Nuoret ja nuoret aikuiset syöpäpotilaat: Kognitiivinen toksisuus selviytymiseen (ACTS)
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alexandre Chan, National University of Singapore
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kognitiivisen toksisuuden esiintyvyyttä, biologista mekanismia ja eloonjäämisvaikutuksia nuorilla ja nuorilla aikuisilla (AYA) potilailla, joilla on diagnosoitu parannettava syöpä.
Oletuksena on, että kognitiivinen heikentyminen on kliinisesti merkittävää kemoterapialla hoidetuilla AYA-syöpäpotilailla ja että tämän potilasryhmän aivoissa tulee havaittavia rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus tehdään Singaporen kansallisessa syöpäkeskuksessa (NCCS) ja KK:n naisten ja lasten sairaalassa (KKH) huhtikuusta 2018 huhtikuuhun 2021. Tukikelpoiset 15–39-vuotiaat syöpäpotilaat rekrytoidaan ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan. Lisäksi terveitä yksilöitä rekrytoidaan myös tutkimuksen kontrolliryhmään. Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys arvioidaan objektiivisilla kognitiivisilla toiminnallisilla arvioinneilla Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) -testin pisteiden ja Cancer-Therapy Cognitive Functionin toiminnallisen arvioinnin (FACT-Cog v3.0) muodossa. Käytettyjen arviointityökalujen avulla mitattuja yleisiä kognitiivisia suorituskykyä ja hoidon jälkeisiä terveysongelmia verrattaisiin AYA-syöpäpotilaiden ja terveiden kontrollien välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muita hoidon jälkeisiä terveysongelmia arvioidaan suhteessa kognitiiviseen heikentymiseen useilla kyselylomakkeilla, mukaan lukien moniulotteinen väsymysoireiden luettelo-lyhyt lomake (MFSI-SF) syöpään liittyvästä väsymyksestä, Rotterdamin oireiden tarkistuslista (RSCL) oiretaakkaa varten. Paediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) psykososiaalisia tuloksia varten, InCharge-kysely koettua taloudellista kärsimystä varten ja vastaavasti työ/koulutuskysely.
Kognitiivisen heikentymisen taustalla olevan biologisen mekanismin ymmärtämisen parantamiseksi biomarkkerien ja geneettisten determinanttien tasot korreloidaan myös yleisen kognitiivisen heikkenemisen kanssa. Potilailta otetuista veriplasmanäytteistä arvioidaan aivoperäisen neutrotrofisen tekijän (BDNF) tasot, hormonitasot ja tulehdusta edistävät sytokiinit, kuten IL-1β, IL-4 ja IL-6, käyttämällä multipleksi-immunomääritystä. MRI-skannauksia ja asiaankuuluvia neuroimaging-tekniikoita käytetään aivojen rakenteellisten muutosten ja toiminnallisten yhteyksien arvioimiseen. Lopuksi puettavia laitteita käytetään seuraamaan AYA-syöpäpotilaiden aktiivisuutta ja elämäntapatietoja, jotta voidaan tutkia kognitiivisten heikentymien vaikutusta ja arvioida näiden puettavien laitteiden käyttökelpoisuutta oireiden hallinnan yksilöimiseksi.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset lisäävät ymmärrystä kognitiivisista toksisuudesta ja hoidon jälkeisistä terveysongelmista, joita AYA-potilasryhmä kohtaa, mikä helpottaa tehokkaiden interventioiden kehittämistä, jotta he selviävät paremmin jokapäiväisestä elämästään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
236
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre Chan, Pharm D
- Puhelinnumero: 65-81688672
- Sähköposti: phaac@nus.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore
- Ei vielä rekrytointia
- National University of Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ehdotettu tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, joka suoritetaan Singaporen kansallisessa syöpäkeskuksessa (NCCS) ja KK:n naisten ja lasten sairaalassa (KKH).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-39 vuoden iässä
- äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, lymfooma tai sukusolukasvain, jonka hoitotarkoitus on lääkärin onkologin määrittelemä parantavaksi
- suunniteltu kemoterapiaan ei-kallon sädehoidon kanssa tai ilman
- ei aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen (tai saamaan tarvittaessa vanhempien suostumuksen)
Poissulkemiskriteerit:
- fyysisesti tai henkisesti kyvytön antamaan suullista/kirjallista suostumusta
- joilla on diagnosoitu primaarinen tai metastaattinen aivokasvain tai uusiutunut sairaus
- hoitoon kuuluu intratekaalinen tai intraventrikulaarinen kemoterapia
- todisteita psykoosista tai taustalla olevasta neuropsykiatrisesta sairaudesta, joka voi heikentää kognitiivisia kykyjä
- heillä on välitön perheenjäsen, joka on ilmoittautunut terveeseen kontrolliryhmään
- kaikki tutkimusprotokollassa mainitut magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien: raskaus, metallifragmentit/-implantaatiot kehossa, tunnettu klaustrofobia ja ei-irrotettavat metalliset oikomishoidot, metalliset pidikkeet ja suulangat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet kontrollit
|
|
AYA-syöpäpotilaat
Potilaat (15–39-vuotiaat), joilla on diagnosoitu rintasyöpä, lymfooma tai sukusolukasvain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen heikentymisen esiintyvyys AYA-syöpäpotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Vertaa yleisen kognitiivisen heikkenemisen esiintyvyyttä 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta AYA-syöpäpotilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Kognitiivinen heikkeneminen mitataan yleisellä kognitiivisella suorituskyvyllä käyttämällä objektiivista tietokonepohjaista Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -akkua (Cantab ®).
|
6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vamman yleisyys jokaisella yksittäisellä Cantab ® -kognitiivisella alueella
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Objektiivinen tietokonepohjainen Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab ®) mittaa alueiden huomion, muistin, toiminnan, vastenopeuden ja prosessointinopeuden.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Itse ilmoittaman kognitiivisen vajaatoiminnan yleisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Function (FACT-Cog) on 37 kohdan kyselylomake, joka mittaa kuutta kognitiivista aluetta: muistia, keskittymistä, mielentarkkuutta, verbaalista sujuvuutta, toiminnallisia häiriöitä ja moniajokykyä.
Vastaus perustuu havaittuun kognitiiviseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta "ei koskaan" 4:ään "useita kertoja päivässä".
Yksittäisten ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteen FACT-Cog-kokonaispisteiden määrittämiseksi, välillä 0-148, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Itse ilmoittamaa kognitiivista heikkenemistä mitataan käyttämällä kliinisesti merkittävää pienintä eroa 10,6 pistettä.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Syöpään liittyvän väsymyksen esiintyvyys ja kehityskulku
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Moniulotteinen väsymysoireiden inventointi-lyhytlomake (MSFI-SF) on 30 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan väsymyksen viittä osa-aluetta: yleinen, emotionaalinen, voimakkuus, fyysinen ja henkinen.
Kyselyn kokonaispistemäärä saadaan vähentämällä elinvoimaisuus kaikkien alueiden summasta.
Se vaihtelee -24:stä 96:een, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa lisääntynyttä väsymystä.
Syöpäperäinen väsymys määritellään käyttämällä kliinisesti merkittävää vähimmäiseroa 10,8 pistettä.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Oiretaakan laajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Rotterdamin oireiden tarkistuslistaa (RSCL) käytetään oireisiin liittyvän ahdistuksen mittaamiseen.
Se käyttää 4-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (ei ollenkaan, vähän, melko vähän, hyvin paljon) ja sisältää 39 kohdetta neljällä alueella: fyysinen oireinen ahdistus, psyykkinen ahdistus, aktiivisuustaso ja yleinen globaali elämänlaatu.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on taakan tai heikkenemisen taso.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Psykososiaaliset tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) -tutkimusta käytetään nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen sekä fyysisen että psykososiaalisen terveyden arvioimiseen.
Psykososiaalisen terveyden yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä viittaa parempaan HRQOL:iin.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Taloudellisen ahdingon laajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
InCharge Financial Distress/Financial Well-being Scale on 8 kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja taloudellisia vaikeuksia.
Pisteet saadaan summaamalla kunkin kohteen pistemäärä ja jakamalla loppusumma 8:lla.
Asteikko vaihtelee jatkumosta 1:stä 10:een, jossa 1 tarkoittaa ylivoimaista taloudellista vaikeuksia / alhaisinta taloudellista hyvinvointia ja 10 ei taloudellista vaikeuksia / korkeinta taloudellista hyvinvointia.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Biomarkkeritasot suhteessa kognitiiviseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Potilaiden plasmanäytteistä arvioidaan BDNF:n, hormonien ja sytokiinien (IL1b, IL4, IL6) tasot käyttämällä multiplex-immunomäärityssarjoja.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
|
Neurokuvantamisskannaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Neurokuvantamista MRI:llä (Functional-MRI, diffuusiopainotetut, T1-painotetut ja T2-painotetut sekvenssit) käytetään aivojen toiminnallisten ja rakenteellisten muutosten, kuten harmaan aineen tilavuuden, määrittämiseen, jotka sitten korreloivat kognitiivisten heikentymien kanssa.
|
6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Tietoa elämäntavoista ja aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Puettavien laitteiden avulla seurataan potilaiden elämäntapatietoja, kuten askeleita päivässä, harjoituksen intensiteettiä ja kestoa sekä kalorikulutusta.
|
1 vuosi rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Kronfol Z, Remick DG. Cytokines and the brain: implications for clinical psychiatry. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):683-94. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.683.
- Nass SJ, Beaupin LK, Demark-Wahnefried W, Fasciano K, Ganz PA, Hayes-Lattin B, Hudson MM, Nevidjon B, Oeffinger KC, Rechis R, Richardson LC, Seibel NL, Smith AW. Identifying and addressing the needs of adolescents and young adults with cancer: summary of an Institute of Medicine workshop. Oncologist. 2015 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0265. Epub 2015 Jan 7.
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Tai E, Buchanan N, Townsend J, Fairley T, Moore A, Richardson LC. Health status of adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4884-91. doi: 10.1002/cncr.27445. Epub 2012 Jun 11.
- Sender L, Zabokrtsky KB. Adolescent and young adult patients with cancer: a milieu of unique features. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Aug;12(8):465-80. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.92. Epub 2015 May 26.
- Vardy J. Cognitive function in breast cancer survivors. Cancer Treat Res. 2009;151:387-419. doi: 10.1007/978-0-387-75115-3_24. No abstract available.
- Cheung YT, Shwe M, Tan YP, Fan G, Ng R, Chan A. Cognitive changes in multiethnic Asian breast cancer patients: a focus group study. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2547-2552. doi: 10.1093/annonc/mds029. Epub 2012 Mar 6.
- Guy GP Jr, Yabroff KR, Ekwueme DU, Smith AW, Dowling EC, Rechis R, Nutt S, Richardson LC. Estimating the health and economic burden of cancer among those diagnosed as adolescents and young adults. Health Aff (Millwood). 2014 Jun;33(6):1024-31. doi: 10.1377/hlthaff.2013.1425.
- Poort H, Kaal SEJ, Knoop H, Jansen R, Prins JB, Manten-Horst E, Servaes P, Husson O, van der Graaf WTA. Prevalence and impact of severe fatigue in adolescent and young adult cancer patients in comparison with population-based controls. Support Care Cancer. 2017 Sep;25(9):2911-2918. doi: 10.1007/s00520-017-3746-0. Epub 2017 May 20. Erratum In: Support Care Cancer. 2017 Jun 20;:
- Treanor CJ, McMenamin UC, O'Neill RF, Cardwell CR, Clarke MJ, Cantwell M, Donnelly M. Non-pharmacological interventions for cognitive impairment due to systemic cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 16;2016(8):CD011325. doi: 10.1002/14651858.CD011325.pub2.
- Cheung YT, Lim SR, Ho HK, Chan A. Cytokines as mediators of chemotherapy-associated cognitive changes: current evidence, limitations and directions for future research. PLoS One. 2013 Dec 5;8(12):e81234. doi: 10.1371/journal.pone.0081234. eCollection 2013.
- Chan A, Yo TE, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Minimal Clinically Important Difference of the Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for Fatigue Worsening in Asian Breast Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):992-997.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.10.014. Epub 2017 Oct 31.
- Chan A, Cheng I, Wang C, Tan CJ, Toh YL, Ng DQ, Koh YQ, Zhou H, Foo KM, Chan RJ, Ho HK, Chew L, Farid M, Tannock I. Cognitive impairment in adolescent and young adult cancer patients: Pre-treatment findings of a longitudinal study. Cancer Med. 2022 Oct 11. doi: 10.1002/cam4.5295. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB Ref. No: 2017/3139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .