Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid, stråleterapi og svulstbehandlingsfeltterapi ved behandling av deltakere med glioblastom

14. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

SPARE-Scalp Preservation and Radiation Plus Alternating Electric Tumor Treatment Field (NovoTTF, Optune) for pasienter med glioblastom: En pilotstudie

Denne pilotstudien i tidlig fase I studerer bivirkningene av temozolomid, strålebehandling og terapi ved bruk av Novo tumor treatment fields (TTF)-200A-enhet hos deltakere med glioblastom. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. NovoTTF-200A-enheten er en bærbar enhet som produserer vekslende elektriske felt som kan forstyrre veksten av kreftceller. Å gi temozolomid, strålebehandling og svulstbehandling av feltterapi med NovoTTF-200A-enheten kan fungere bedre ved behandling av deltakere med glioblastom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten og toksisiteten til kombinasjonskjemoradioterapi med NovoTTF-200A-enhet (Optune) behandling ved nylig diagnostisert glioblastom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme median progresjonsfri overlevelse for pasienter med nylig diagnostisert glioblastom behandlet med strålebehandling med samtidig og adjuvant temozolomid pluss Optune.

II. For å evaluere median total overlevelse, 1-års total overlevelse og hendelsesfri overlevelse.

III. Samle tumor O(6)-Methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) metyleringsstatus og isocitrat dehydrogenase (IDH) mutasjonsstatus.

IV. For å evaluere nivået av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (DNA) i glioblastom pasientserum under behandling.

V. For å evaluere livskvaliteten til pasienter behandlet med strålebehandling med samtidig og adjuvant temozolomid pluss Optune.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med patologi bekreftet nylig diagnostisert World Health Organization (WHO) grad IV gliom
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekten av kirurgi i henhold til behandlende leges vurdering; det må være minimum 21 dager fra operasjonsdagen til dagen for protokollbehandlingen; for kjerne- eller nålbiopsi må det ha gått minst 14 dager før protokollbehandlingsdagen
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm^3
  • Blodplater ≥ 100 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatininclearance > 30 ml/min
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 3 x øvre grense for normalområdet
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ beta-humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest dokumentert innen 14 dager før registrering
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart og i 4 måneder etter siste dose temozolomid
  • Kan ha magnetisk resonanstomografi (MRI) med kontrast av hjernen
  • Alle forsøkspersoner må kunne forstå og signere et skriftlig informert samtykkedokument. Dersom forsøkspersonen kan forstå det informerte samtykket, men ikke kan signere, kan en LAR signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Infratentoriell sykdom (definert som glioblastom [GBM] avledet fra lillehjernen eller hjernestammen)
  • Implantert pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator, eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier
  • En hodeskalledefekt (som manglende bein uten erstatning)
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
  • Bevis for økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem)
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien, etter etterforskerens mening
  • Tidligere strålebehandling til hjernen
  • Tidligere behandling med temozolomid
  • Kjent overfølsomhet for ledende hydrogeler som gelen brukt på elektrokardiogram (EKG) klistremerker eller transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) elektroder
  • Kjent aktiv kollagen vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (temozolomid, stråling, NovoTTF-200A-enhet)
Deltakerne mottar temozolomid PO QD fra dag 1 til slutten av strålebehandlingen og gjennomgår 30 fraksjoner av strålebehandling over 15-20 minutter hver, 5 dager i uken (mandag-fredag) i 6 uker. Fra dag 1 av strålebehandling gjennomgår deltakerne svulstbehandling med NovoTTF-200A-enhet over 18 timer eller mer daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med 28 dager etter siste dose med strålebehandling, får deltakerne temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • RT
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • 362856
Enhet: NovoTTF-200A-enhet
Gjennomgå svulstbehandlingsfeltterapi med NovoTTF-200A-enhet
Andre navn:
  • Optune
Fremgangsmåte: Tumor Treating Fields Therapy
Gjennomgå svulstbehandlingsfeltterapi med NovoTTF-200A-enhet
Andre navn:
  • Alternerende elektrisk feltterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avbruddsfrekvens for NovoTTF-200A-enheten på grunn av hudtoksisitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet kjemoradiasjonsbehandling
Seponeringshendelser er definert som seponering av NovoTTF-200A-enheten i > 7 påfølgende dager på grunn av hudtoksisitet av grad 3 eller høyere. For seponeringsrater vil metoden til Atkinson og Brown bli brukt for å tillate to-trinns design. Deskriptiv analyse vil bli utført på dataene om akutt toksisitet.
Inntil 30 dager etter avsluttet kjemoradiasjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding inntil 1 år
Vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra påmelding inntil 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding inntil 1 år
Vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra påmelding inntil 1 år
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påmelding inntil 1 år
Vil bli evaluert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Fra påmelding inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

NovoCure Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17P.346
  • JT 10706 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere