청소년 및 젊은 성인 암 환자: 생존자에 대한 인지 독성(ACTS)
2021년 9월 2일 업데이트: Alexandre Chan, National University of Singapore
이 연구는 치료 가능한 암 진단을 받은 청소년 및 청년(AYA) 환자에서 인지 독성의 유병률, 생물학적 메커니즘 및 생존에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
가설은 인지 장애가 화학 요법으로 치료받은 AYA 암 환자들 사이에서 임상적으로 중요하고 이 환자 그룹의 뇌에서 탐지 가능한 구조적 및 기능적 변화가 있을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 4월부터 2021년 4월까지 싱가포르 국립암센터(NCCS)와 KK여성어린이병원(KKH)에서 전향적 종단 코호트 연구를 실시한다. 15-39세 사이의 적격 암 환자를 모집하고 12개월 동안 추적 관찰합니다. 또한 건강한 개인도 연구의 제어 부문에 모집됩니다. 인지 장애의 유병률은 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(Cantab) 테스트 점수 및 Functional Assessment of Cancer-Therapy Cognitive Function(FACT-Cog v3.0) 형식의 객관적 인지 기능 평가를 통해 평가됩니다. 사용된 평가 도구로 측정된 전반적인 인지 성능 및 치료 후 건강 문제는 AYA 암 환자와 건강한 대조군 사이에서 기준선과 기준선 후 6개월에 비교됩니다.
기타 치료 후 건강 문제는 암 관련 피로에 대한 MFSI-SF(Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form), 증상 부담에 대한 Rotterdam Symptom Checklist(RSCL), 심리사회적 결과에 대한 소아과 삶의 질 인벤토리(PedsQL 4.0), 인지된 재정적 고통에 대한 InCharge 설문지 및 직업/교육 설문지 각각.
인지 장애 이면의 생물학적 메커니즘에 대한 이해를 높이기 위해 바이오마커 및 유전적 결정 요인의 수준도 전반적인 인지 장애와 상관 관계가 있습니다. 환자로부터 채취한 혈장 샘플은 뇌유래 호중구 인자(BDNF) 수치, 호르몬 수치, IL-1β, IL-4, IL-6과 같은 전염증성 사이토카인에 대해 다중 면역측정법을 사용하여 평가됩니다. MRI 스캔 및 관련 신경 영상 기술을 사용하여 뇌의 구조적 변화와 기능적 연결성을 평가합니다. 마지막으로, 웨어러블 장치는 AYA 암 환자의 활동 및 라이프스타일 데이터를 추적하여 인지 장애의 영향 범위를 조사하고 증상 관리를 개인화하기 위해 이러한 웨어러블 장치를 사용할 가능성을 평가하는 데 활용됩니다.
이 제안된 연구의 결과는 AYA 환자 그룹이 직면한 인지 독성 및 치료 후 건강 문제에 대한 이해를 향상시켜 일상 생활에 더 잘 대처할 수 있는 효과적인 개입 개발을 촉진할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
236
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandre Chan, Pharm D
- 전화번호: 65-81688672
- 이메일: phaac@nus.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르
- 아직 모집하지 않음
- National University of Singapore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제안된 연구는 싱가포르 국립 암 센터(NCCS)와 KK 여성 아동 병원(KKH)에서 수행되는 다기관, 전향적, 종적, 관찰 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 15-39세 사이
- 유방암, 림프종 또는 생식 세포 종양으로 새로 진단되었으며 치료 의도가 의학 종양 전문의에 의해 완치로 결정되었습니다.
- 비두개 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 예정
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 이전 병력 없음
- 영어를 읽고 이해할 수 있는
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(또는 필요한 경우 부모의 동의 획득)
제외 기준:
- 신체적 또는 정신적으로 구두/서면 동의를 제공할 능력이 없는 자
- 원발성 또는 전이성 뇌종양 또는 재발성 질환 진단
- 치료에는 척수강내 또는 심실내 화학요법이 포함됩니다.
- 인지 능력을 손상시킬 수 있는 정신병 또는 근본적인 신경 정신 질환의 증거
- 건강한 대조군으로 등록된 직계 가족이 있습니다.
- 다음을 포함하여 연구 프로토콜에 명시된 MRI에 대한 모든 금기 사항: 임신, 신체의 금속 조각/이식물, 알려진 밀실 공포증, 고정식 금속 교정 교정기, 금속 리테이너 및 구강 와이어
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 통제
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AYA 암 환자
유방암, 림프종 또는 생식 세포 종양으로 진단받은 환자(15-39세 사이)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYA 암 환자의 인지 장애 유병률
기간: 입사 후 6개월
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AYA 암 환자와 건강한 대조군 사이에서 기준선으로부터 6개월 시점에서 전체 인지 장애의 유병률을 비교합니다.
인지 장애는 객관적인 컴퓨터 기반 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(Cantab ®)를 사용하여 전반적인 인지 성능으로 측정됩니다.
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입사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 개별 Cantab ® 인지 영역의 장애 유병률
기간: 입사 후 1년
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객관적인 컴퓨터 기반 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(Cantab ®)는 영역 주의력, 기억력, 집행 기능, 반응 속도 및 처리 속도를 측정합니다.
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입사 후 1년
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자가 보고된 인지 장애의 유병률
기간: 입사 후 1년
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암 치료의 기능적 평가-인지 기능(FACT-Cog)은 기억력, 집중력, 정신 예리함, 언어 유창성, 기능적 간섭 및 멀티태스킹 능력의 6가지 인지 영역을 측정하는 37개 항목 설문지입니다.
응답은 지난 7일 동안 지각된 인지 기능을 기반으로 0은 "전혀"에서 4는 "하루에 몇 번"까지 범위의 5점 Likert 척도를 사용합니다.
개별 하위 척도 점수를 합산하여 0에서 148까지의 FACT-Cog 총 점수를 결정하며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
자가 보고된 인지 장애는 임상적으로 중요한 최소 차이인 10.6점을 사용하여 측정됩니다.
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입사 후 1년
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암 관련 피로의 발생률과 궤적
기간: 입사 후 1년
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MSFI-SF(Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form)는 피로의 5가지 영역인 일반, 정서적, 활력, 신체적, 정신적을 평가하기 위한 30개 항목으로 구성된 설문지입니다.
설문지의 총점은 모든 영역의 합에서 활력을 뺀 값입니다.
범위는 -24에서 96까지이며, 총점이 높을수록 피로가 증가했음을 나타냅니다.
암 관련 피로는 임상적으로 중요한 최소 차이인 10.8점을 사용하여 정의됩니다.
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입사 후 1년
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증상부담 정도
기간: 입사 후 1년
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Rotterdam Symptom Checklist(RSCL)는 증상 관련 고통을 측정하는 데 사용됩니다.
그것은 4점 Likert 유형의 척도(전혀 아니다, 조금, 꽤 그렇다, 매우 그렇다)를 사용하며 신체 증상 고통, 심리적 고통, 활동 수준 및 전반적인 전반적인 삶의 질의 4개 영역에서 39개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 부담이나 장애 수준이 높습니다.
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입사 후 1년
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심리 사회적 결과
기간: 입사 후 1년
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PedsQL(Pediatrics Quality of Life Inventory)은 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되며, 도메인은 신체적 및 심리사회적 건강을 모두 평가합니다.
심리사회적 건강 요약 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 HRQOL이 더 우수함을 나타냅니다.
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입사 후 1년
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재정적 어려움의 정도
기간: 입사 후 1년
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InCharge 재정적 고통/재정적 웰빙 척도는 인지된 재정적 고통을 평가하기 위해 고안된 8개 항목 척도입니다.
점수는 각 항목의 점수를 합산하여 8로 나눈 값입니다.
척도 범위는 1에서 10까지의 연속체입니다. 여기서 1은 압도적인 재정적 어려움/가장 낮은 재정적 복지를 나타내고 10은 재정적 어려움 없음/최고의 재정적 복지를 나타냅니다.
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입사 후 1년
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인지 장애와 관련된 바이오마커 수준
기간: 입사 후 1년
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다중 면역 분석 키트를 사용하여 환자의 혈장 샘플을 BDNF, 호르몬 및 사이토카인(IL1b, IL4, IL6) 수준에 대해 평가합니다.
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입사 후 1년
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신경영상 스캔
기간: 입사 후 6개월
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MRI(Functional-MRI, Diffusion Weighted, T1-Weighted 및 T2-Weighted sequence)를 사용한 신경영상은 회백질 부피와 같은 뇌의 기능적 및 구조적 변화를 결정하는 데 사용되며, 이는 인지 장애와 관련이 있습니다.
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입사 후 6개월
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라이프스타일 및 활동 데이터
기간: 입사 후 1년
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웨어러블 장치는 하루 걸음 수, 운동 강도 및 지속 시간, 칼로리 소모량과 같은 환자의 라이프스타일 데이터를 추적하는 데 사용됩니다.
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입사 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Kronfol Z, Remick DG. Cytokines and the brain: implications for clinical psychiatry. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):683-94. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.683.
- Nass SJ, Beaupin LK, Demark-Wahnefried W, Fasciano K, Ganz PA, Hayes-Lattin B, Hudson MM, Nevidjon B, Oeffinger KC, Rechis R, Richardson LC, Seibel NL, Smith AW. Identifying and addressing the needs of adolescents and young adults with cancer: summary of an Institute of Medicine workshop. Oncologist. 2015 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0265. Epub 2015 Jan 7.
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Tai E, Buchanan N, Townsend J, Fairley T, Moore A, Richardson LC. Health status of adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4884-91. doi: 10.1002/cncr.27445. Epub 2012 Jun 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIRB Ref. No: 2017/3139
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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