Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Młodzież i młodzi dorośli pacjenci z chorobą nowotworową: toksyczność poznawcza wpływająca na przeżywalność (ACTS)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Alexandre Chan, National University of Singapore

To badanie ma na celu ocenę częstości występowania, mechanizmu biologicznego i wpływu toksyczności poznawczej na przeżywalność wśród nastolatków i młodych dorosłych (AYA) pacjentów, u których zdiagnozowano uleczalne nowotwory. Hipoteza jest taka, że upośledzenie funkcji poznawczych jest klinicznie istotne wśród pacjentów z rakiem AYA leczonych chemioterapią i że w tej grupie pacjentów wystąpią wykrywalne strukturalne i funkcjonalne zmiany w mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne podłużne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w National Cancer Center Singapore (NCCS) oraz KK Women's and Children's Hospital (KKH) od kwietnia 2018 r. do kwietnia 2021 r. Kwalifikujący się pacjenci z rakiem w wieku od 15 do 39 lat będą rekrutowani i obserwowani przez okres 12 miesięcy. Ponadto zdrowe osoby będą również rekrutowane do ramienia kontrolnego badania. Częstość występowania zaburzeń funkcji poznawczych zostanie oceniona za pomocą obiektywnych ocen funkcji poznawczych w postaci wyników testu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) oraz Functional Assessment of Cancer-Therapy Cognitive Function (FACT-Cog v3.0). Ogólna wydajność poznawcza i problemy zdrowotne po leczeniu, mierzone za pomocą zastosowanych narzędzi oceny, byłyby porównywane między pacjentami z rakiem AYA i zdrowymi kontrolami na początku badania i 6 miesięcy po punkcie wyjścia.

Inne problemy zdrowotne po leczeniu zostaną ocenione w odniesieniu do zaburzeń funkcji poznawczych za pomocą serii kwestionariuszy, w tym wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia – krótkiego formularza (MFSI-SF) dotyczącego zmęczenia związanego z rakiem, Rotterdamskiej listy kontrolnej objawów (RSCL) dotyczącej obciążenia objawami, Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) pod kątem wyników psychospołecznych, kwestionariusz InCharge dotyczący postrzeganej trudności finansowej oraz kwestionariusz dotyczący pracy/edukacji.

Aby lepiej zrozumieć biologiczny mechanizm leżący u podstaw upośledzenia funkcji poznawczych, poziomy biomarkerów i uwarunkowań genetycznych zostaną również skorelowane z ogólnym upośledzeniem funkcji poznawczych. Próbki osocza krwi pobrane od pacjentów zostaną ocenione pod kątem poziomów czynnika neutrotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF), poziomów hormonów i cytokin prozapalnych, takich jak IL-1β, IL-4 i IL-6, za pomocą multipleksowego testu immunologicznego. Skany MRI i odpowiednie techniki neuroobrazowania zostaną wykorzystane do oceny zmian strukturalnych i połączeń funkcjonalnych w mózgu. Wreszcie, urządzenia do noszenia zostaną wykorzystane do śledzenia danych dotyczących aktywności i stylu życia wśród pacjentów z rakiem AYA w celu zbadania zakresu wpływu zaburzeń poznawczych i oceny wykonalności wykorzystania tych urządzeń do personalizacji zarządzania objawami.

Wyniki tego proponowanego badania zwiększą zrozumienie toksyczności poznawczej i problemów zdrowotnych po leczeniu, z którymi boryka się grupa pacjentów AYA, co ułatwi opracowanie skutecznych interwencji, aby lepiej radzić sobie z codziennym życiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alexandre Chan, Pharm D
Numer telefonu: 65-81688672
E-mail: phaac@nus.edu.sg

Lokalizacje studiów

Singapur
- - Singapore, Singapur
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Singapur
    - Rekrutacyjny
    - KK Women's and Children's Hospital
  - Singapore, Singapur
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - National University of Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponowane badanie będzie wieloośrodkowym, prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym przeprowadzonym w National Cancer Center Singapore (NCCS) oraz KK Women's and Children's Hospital (KKH).

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku 15-39 lat
nowo zdiagnozowany rak piersi, chłoniak lub guz zarodkowy z intencją leczenia określoną przez lekarza onkologa jako wyleczalną
zaplanowanych do chemioterapii z radioterapią inną niż czaszka lub bez
brak wcześniejszej historii chemioterapii i/lub radioterapii
w stanie czytać i rozumieć angielski
zdolne do wyrażenia świadomej zgody (lub uzyskania zgody rodziców, jeśli jest wymagana)

Kryteria wyłączenia:

fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia ustnej/pisemnej zgody
zdiagnozowano pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu lub nawrotu choroby
leczenie obejmuje chemioterapię dokanałową lub dokomorową
dowody psychozy lub podstawowej choroby neuropsychiatrycznej, która może upośledzać zdolności poznawcze
mieć członka najbliższej rodziny, który jest zapisany jak w zdrowej grupie kontrolnej
wszelkie przeciwwskazania do MRI określone w protokole badania, w tym: ciąża, metalowe fragmenty/implanty w ciele, znana klaustrofobia i nieusuwalne metalowe aparaty ortodontyczne, metalowe elementy ustalające i druty ustne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Pacjenci z rakiem AYA Pacjenci (w wieku 15-39 lat) ze zdiagnozowanym rakiem piersi, chłoniakiem lub guzem zarodkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń poznawczych u pacjentów z rakiem AYA Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji	Porównaj częstość występowania ogólnych zaburzeń funkcji poznawczych po 6 miesiącach od wartości wyjściowych, między pacjentami z rakiem AYA i zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Upośledzenie funkcji poznawczych jest mierzone na podstawie ogólnej wydajności funkcji poznawczych przy użyciu obiektywnego komputerowego testu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab®).	6 miesięcy po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozpowszechnienie upośledzenia w każdej indywidualnej domenie poznawczej Cantab® Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji	Obiektywny komputerowy automatyczny test neuropsychologiczny Cambridge (Cantab®) mierzy domenę uwagi, pamięci, funkcji wykonawczych, szybkości reakcji i szybkości przetwarzania.	1 rok po rekrutacji
Rozpowszechnienie zgłaszanych przez siebie zaburzeń poznawczych Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji	Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Function (FACT-Cog) kwestionariusz składający się z 37 pozycji, który mierzy sześć domen poznawczych: pamięć, koncentrację, bystrość umysłu, płynność werbalną, interferencję funkcjonalną i zdolność do wielozadaniowości. Odpowiedź opiera się na postrzeganej funkcji poznawczej w ciągu ostatnich 7 dni przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 0 jako „nigdy” do 4 jako „kilka razy dziennie”. Wyniki poszczególnych podskal są sumowane w celu określenia całkowitego wyniku FACT-Cog, w zakresie od 0 do 148, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Zgłaszane przez samych siebie upośledzenie funkcji poznawczych jest mierzone przy użyciu minimalnej klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 10,6 punktu.	1 rok po rekrutacji
Występowanie i trajektoria zmęczenia związanego z rakiem Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji	Wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia — skrócony formularz (MSFI-SF) to 30-punktowy kwestionariusz do oceny pięciu domen zmęczenia: ogólnego, emocjonalnego, wigoru, fizycznego i psychicznego. Całkowity wynik kwestionariusza otrzymuje się odejmując wigor od sumy wszystkich domen. Waha się od -24 do 96, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na zwiększone zmęczenie. Zmęczenie związane z chorobą nowotworową definiuje się za pomocą minimalnej klinicznie istotnej różnicy wynoszącej 10,8 punktu.	1 rok po rekrutacji
Stopień nasilenia objawów Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji	Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) służy do pomiaru dystresu związanego z objawami. Wykorzystuje 4-punktową skalę typu Likerta (wcale, trochę, trochę, bardzo dużo) i zawiera 39 pozycji w czterech domenach: dystres związany z objawami fizycznymi, dystres psychiczny, poziom aktywności i ogólna globalna jakość życia. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom obciążenia lub upośledzenia.	1 rok po rekrutacji
Skutki psychospołeczne Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji	Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u nastolatków, z domenami do oceny zarówno zdrowia fizycznego, jak i psychospołecznego. Sumaryczny wynik zdrowia psychospołecznego mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik sugeruje lepszą HRQOL.	1 rok po rekrutacji
Stopień trudności finansowych Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji	InCharge Financial Distress/Financial Well-Being Scale to 8-punktowa skala zaprojektowana do oceny postrzeganej trudnej sytuacji finansowej. Wynik uzyskuje się, sumując liczbę punktów z każdej pozycji i dzieląc sumę przez 8. Skala waha się od kontinuum od 1 do 10, gdzie 1 oznacza przytłaczające trudności finansowe/najniższą sytuację finansową, a 10 oznacza brak trudności finansowych/najwyższą sytuację finansową.	1 rok po rekrutacji
Poziomy biomarkerów w odniesieniu do zaburzeń funkcji poznawczych Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji	Próbki osocza pacjentów zostaną ocenione pod kątem poziomów BDNF, hormonów i cytokin (IL1b, IL4, IL6) przy użyciu zestawów do multipleksowych testów immunologicznych.	1 rok po rekrutacji
Skany neuroobrazowe Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji	Neuroobrazowanie za pomocą MRI (sekwencje funkcjonalne-MRI, dyfuzyjne ważone, T1-ważone i T2-ważone) zostanie wykorzystane do określenia zmian funkcjonalnych i strukturalnych w mózgu, takich jak objętość istoty szarej, które są następnie skorelowane z zaburzeniami funkcji poznawczych	6 miesięcy po rekrutacji
Dane dotyczące stylu życia i aktywności Ramy czasowe: 1 rok po rekrutacji	Urządzenia do noszenia będą wykorzystywane do śledzenia danych dotyczących stylu życia pacjentów, takich jak liczba kroków dziennie, intensywność i czas trwania ćwiczeń oraz wydatek kaloryczny.	1 rok po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CIRB Ref. No: 2017/3139

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .