Pacientes com câncer adolescentes e adultos jovens: Toxicidade Cognitiva na Sobrevivência (ACTS)
2 de setembro de 2021 atualizado por: Alexandre Chan, National University of Singapore
Este estudo tem como objetivo avaliar a prevalência, o mecanismo biológico e o impacto na sobrevida da toxicidade cognitiva entre pacientes adolescentes e adultos jovens (AYA) diagnosticados com cânceres curáveis.
A hipótese é que o comprometimento cognitivo é clinicamente significativo entre pacientes com câncer AYA tratados com quimioterapia e que haverá alterações estruturais e funcionais detectáveis no cérebro para esse grupo de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo de coorte longitudinal será conduzido no National Cancer Center Singapore (NCCS) e no KK Women's and Children's Hospital (KKH) de abril de 2018 a abril de 2021. Pacientes com câncer elegíveis com idade entre 15 e 39 anos serão recrutados e acompanhados por um período de 12 meses. Além disso, indivíduos saudáveis também serão recrutados para o braço de controle do estudo. A prevalência de comprometimento cognitivo será avaliada por meio de avaliações funcionais cognitivas objetivas na forma das pontuações do teste Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) e Avaliação Funcional da Função Cognitiva da Terapia do Câncer (FACT-Cog v3.0). O desempenho cognitivo geral e os problemas de saúde pós-tratamento medidos pelas ferramentas de avaliação usadas seriam comparados entre pacientes com câncer AYA e controles saudáveis no início e 6 meses após o início.
Outros problemas de saúde pós-tratamento serão avaliados em relação ao comprometimento cognitivo com uma série de questionários, incluindo Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) para fadiga relacionada ao câncer, Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) para carga de sintomas, o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL 4.0) para resultados psicossociais, questionário InCharge para percepção de dificuldades financeiras e um questionário trabalho/educação, respectivamente.
Para melhorar a compreensão do mecanismo biológico por trás do comprometimento cognitivo, os níveis de biomarcadores e determinantes genéticos também serão correlacionados com o comprometimento cognitivo geral. Amostras de plasma sanguíneo coletadas de pacientes serão avaliadas quanto aos níveis de fator neutrotrófico derivado do cérebro (BDNF), níveis hormonais e citocinas pró-inflamatórias como IL-1β, IL-4 e IL-6 usando imunoensaio multiplex. Varreduras de ressonância magnética e técnicas de neuroimagem relevantes serão usadas para avaliar mudanças estruturais e conectividades funcionais no cérebro. Por fim, dispositivos vestíveis serão utilizados para rastrear dados de atividade e estilo de vida entre pacientes com câncer AYA para investigar a extensão do impacto do comprometimento cognitivo e avaliar a viabilidade de usar esses dispositivos vestíveis para personalizar o gerenciamento de sintomas.
Os resultados deste estudo proposto aumentarão a compreensão da toxicidade cognitiva e dos problemas de saúde pós-tratamento enfrentados pelo grupo de pacientes com AYA, o que facilitará o desenvolvimento de intervenções eficazes para lidar melhor com suas vidas diárias.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
236
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandre Chan, Pharm D
- Número de telefone: 65-81688672
- E-mail: phaac@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Cingapura
- Ainda não está recrutando
- National University of Singapore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 39 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo proposto será um estudo multicêntrico, prospectivo, longitudinal e observacional realizado no National Cancer Center Singapore (NCCS) e KK Women's and Children's Hospital (KKH).
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 15-39 anos de idade
- recém-diagnosticado com câncer de mama, linfoma ou tumor de células germinativas com intenção de tratamento determinada como curativa pelo oncologista médico
- programado para quimioterapia com ou sem radioterapia não craniana
- sem história prévia de quimioterapia e/ou radioterapia
- capaz de ler e entender inglês
- capaz de dar consentimento informado (ou obter o consentimento dos pais, se necessário)
Critério de exclusão:
- fisicamente ou mentalmente incapaz de fornecer consentimento verbal/escrito
- diagnosticado com tumor(es) cerebral(s) primário(s) ou metastático(s) ou doença recidivante
- o tratamento inclui quimioterapia intratecal ou intraventricular
- evidência de psicose ou doença neuropsiquiátrica subjacente que pode prejudicar as habilidades cognitivas
- tem familiar imediato que está inscrito como no braço de controle saudável
- qualquer contra-indicação para ressonância magnética conforme declarado no protocolo do estudo, incluindo: gravidez, fragmentos/implantes de metal no corpo, claustrofobia conhecida e aparelhos ortodônticos de metal não removíveis, retentores metálicos e fios orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles saudáveis
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Pacientes com câncer AYA
Pacientes (entre 15 e 39 anos) diagnosticados com câncer de mama, linfoma ou tumor de células germinativas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de comprometimento cognitivo em pacientes com câncer AYA
Prazo: 6 meses após o recrutamento
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Compare a prevalência de comprometimento cognitivo geral em 6 meses desde o início, entre pacientes com câncer AYA e controles saudáveis.
O comprometimento cognitivo é medido pelo desempenho cognitivo geral usando a Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (Cantab®) baseada em computador.
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6 meses após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de comprometimento em cada domínio cognitivo Cantab ® individual
Prazo: 1 ano após o recrutamento
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A Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (Cantab®) baseada em computador mede os domínios atenção, memória, função executiva, velocidade de resposta e velocidade de processamento.
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1 ano após o recrutamento
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Prevalência de comprometimento cognitivo autorreferido
Prazo: 1 ano após o recrutamento
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Avaliação Funcional da Função Cognitiva-Terapia do Câncer (FACT-Cog) um questionário de 37 itens que mede seis domínios cognitivos: memória, concentração, acuidade mental, fluência verbal, interferência funcional e capacidade multitarefa.
A resposta é baseada na função cognitiva percebida nos últimos 7 dias usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 como "nunca" a 4 como "várias vezes ao dia".
As pontuações das subescalas individuais são somadas para determinar a pontuação total do FACT-Cog, variando de 0 a 148, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
O comprometimento cognitivo auto-relatado é medido usando a diferença clinicamente importante mínima de 10,6 pontos.
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1 ano após o recrutamento
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Incidência e trajetória da fadiga relacionada ao câncer
Prazo: 1 ano após o recrutamento
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Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MSFI-SF) é um questionário de 30 itens para avaliar os cinco domínios da fadiga: geral, emocional, vigor, físico e mental.
A pontuação total do questionário é obtida subtraindo o vigor da soma de todos os domínios.
Varia de -24 a 96, com uma pontuação total mais alta indicando aumento da fadiga.
A fadiga relacionada ao câncer é definida usando a diferença clinicamente importante mínima de 10,8 pontos.
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1 ano após o recrutamento
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Extensão da carga de sintomas
Prazo: 1 ano após o recrutamento
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Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) é usado para medir o desconforto relacionado aos sintomas.
Ele usa escalas do tipo Likert de 4 pontos (nem um pouco, um pouco, bastante, muito) e contém 39 itens em quatro domínios: sintomas físicos de sofrimento, sofrimento psicológico, nível de atividade e qualidade de vida global global.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de sobrecarga ou incapacidade.
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1 ano após o recrutamento
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Resultados psicossociais
Prazo: 1 ano após o recrutamento
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O Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em adolescentes, com domínios para avaliar a saúde física e psicossocial.
A pontuação resumida da saúde psicossocial varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta sugere uma melhor QVRS.
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1 ano após o recrutamento
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Extensão da Dificuldade Financeira
Prazo: 1 ano após o recrutamento
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A InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale é uma escala de 8 itens concebida para avaliar a percepção de dificuldades financeiras.
A pontuação é obtida somando o número de pontos de cada um dos itens e dividindo o total por 8.
A escala varia de um continuum de 1 a 10, onde 1 representa grande dificuldade financeira/menor bem-estar financeiro e 10 nenhuma dificuldade financeira/maior bem-estar financeiro.
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1 ano após o recrutamento
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Níveis de biomarcadores em relação ao comprometimento cognitivo
Prazo: 1 ano após o recrutamento
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As amostras de plasma dos pacientes serão avaliadas quanto aos níveis de BDNF, hormônios e citocinas (IL1b, IL4, IL6) usando kits de imunoensaio multiplex.
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1 ano após o recrutamento
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Exames de neuroimagem
Prazo: 6 meses após o recrutamento
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A neuroimagem usando ressonância magnética (sequências de ressonância magnética funcional, ponderada por difusão, ponderada em T1 e ponderada em T2) será usada para determinar alterações funcionais e estruturais no cérebro, como volume de substância cinzenta, que são então correlacionadas ao comprometimento cognitivo
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6 meses após o recrutamento
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Dados de estilo de vida e atividade
Prazo: 1 ano após o recrutamento
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Dispositivos vestíveis serão usados para rastrear os dados de estilo de vida dos pacientes, como passos por dia, intensidade e duração do exercício e gasto calórico.
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1 ano após o recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Kronfol Z, Remick DG. Cytokines and the brain: implications for clinical psychiatry. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):683-94. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.683.
- Nass SJ, Beaupin LK, Demark-Wahnefried W, Fasciano K, Ganz PA, Hayes-Lattin B, Hudson MM, Nevidjon B, Oeffinger KC, Rechis R, Richardson LC, Seibel NL, Smith AW. Identifying and addressing the needs of adolescents and young adults with cancer: summary of an Institute of Medicine workshop. Oncologist. 2015 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0265. Epub 2015 Jan 7.
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Tai E, Buchanan N, Townsend J, Fairley T, Moore A, Richardson LC. Health status of adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4884-91. doi: 10.1002/cncr.27445. Epub 2012 Jun 11.
- Sender L, Zabokrtsky KB. Adolescent and young adult patients with cancer: a milieu of unique features. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Aug;12(8):465-80. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.92. Epub 2015 May 26.
- Vardy J. Cognitive function in breast cancer survivors. Cancer Treat Res. 2009;151:387-419. doi: 10.1007/978-0-387-75115-3_24. No abstract available.
- Cheung YT, Shwe M, Tan YP, Fan G, Ng R, Chan A. Cognitive changes in multiethnic Asian breast cancer patients: a focus group study. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2547-2552. doi: 10.1093/annonc/mds029. Epub 2012 Mar 6.
- Guy GP Jr, Yabroff KR, Ekwueme DU, Smith AW, Dowling EC, Rechis R, Nutt S, Richardson LC. Estimating the health and economic burden of cancer among those diagnosed as adolescents and young adults. Health Aff (Millwood). 2014 Jun;33(6):1024-31. doi: 10.1377/hlthaff.2013.1425.
- Poort H, Kaal SEJ, Knoop H, Jansen R, Prins JB, Manten-Horst E, Servaes P, Husson O, van der Graaf WTA. Prevalence and impact of severe fatigue in adolescent and young adult cancer patients in comparison with population-based controls. Support Care Cancer. 2017 Sep;25(9):2911-2918. doi: 10.1007/s00520-017-3746-0. Epub 2017 May 20. Erratum In: Support Care Cancer. 2017 Jun 20;:
- Treanor CJ, McMenamin UC, O'Neill RF, Cardwell CR, Clarke MJ, Cantwell M, Donnelly M. Non-pharmacological interventions for cognitive impairment due to systemic cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 16;2016(8):CD011325. doi: 10.1002/14651858.CD011325.pub2.
- Cheung YT, Lim SR, Ho HK, Chan A. Cytokines as mediators of chemotherapy-associated cognitive changes: current evidence, limitations and directions for future research. PLoS One. 2013 Dec 5;8(12):e81234. doi: 10.1371/journal.pone.0081234. eCollection 2013.
- Chan A, Yo TE, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Minimal Clinically Important Difference of the Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for Fatigue Worsening in Asian Breast Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):992-997.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.10.014. Epub 2017 Oct 31.
- Chan A, Cheng I, Wang C, Tan CJ, Toh YL, Ng DQ, Koh YQ, Zhou H, Foo KM, Chan RJ, Ho HK, Chew L, Farid M, Tannock I. Cognitive impairment in adolescent and young adult cancer patients: Pre-treatment findings of a longitudinal study. Cancer Med. 2022 Oct 11. doi: 10.1002/cam4.5295. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRB Ref. No: 2017/3139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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