Dospívající a mladí dospělí pacienti s rakovinou: Kognitivní toxicita při přežití (ACTS)
2. září 2021 aktualizováno: Alexandre Chan, National University of Singapore
Tato studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci, biologický mechanismus a dopad na přežití kognitivní toxicity u dospívajících a mladých dospělých (AYA) pacientů s diagnózou vyléčitelné rakoviny.
Hypotézou je, že kognitivní poškození je klinicky významné u pacientů s rakovinou AYA léčených chemoterapií a že u této skupiny pacientů budou detekovatelné strukturální a funkční změny v mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Prospektivní longitudinální kohortová studie bude provedena v National Cancer Center Singapore (NCCS) a KK Women's and Children's Hospital (KKH) od dubna 2018 do dubna 2021. Budou vybráni způsobilí pacienti s rakovinou ve věku 15–39 let, kteří budou sledováni po dobu 12 měsíců. Kromě toho budou do kontrolní větve studie zařazeni také zdraví jedinci. Prevalence kognitivní poruchy bude hodnocena prostřednictvím objektivních kognitivních funkčních hodnocení ve formě skóre testu Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab) a funkčního hodnocení kognitivní funkce při léčbě rakoviny (FACT-Cog v3.0). Celková kognitivní výkonnost a zdravotní problémy po léčbě měřené použitými hodnotícími nástroji by byly porovnány mezi pacienty s rakovinou AYA a zdravými kontrolami na začátku a 6 měsíců po výchozím stavu.
Další zdravotní problémy po léčbě budou posouzeny v souvislosti s kognitivní poruchou pomocí řady dotazníků včetně Multidimenzionálního inventáře příznaků únavy (MFSI-SF) pro únavu související s rakovinou, Rotterdamského kontrolního seznamu příznaků (RSCL) pro zátěž symptomů, Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0) pro psychosociální výsledky, dotazník InCharge pro vnímanou finanční tíseň a dotazník týkající se práce/vzdělávání.
Aby se zlepšilo pochopení biologického mechanismu za kognitivní poruchou, budou hladiny biomarkerů a genetických determinant také korelovány s celkovou kognitivní poruchou. Vzorky krevní plazmy odebrané pacientům budou hodnoceny na hladiny mozkového neutrotrofického faktoru (BDNF), hladiny hormonů a prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-1p, IL-4 a IL-6 pomocí multiplexního imunotestu. MRI skeny a příslušné neurozobrazovací techniky budou použity k posouzení strukturálních změn a funkčních konektiv v mozku. A konečně, nositelná zařízení budou využívána ke sledování údajů o aktivitě a životním stylu u pacientů s rakovinou AYA, aby se prozkoumal rozsah dopadu kognitivního poškození a vyhodnotila se proveditelnost použití těchto nositelných zařízení k personalizaci řízení symptomů.
Zjištění z této navrhované studie zlepší porozumění kognitivní toxicitě a zdravotním problémům po léčbě, kterým čelí skupina pacientů s AYA, což usnadní vývoj účinných intervencí pro lepší zvládnutí jejich každodenního života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
236
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre Chan, Pharm D
- Telefonní číslo: 65-81688672
- E-mail: phaac@nus.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapur
- Zatím nenabíráme
- National University of Singapore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Navrhovaná studie bude multicentrická, prospektivní, longitudinální, observační studie provedená v National Cancer Center Singapore (NCCS) a KK Women's and Children's Hospital (KKH).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 15-39 lety
- nově diagnostikovaná rakovina prsu, lymfom nebo nádor ze zárodečných buněk s léčebným záměrem určeným lékařským onkologem jako kurativní
- plánované na chemoterapii s nebo bez nekraniální radioterapie
- žádná předchozí anamnéza chemoterapie a/nebo radioterapie
- schopni číst a rozumět anglicky
- schopen dát informovaný souhlas (nebo získat souhlas rodičů, je-li to požadováno)
Kritéria vyloučení:
- fyzicky nebo duševně neschopný poskytnout ústní/písemný souhlas
- s diagnózou primárního nebo metastatického nádoru (nádorů) mozku nebo relapsu onemocnění
- léčba zahrnuje intratekální nebo intraventrikulární chemoterapii
- známky psychózy nebo základního neuropsychiatrického onemocnění, které může narušit kognitivní schopnosti
- mít nejbližšího člena rodiny, který je zařazen jako ve zdravé kontrolní větvi
- jakékoli kontraindikace MRI uvedené v protokolu studie, včetně: těhotenství, kovových fragmentů/implantátů v těle, známé klaustrofobie a neodnímatelných kovových ortodontických rovnátek, kovových držáků a ústních drátů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontroly
|
|
Pacienti s rakovinou AYA
Pacienti (ve věku 15–39 let) s diagnózou rakoviny prsu, lymfomu nebo nádoru ze zárodečných buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kognitivní poruchy u pacientů s rakovinou AYA
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Porovnejte prevalenci celkové kognitivní poruchy po 6 měsících od výchozího stavu mezi pacienty s rakovinou AYA a zdravými kontrolami.
Kognitivní porucha se měří celkovou kognitivní výkonností pomocí objektivní počítačové baterie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (Cantab ®).
|
6 měsíců po náboru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence poškození v každé jednotlivé kognitivní doméně Cantab®
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Objektivní počítačová automatizovaná baterie Cambridge Neuropsychological Test (Cantab ®) měří pozornost domén, paměť, výkonné funkce, rychlost odezvy a rychlost zpracování.
|
1 rok po náboru
|
|
Prevalence kognitivního poškození hlášeného samotným pacientem
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition Function (FACT-Cog) dotazník o 37 položkách, který měří šest kognitivních domén: paměť, koncentraci, mentální bystrost, verbální plynulost, funkční interferenci a schopnost multitaskingu.
Odpověď je založena na vnímané kognitivní funkci za posledních 7 dní pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 jako „nikdy“ do 4 jako „několikrát za den“.
Skóre jednotlivých dílčích škál se sečtou, aby se určilo celkové skóre FACT-Cog, v rozsahu od 0 do 148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Vlastní kognitivní porucha se měří pomocí minimálního klinicky významného rozdílu 10,6 bodu.
|
1 rok po náboru
|
|
Výskyt a trajektorie únavy související s rakovinou
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Multi-dimenzionální inventář příznaků únavy – krátký formulář (MSFI-SF) je dotazník o 30 položkách, který hodnotí pět oblastí únavy: celkovou, emocionální, elán, fyzickou a duševní.
Celkové skóre dotazníku se získá odečtením síly od součtu všech domén.
Pohybuje se od -24 do 96, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na zvýšenou únavu.
Únava související s rakovinou je definována pomocí minimálního klinicky významného rozdílu 10,8 bodu.
|
1 rok po náboru
|
|
Rozsah symptomové zátěže
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Rotterdamský kontrolní seznam příznaků (RSCL) se používá k měření úzkosti související s příznaky.
Využívá 4-bodové škály Likertova typu (vůbec ne, málo, docela málo, velmi mnoho) a obsahuje 39 položek ve čtyřech doménách: fyzické symptomy, psychické potíže, úroveň aktivity a celková globální kvalita života.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň zátěže nebo poškození.
|
1 rok po náboru
|
|
Psychosociální výsledky
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Pediatrics Quality of Life Inventory (PedsQL) bude použit k měření kvality života související se zdravím u adolescentů s doménami pro hodnocení fyzického a psychosociálního zdraví.
Souhrnné skóre psychosociálního zdraví se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší HRQOL.
|
1 rok po náboru
|
|
Rozsah finanční tísně
Časové okno: 1 rok po náboru
|
InCharge Financial Distress / Financial Well-Being Scale je 8-položková škála navržená k posouzení vnímané finanční tísně.
Skóre se získá sečtením počtu bodů každé z položek a vydělením celkového počtu 8.
Stupnice se pohybuje od kontinua od 1 do 10, kde 1 představuje zdrcující finanční tíseň/nejnižší finanční blahobyt a 10 žádné finanční potíže/nejvyšší finanční blahobyt.
|
1 rok po náboru
|
|
Hladiny biomarkerů ve vztahu ke kognitivnímu poškození
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Vzorky plazmy pacientů budou hodnoceny na hladiny BDNF, hormonů a cytokinů (IL1b, IL4, IL6) pomocí souprav pro multiplexní imunotesty.
|
1 rok po náboru
|
|
Neurozobrazovací skeny
Časové okno: 6 měsíců po náboru
|
Neurozobrazování pomocí MRI (funkční MRI, difúzně vážené, T1 vážené a T2 vážené sekvence) bude použito k určení funkčních a strukturálních změn v mozku, jako je objem šedé hmoty, které pak korelují s kognitivní poruchou
|
6 měsíců po náboru
|
|
Údaje o životním stylu a aktivitě
Časové okno: 1 rok po náboru
|
Nositelná zařízení se budou používat ke sledování údajů o životním stylu pacientů, jako jsou kroky za den, intenzita a délka cvičení a kalorický výdej.
|
1 rok po náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zimmer P, Baumann FT, Oberste M, Wright P, Garthe A, Schenk A, Elter T, Galvao DA, Bloch W, Hubner ST, Wolf F. Effects of Exercise Interventions and Physical Activity Behavior on Cancer Related Cognitive Impairments: A Systematic Review. Biomed Res Int. 2016;2016:1820954. doi: 10.1155/2016/1820954. Epub 2016 Apr 10.
- Ahles TA, Root JC, Ryan EL. Cancer- and cancer treatment-associated cognitive change: an update on the state of the science. J Clin Oncol. 2012 Oct 20;30(30):3675-86. doi: 10.1200/JCO.2012.43.0116. Epub 2012 Sep 24.
- Kronfol Z, Remick DG. Cytokines and the brain: implications for clinical psychiatry. Am J Psychiatry. 2000 May;157(5):683-94. doi: 10.1176/appi.ajp.157.5.683.
- Nass SJ, Beaupin LK, Demark-Wahnefried W, Fasciano K, Ganz PA, Hayes-Lattin B, Hudson MM, Nevidjon B, Oeffinger KC, Rechis R, Richardson LC, Seibel NL, Smith AW. Identifying and addressing the needs of adolescents and young adults with cancer: summary of an Institute of Medicine workshop. Oncologist. 2015 Feb;20(2):186-95. doi: 10.1634/theoncologist.2014-0265. Epub 2015 Jan 7.
- Wefel JS, Vardy J, Ahles T, Schagen SB. International Cognition and Cancer Task Force recommendations to harmonise studies of cognitive function in patients with cancer. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):703-8. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70294-1. Epub 2011 Feb 25.
- Tai E, Buchanan N, Townsend J, Fairley T, Moore A, Richardson LC. Health status of adolescent and young adult cancer survivors. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4884-91. doi: 10.1002/cncr.27445. Epub 2012 Jun 11.
- Sender L, Zabokrtsky KB. Adolescent and young adult patients with cancer: a milieu of unique features. Nat Rev Clin Oncol. 2015 Aug;12(8):465-80. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.92. Epub 2015 May 26.
- Vardy J. Cognitive function in breast cancer survivors. Cancer Treat Res. 2009;151:387-419. doi: 10.1007/978-0-387-75115-3_24. No abstract available.
- Cheung YT, Shwe M, Tan YP, Fan G, Ng R, Chan A. Cognitive changes in multiethnic Asian breast cancer patients: a focus group study. Ann Oncol. 2012 Oct;23(10):2547-2552. doi: 10.1093/annonc/mds029. Epub 2012 Mar 6.
- Guy GP Jr, Yabroff KR, Ekwueme DU, Smith AW, Dowling EC, Rechis R, Nutt S, Richardson LC. Estimating the health and economic burden of cancer among those diagnosed as adolescents and young adults. Health Aff (Millwood). 2014 Jun;33(6):1024-31. doi: 10.1377/hlthaff.2013.1425.
- Poort H, Kaal SEJ, Knoop H, Jansen R, Prins JB, Manten-Horst E, Servaes P, Husson O, van der Graaf WTA. Prevalence and impact of severe fatigue in adolescent and young adult cancer patients in comparison with population-based controls. Support Care Cancer. 2017 Sep;25(9):2911-2918. doi: 10.1007/s00520-017-3746-0. Epub 2017 May 20. Erratum In: Support Care Cancer. 2017 Jun 20;:
- Treanor CJ, McMenamin UC, O'Neill RF, Cardwell CR, Clarke MJ, Cantwell M, Donnelly M. Non-pharmacological interventions for cognitive impairment due to systemic cancer treatment. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 16;2016(8):CD011325. doi: 10.1002/14651858.CD011325.pub2.
- Cheung YT, Lim SR, Ho HK, Chan A. Cytokines as mediators of chemotherapy-associated cognitive changes: current evidence, limitations and directions for future research. PLoS One. 2013 Dec 5;8(12):e81234. doi: 10.1371/journal.pone.0081234. eCollection 2013.
- Chan A, Yo TE, Wang XJ, Ng T, Chae JW, Yeo HL, Shwe M, Gan YX. Minimal Clinically Important Difference of the Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) for Fatigue Worsening in Asian Breast Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Mar;55(3):992-997.e2. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2017.10.014. Epub 2017 Oct 31.
- Chan A, Cheng I, Wang C, Tan CJ, Toh YL, Ng DQ, Koh YQ, Zhou H, Foo KM, Chan RJ, Ho HK, Chew L, Farid M, Tannock I. Cognitive impairment in adolescent and young adult cancer patients: Pre-treatment findings of a longitudinal study. Cancer Med. 2022 Oct 11. doi: 10.1002/cam4.5295. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRB Ref. No: 2017/3139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .