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Adolescents et jeunes adultes atteints de cancer : toxicité cognitive sur la survie (ACTS)

2 septembre 2021 mis à jour par: Alexandre Chan, National University of Singapore
Cette étude vise à évaluer la prévalence, le mécanisme biologique et l'impact sur la survie de la toxicité cognitive chez les patients adolescents et jeunes adultes (AYA) diagnostiqués avec des cancers curables. L'hypothèse est que les troubles cognitifs sont cliniquement significatifs chez les patients atteints de cancer AYA traités par chimiothérapie et qu'il y aura des changements structurels et fonctionnels détectables dans le cerveau de ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une étude de cohorte longitudinale prospective sera menée au National Cancer Center Singapore (NCCS) et au KK Women's and Children's Hospital (KKH) d'avril 2018 à avril 2021. Les patients cancéreux éligibles âgés de 15 à 39 ans seront recrutés et suivis pendant une période de 12 mois. De plus, des individus en bonne santé seront également recrutés dans le groupe témoin de l'étude. La prévalence des troubles cognitifs sera évaluée au moyen d'évaluations fonctionnelles cognitives objectives sous la forme des résultats du test Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) et de l'évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive de traitement du cancer (FACT-Cog v3.0). Les performances cognitives globales et les problèmes de santé post-traitement mesurés par les outils d'évaluation utilisés seraient comparés entre les patients atteints de cancer AYA et les témoins sains au départ et 6 mois après le départ.

D'autres problèmes de santé post-traitement seront évalués en relation avec les troubles cognitifs à l'aide d'une série de questionnaires, notamment le formulaire d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI-SF) pour la fatigue liée au cancer, la liste de contrôle des symptômes de Rotterdam (RSCL) pour le fardeau des symptômes, le Paediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) pour les résultats psychosociaux, le questionnaire InCharge pour la détresse financière perçue et un questionnaire sur le travail/l'éducation respectivement.

Pour améliorer la compréhension du mécanisme biologique à l'origine des troubles cognitifs, les niveaux de biomarqueurs et de déterminants génétiques seront également corrélés avec les troubles cognitifs globaux. Des échantillons de plasma sanguin prélevés sur des patients seront évalués pour les niveaux de facteur neutrotrophique dérivé du cerveau (BDNF), les niveaux d'hormones et les cytokines pro-inflammatoires telles que l'IL-1β, l'IL-4 et l'IL-6 à l'aide d'un dosage immunologique multiplex. Des examens IRM et des techniques de neuroimagerie pertinentes seront utilisés pour évaluer les changements structurels et les connectivités fonctionnelles dans le cerveau. Enfin, des appareils portables seront utilisés pour suivre les données d'activité et de style de vie des patients atteints de cancer AYA afin d'étudier l'étendue de l'impact des troubles cognitifs et d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de ces appareils portables pour personnaliser la gestion des symptômes.

Les résultats de cette étude proposée amélioreront la compréhension de la toxicité cognitive et des problèmes de santé post-traitement rencontrés par le groupe de patients AYA, ce qui facilitera le développement d'interventions efficaces pour mieux faire face à leur vie quotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

236

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexandre Chan, Pharm D
  • Numéro de téléphone: 65-81688672
  • E-mail: phaac@nus.edu.sg

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapour
        • Pas encore de recrutement
        • National University of Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude proposée sera une étude multicentrique, prospective, longitudinale et observationnelle menée au National Cancer Center Singapore (NCCS) et au KK Women's and Children's Hospital (KKH).

La description

Critère d'intégration:

  • entre 15 et 39 ans
  • nouvellement diagnostiqué d'un cancer du sein, d'un lymphome ou d'une tumeur germinale avec une intention de traitement déterminée comme curative par un oncologue médical
  • prévu pour une chimiothérapie avec ou sans radiothérapie non crânienne
  • aucun antécédent de chimiothérapie et/ou de radiothérapie
  • capable de lire et de comprendre l'anglais
  • capable de donner un consentement éclairé (ou d'obtenir le consentement des parents si nécessaire)

Critère d'exclusion:

  • physiquement ou mentalement incapable de fournir un consentement verbal/écrit
  • diagnostiqué avec une ou des tumeurs cérébrales primaires ou métastatiques ou une maladie en rechute
  • le traitement comprend une chimiothérapie intrathécale ou intraventriculaire
  • preuve de psychose ou de maladie neuropsychiatrique sous-jacente pouvant altérer les capacités cognitives
  • avoir un membre de la famille immédiate qui est inscrit comme dans le groupe témoin en bonne santé
  • toute contre-indication à l'IRM, comme indiqué dans le protocole de l'étude, y compris : grossesse, fragments/implants métalliques dans le corps, claustrophobie connue et appareils orthodontiques métalliques non amovibles, dispositifs de retenue métalliques et fils oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Patients atteints de cancer AYA
Patients (âgés de 15 à 39 ans) diagnostiqués avec un cancer du sein, un lymphome ou une tumeur germinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des troubles cognitifs chez les patients atteints de cancer AYA
Délai: 6 mois après le recrutement
Comparez la prévalence de la déficience cognitive globale à 6 mois à partir de la ligne de base, entre les patients atteints de cancer AYA et les témoins sains. Les troubles cognitifs sont mesurés par la performance cognitive globale à l'aide de la batterie automatisée de tests neuropsychologiques objectifs de Cambridge (Cantab ®).
6 mois après le recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la déficience dans chaque domaine cognitif Cantab ® individuel
Délai: 1 an post recrutement
Le Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab ®) objectif basé sur ordinateur mesure les domaines de l'attention, de la mémoire, de la fonction exécutive, de la vitesse de réponse et de la vitesse de traitement.
1 an post recrutement
Prévalence des troubles cognitifs autodéclarés
Délai: 1 an post recrutement
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Function (FACT-Cog) un questionnaire de 37 items qui mesure six domaines cognitifs : mémoire, concentration, acuité mentale, fluidité verbale, interférence fonctionnelle et capacité multitâche. La réponse est basée sur la fonction cognitive perçue au cours des 7 derniers jours à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 0 comme "jamais" à 4 comme "plusieurs fois par jour". Les scores des sous-échelles individuelles sont additionnés pour déterminer le score total FACT-Cog, allant de 0 à 148, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement cognitif. Les troubles cognitifs autodéclarés sont mesurés à l'aide de la différence minimale cliniquement importante de 10,6 points.
1 an post recrutement
Incidence et trajectoire de la fatigue liée au cancer
Délai: 1 an post recrutement
Multi-dimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) est un questionnaire de 30 items permettant d'évaluer les cinq domaines de la fatigue : général, émotionnel, vigueur, physique et mental. Le score total du questionnaire est obtenu en soustrayant la vigueur de la somme de tous les domaines. Il varie de -24 à 96, un score total plus élevé indiquant une fatigue accrue. La fatigue liée au cancer est définie en utilisant la différence minimale cliniquement importante de 10,8 points.
1 an post recrutement
Étendue du fardeau des symptômes
Délai: 1 an post recrutement
La liste de contrôle des symptômes de Rotterdam (RSCL) est utilisée pour mesurer la détresse liée aux symptômes. Il utilise une échelle de type Likert à 4 points (pas du tout, un peu, beaucoup, beaucoup) et contient 39 items dans quatre domaines : détresse liée aux symptômes physiques, détresse psychologique, niveau d'activité et qualité de vie globale. Plus le score est élevé, plus le niveau de charge ou de déficience est élevé.
1 an post recrutement
Résultats psychosociaux
Délai: 1 an post recrutement
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les adolescents, avec des domaines pour évaluer la santé physique et psychosociale. Le score récapitulatif de la santé psychosociale varie de 0 à 100, un score plus élevé suggérant une meilleure QVLS.
1 an post recrutement
Étendue des difficultés financières
Délai: 1 an post recrutement
L'échelle InCharge Financial Distress/Financial Well-Being est une échelle de 8 éléments conçue pour évaluer la détresse financière perçue. Le score est obtenu en additionnant le nombre de points de chacun des items et en divisant le total par 8. L'échelle s'étend d'un continuum de 1 à 10 où 1 représente une détresse financière écrasante/le bien-être financier le plus faible et 10 étant l'absence de détresse financière/le bien-être financier le plus élevé.
1 an post recrutement
Niveaux de biomarqueurs en relation avec les troubles cognitifs
Délai: 1 an post recrutement
Les échantillons de plasma des patients seront évalués pour les niveaux de BDNF, d'hormones et de cytokines (IL1b, IL4, IL6) à l'aide de kits d'immunodosage multiplex.
1 an post recrutement
Scans de neuroimagerie
Délai: 6 mois après le recrutement
La neuroimagerie par IRM (séquences fonctionnelles-IRM, pondérées en diffusion, pondérées en T1 et pondérées en T2) sera utilisée pour déterminer les changements fonctionnels et structurels dans le cerveau tels que le volume de matière grise, qui sont ensuite corrélés aux troubles cognitifs
6 mois après le recrutement
Données sur le mode de vie et l'activité
Délai: 1 an post recrutement
Des dispositifs portables seront utilisés pour suivre les données sur le mode de vie des patients telles que les pas par jour, l'intensité et la durée de l'exercice et la dépense calorique.
1 an post recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRB Ref. No: 2017/3139

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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