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膠芽腫の参加者の治療におけるテモゾロミド、放射線療法、および腫瘍治療フィールド療法

膠芽腫患者のためのSPARE-頭皮保存および放射線と交互電気腫瘍治療場(NovoTTF、Optune):パイロット研究

このパイロット初期第I相試験では、神経膠芽腫の参加者を対象に、テモゾロミド、放射線療法、およびNovo腫瘍治療フィールド(TTF)-200Aデバイスを使用した腫瘍治療フィールド療法の副作用を研究しています。 テモゾロマイドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 NovoTTF-200A デバイスは、がん細胞の増殖を妨害する可能性のある交流電界を生成する携帯型デバイスです。 テモゾロミド、放射線療法、および NovoTTF-200A デバイスを使用した腫瘍治療フィールド療法は、神経膠芽腫の参加者の治療に効果的である可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに診断された神経膠芽腫における NovoTTF-200A デバイス (Optune) 治療による併用化学放射線療法の安全性と毒性を評価すること。

副次的な目的:

I. 新たに診断された神経膠芽腫患者の無増悪生存期間の中央値を決定すること。同時およびアジュバントのテモゾロミドとオプチューンによる放射線療法で治療。

Ⅱ. 全生存期間の中央値、1 年全生存期間、および無イベント生存期間を評価します。

III.腫瘍 O(6)-メチルグアニン-DNA-メチルトランスフェラーゼ (MGMT) メチル化状態とイソクエン酸脱水素酵素 (IDH) 変異状態を収集します。

IV. 治療中の神経膠芽腫患者の血清中の循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) のレベルを評価すること。

V. テモゾロミドとオプチューンの併用およびアジュバントによる放射線療法で治療された患者の生活の質を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病状が確認された患者は、新たに世界保健機関 (WHO) のグレード IV 神経膠腫と診断されました
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)≥60
  • 患者は、担当医師の判断に従って、手術の影響から回復している必要があります。手術日からプロトコール治療日まで最低 21 日間必要です。 -コア生検または針生検の場合、プロトコル治療の日の前に最低14日が経過している必要があります
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm^3
  • 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3
  • ヘモグロビン≧9.0g/dl
  • クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
  • ビリルビン < 2.0 mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が正常範囲の上限の 3 倍未満
  • -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に文書化されたベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊法(避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲)を使用することに同意する必要があります 研究参加前およびテモゾロミドの最後の投与後4か月間
  • 脳の造影を伴う磁気共鳴画像法(MRI)を行うことができます
  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名できる必要があります。 被験者がインフォームド コンセントを理解できるが署名できない場合、LAR は書面によるインフォームド コンセント文書に署名することができます。

除外基準:

  • テント下疾患(小脳または脳幹由来の膠芽腫[GBM]と定義)
  • -ペースメーカー、除細動器または脳深部刺激装置が埋め込まれている、または臨床的に重大な不整脈が記録されている
  • 頭蓋骨の欠陥(骨の欠落、代替品がないなど)
  • 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
  • 頭蓋内圧上昇の証拠(正中線シフト> 5 mm、臨床的に重要な乳頭浮腫)
  • -この臨床研究への参加を妨げる可能性がある深刻な医学的または精神的疾患、研究者の意見
  • 脳への以前の放射線治療
  • -テモゾロミドによる前治療
  • -心電図(ECG)ステッカーまたは経皮的電気神経刺激(TENS)電極で使用されるゲルのような導電性ヒドロゲルに対する既知の過敏症
  • -既知の活動性コラーゲン血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(テモゾロミド、放射線、NovoTTF-200A装置)
参加者は、初日から放射線療法の終了までテモゾロミドの PO QD を受け、各 15 ~ 20 分にわたる 30 回の放射線療法を週 5 日(月曜日から金曜日)、6 週間受けます。 放射線療法の初日から、参加者は疾患の進行や許容できない毒性がない状態で、NovoTTF-200A デバイスを使用した腫瘍治療野治療を毎日 18 時間以上受けます。 放射線療法の最後の投与から 28 日後から、参加者は 1 ~ 5 日目にテモゾロミドの PO QD を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
放射線治療を受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • RT
与えられたPO
他の名前:
  • テモダール
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • 362856
NovoTTF-200A装置を使用した腫瘍治療フィールド療法を受ける
他の名前:
  • オプチューン
NovoTTF-200A装置を使用した腫瘍治療フィールド療法を受ける
他の名前:
  • 交流電界療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NovoTTF-200A 装置の皮膚毒性による中止率
時間枠:化学放射線療法終了後30日以内
中止イベントは、グレード 3 以上の皮膚毒性による連続 7 日間以上の NovoTTF-200A デバイスの中止として定義されます。 中止率については、アトキンソンとブラウンの方法を使用して、2 段階の計画を可能にします。 記述的分析は、急性毒性データに対して実行されます。
化学放射線療法終了後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:入学から1年間
カプラン・マイヤー法で評価します。
入学から1年間
全生存
時間枠:入学から1年間
カプラン・マイヤー法で評価します。
入学から1年間
イベントフリーサバイバル
時間枠:入学から1年間
カプラン・マイヤー法で評価します。
入学から1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Wenyin Shi, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月4日

一次修了 (実際)

2021年4月21日

研究の完了 (実際)

2024年1月26日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月19日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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