IL4, IL6) mediante kits de inmunoensayo multiplex.
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1 año después de la contratación
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Exploraciones de neuroimagen
Periodo de tiempo: 6 meses después de la contratación
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Se utilizarán neuroimágenes mediante MRI (RMN funcional, secuencias ponderadas por difusión, ponderadas en T1 y ponderadas en T2) para determinar los cambios funcionales y estructurales en el cerebro, como el volumen de la materia gris, que luego se correlacionan con el deterioro cognitivo.
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6 meses después de la contratación
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Datos de estilo de vida y actividad
Periodo de tiempo: 1 año después de la contratación
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Se utilizarán dispositivos portátiles para rastrear los datos del estilo de vida de los pacientes, como los pasos por día, la intensidad y la duración del ejercicio y el gasto calórico.
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1 año después de la contratación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Kronfol Z, Remick DG. Cytokines and the brain: implications for clinical psychiatry. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):683-94. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.683.
- Nass SJ, Beaupin LK, Demark-Wahnefried W, Fasciano K, Ganz PA, Hayes-Lattin B, Hudson MM, Nevidjon B, Oeffinger KC, Rechis R, Richardson LC, Seibel NL, Smith AW. Identifying and addressing the needs of adolescents and young adults with cancer: summary of an Institute of Medicine workshop. Oncologist. 2015 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0265. Epub 2015 Jan 7.
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Tai E, Buchanan N, Townsend J, Fairley T, Moore A, Richardson LC. Health status of adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4884-91. doi: 10.1002/cncr.27445. Epub 2012 Jun 11.
- Sender L, Zabokrtsky KB. Adolescent and young adult patients with cancer: a milieu of unique features. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Aug;12(8):465-80. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.92. Epub 2015 May 26.
- Vardy J. Cognitive function in breast cancer survivors. Cancer Treat Res. 2009;151:387-419. doi: 10.1007/978-0-387-75115-3_24. No abstract available.
- Cheung YT, Shwe M, Tan YP, Fan G, Ng R, Chan A. Cognitive changes in multiethnic Asian breast cancer patients: a focus group study. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2547-2552. doi: 10.1093/annonc/mds029. Epub 2012 Mar 6.
- Guy GP Jr, Yabroff KR, Ekwueme DU, Smith AW, Dowling EC, Rechis R, Nutt S, Richardson LC. Estimating the health and economic burden of cancer among those diagnosed as adolescents and young adults. Health Aff (Millwood). 2014 Jun;33(6):1024-31. doi: 10.1377/hlthaff.2013.1425.
- Poort H, Kaal SEJ, Knoop H, Jansen R, Prins JB, Manten-Horst E, Servaes P, Husson O, van der Graaf WTA. Prevalence and impact of severe fatigue in adolescent and young adult cancer patients in comparison with population-based controls. Support Care Cancer. 2017 Sep;25(9):2911-2918. doi: 10.1007/s00520-017-3746-0. Epub 2017 May 20. Erratum In: Support Care Cancer. 2017 Jun 20;:
- Treanor CJ, McMenamin UC, O'Neill RF, Cardwell CR, Clarke MJ, Cantwell M, Donnelly M. Non-pharmacological interventions for cognitive impairment due to systemic cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 16;2016(8):CD011325. doi: 10.1002/14651858.CD011325.pub2.
- Cheung YT, Lim SR, Ho HK, Chan A. Cytokines as mediators of chemotherapy-associated cognitive changes: current evidence, limitations and directions for future research. PLoS One. 2013 Dec 5;8(12):e81234. doi: 10.1371/journal.pone.0081234. eCollection 2013.
- Chan A, Yo TE, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Minimal Clinically Important Difference of the Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for Fatigue Worsening in Asian Breast Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):992-997.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.10.014. Epub 2017 Oct 31.
- Chan A, Cheng I, Wang C, Tan CJ, Toh YL, Ng DQ, Koh YQ, Zhou H, Foo KM, Chan RJ, Ho HK, Chew L, Farid M, Tannock I. Cognitive impairment in adolescent and young adult cancer patients: Pre-treatment findings of a longitudinal study. Cancer Med. 2022 Oct 11. doi: 10.1002/cam4.5295. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB Ref. No: 2017/3139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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