Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescente en jongvolwassen kankerpatiënten: cognitieve toxiciteit bij overleving (ACTS)

2 september 2021 bijgewerkt door: Alexandre Chan, National University of Singapore
Deze studie heeft tot doel de prevalentie, het biologische mechanisme en de overlevingsimpact van cognitieve toxiciteit te evalueren bij adolescente en jongvolwassen (AYA) patiënten met de diagnose geneesbare kanker. De hypothese is dat cognitieve stoornissen klinisch significant zijn bij AYA-kankerpatiënten die met chemotherapie worden behandeld en dat er bij deze patiëntengroep structurele en functionele veranderingen in de hersenen waarneembaar zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Van april 2018 tot april 2021 zal een prospectieve longitudinale cohortstudie worden uitgevoerd in het National Cancer Centre Singapore (NCCS) en het KK Women's and Children's Hospital (KKH). In aanmerking komende kankerpatiënten tussen 15 en 39 jaar oud zullen worden geworven en gevolgd gedurende een periode van 12 maanden. Bovendien zullen ook gezonde personen worden gerekruteerd in de controlearm van de studie. De prevalentie van cognitieve stoornissen zal worden beoordeeld via objectieve cognitieve functionele beoordelingen in de vorm van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) testscores en Functional Assessment of Cancer-Therapy Cognitive Function (FACT-Cog v3.0). De algehele cognitieve prestaties en gezondheidsproblemen na de behandeling, gemeten door de gebruikte beoordelingsinstrumenten, zouden worden vergeleken tussen AYA-kankerpatiënten en gezonde controles bij baseline en 6 maanden na baseline.

Andere gezondheidsproblemen na de behandeling zullen worden beoordeeld in relatie tot cognitieve stoornissen met een reeks vragenlijsten, waaronder Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) voor kankergerelateerde vermoeidheid, de Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) voor symptoomlast, de Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) voor psychosociale uitkomsten, InCharge-vragenlijst voor waargenomen financiële problemen en een werk-/opleidingsvragenlijst.

Om het biologische mechanisme achter cognitieve stoornissen beter te begrijpen, zullen niveaus van biomarkers en genetische determinanten ook worden gecorreleerd met algemene cognitieve stoornissen. Bloedplasmamonsters van patiënten zullen worden beoordeeld op Brain-derived neutrotrophic factor (BDNF)-niveaus, hormoonspiegels en pro-inflammatoire cytokines zoals IL-1β, IL-4 en IL-6 met behulp van multiplex immunoassay. MRI-scans en relevante neuroimaging-technieken zullen worden gebruikt om structurele veranderingen en functionele verbindingen in de hersenen te beoordelen. Ten slotte zullen draagbare apparaten worden gebruikt om activiteits- en levensstijlgegevens bij AYA-kankerpatiënten bij te houden om de omvang van de impact van cognitieve stoornissen te onderzoeken en om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van deze draagbare apparaten om symptoombeheer te personaliseren.

Bevindingen van deze voorgestelde studie zullen het begrip van cognitieve toxiciteit en gezondheidsproblemen na de behandeling van de AYA-patiëntengroep vergroten, wat de ontwikkeling van effectieve interventies zal vergemakkelijken om beter om te gaan met hun dagelijks leven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

236

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexandre Chan, Pharm D
  • Telefoonnummer: 65-81688672
  • E-mail: phaac@nus.edu.sg

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Nog niet aan het werven
        • National University of Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 39 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De voorgestelde studie zal een multicenter, prospectieve, longitudinale, observationele studie zijn die wordt uitgevoerd in het National Cancer Centre Singapore (NCCS) en het KK Women's and Children's Hospital (KKH).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen 15-39 jaar
  • nieuw gediagnosticeerd met borstkanker, lymfoom of kiemceltumor met behandelintentie bepaald als curatief door medisch oncoloog
  • gepland voor chemotherapie met of zonder niet-craniale radiotherapie
  • geen voorgeschiedenis van chemotherapie en/of radiotherapie
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven (of indien nodig toestemming van de ouders te verkrijgen)

Uitsluitingscriteria:

  • fysiek of mentaal niet in staat zijn om mondelinge/schriftelijke toestemming te geven
  • gediagnosticeerd met primaire of uitgezaaide hersentumor(en) of recidiverende ziekte
  • behandeling omvat intrathecale of intraventriculaire chemotherapie
  • aanwijzingen voor een psychose of een onderliggende neuropsychiatrische aandoening die de cognitieve vermogens kan aantasten
  • een direct familielid hebben dat is ingeschreven zoals in de gezonde controle-arm
  • elke contra-indicatie voor MRI zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, waaronder: zwangerschap, metalen fragmenten/implantaten in het lichaam, bekende claustrofobie en niet-verwijderbare metalen orthodontische beugels, metalen beugels en orale draden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
AYA-kankerpatiënten
Patiënten (tussen 15-39 jaar) met de diagnose borstkanker, lymfoom of kiemceltumor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van cognitieve stoornissen bij AYA-kankerpatiënten
Tijdsspanne: 6 maanden na aanwerving
Vergelijk de prevalentie van algemene cognitieve stoornissen op 6 maanden vanaf baseline, tussen AYA-kankerpatiënten en gezonde controles. Cognitieve stoornissen worden gemeten aan de hand van de algehele cognitieve prestaties met behulp van de objectieve computergebaseerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab ®).
6 maanden na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van stoornissen in elk individueel Cantab ® cognitief domein
Tijdsspanne: 1 jaar na werving
De objectieve computergebaseerde Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab ®) meet de domeinen aandacht, geheugen, executieve functies, reactiesnelheid en verwerkingssnelheid.
1 jaar na werving
Prevalentie van zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar na werving
Functionele beoordeling van kankertherapie-cognitiefunctie (FACT-Cog) een vragenlijst met 37 items die zes cognitieve domeinen meet: geheugen, concentratie, mentale scherpte, verbale vloeiendheid, functionele interferentie en multitasking-vermogen. De respons is gebaseerd op de waargenomen cognitieve functie in de afgelopen 7 dagen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 als "nooit" tot 4 als "meerdere keren per dag". De individuele subschaalscores worden opgeteld om de FACT-Cog-totaalscore te bepalen, variërend van 0 tot 148, waarbij hogere scores een beter cognitief functioneren aangeven. Zelfgerapporteerde cognitieve stoornissen worden gemeten aan de hand van het minimale klinisch belangrijke verschil van 10,6 punten.
1 jaar na werving
Incidentie en traject van aan kanker gerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 jaar na werving
Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) is een vragenlijst met 30 items om de vijf domeinen van vermoeidheid te beoordelen: algemeen, emotioneel, vitaliteit, fysiek en mentaal. De totaalscore van de vragenlijst wordt verkregen door vitaliteit af te trekken van de som van alle domeinen. Het varieert van -24 tot 96, waarbij een hogere totaalscore wijst op verhoogde vermoeidheid. Kankergerelateerde vermoeidheid wordt gedefinieerd aan de hand van het minimale klinisch belangrijke verschil van 10,8 punten.
1 jaar na werving
Omvang van de symptoomlast
Tijdsspanne: 1 jaar na werving
De Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) wordt gebruikt om symptoomgerelateerd leed te meten. It It maakt gebruik van een 4-punts Likert-schaal (helemaal niet, een beetje, nogal wat, heel veel) en bevat 39 items in vier domeinen: lichamelijke klachten, psychische klachten, activiteitenniveau en algemene levenskwaliteit wereldwijd. Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van belasting of beperking.
1 jaar na werving
Psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar na werving
Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij adolescenten te meten, met domeinen om zowel de fysieke als de psychosociale gezondheid te beoordelen. De samenvattingsscore voor psychosociale gezondheid varieert van 0-100, waarbij een hogere score een betere KvL suggereert.
1 jaar na werving
Mate van financiële nood
Tijdsspanne: 1 jaar na werving
De InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale is een schaal met 8 items die is ontworpen om waargenomen financiële problemen te beoordelen. De score wordt verkregen door het aantal punten van elk van de items op te tellen en het totaal te delen door 8. De schaal loopt van een continuüm van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor overweldigende financiële problemen/laagste financiële welzijn en 10 voor geen financiële problemen/hoogste financiële welzijn.
1 jaar na werving
Biomarkerniveaus in relatie tot cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 1 jaar na werving
De plasmamonsters van patiënten zullen worden beoordeeld op niveaus van BDNF, hormonen en cytokines (IL1b, IL4, IL6) met behulp van multiplex immunoassaykits.
1 jaar na werving
Neuroimaging-scans
Tijdsspanne: 6 maanden na aanwerving
Neuroimaging met behulp van MRI (Functional-MRI, Diffusion Weighted, T1-Weighted en T2-Weighted sequences) zal worden gebruikt om functionele en structurele veranderingen in de hersenen te bepalen, zoals het volume van grijze stof, die vervolgens worden gecorreleerd met cognitieve stoornissen
6 maanden na aanwerving
Gegevens over levensstijl en activiteiten
Tijdsspanne: 1 jaar na werving
Er zullen draagbare apparaten worden gebruikt om de levensstijlgegevens van patiënten bij te houden, zoals het aantal stappen per dag, de intensiteit en duur van de training en het calorieverbruik.
1 jaar na werving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB Ref. No: 2017/3139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren