Темозоломид, лучевая терапия и терапия полей для лечения опухолей при лечении участников с глиобластомой
14 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
SPARE-Scalp Preservation and Radiation Plus Alternate Electric Election Treatment Field (NovoTTF, Optune) для пациентов с глиобластомой: пилотное исследование
В этом пилотном исследовании ранней фазы I изучаются побочные эффекты темозоломида, лучевой терапии и терапии опухолевых полей с использованием устройства Ново опухолевых полей (TTF)-200A у участников с глиобластомой.
Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.
Лучевая терапия использует рентгеновские лучи высокой энергии для уничтожения опухолевых клеток и уменьшения размера опухоли.
Устройство NovoTTF-200A представляет собой портативное устройство, создающее переменные электрические поля, которые могут препятствовать росту раковых клеток.
Предоставление темозоломида, лучевая терапия и терапия полей для лечения опухолей с использованием устройства NovoTTF-200A могут быть более эффективными при лечении участников с глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность и токсичность комбинированной химиолучевой терапии аппаратом NovoTTF-200A (Optune) при впервые диагностированной глиобластоме.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить медиану выживаемости без прогрессирования у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, получавших лучевую терапию с одновременной и адъювантной терапией темозоломидом плюс Optune.
II. Оценить медиану общей выживаемости, 1-летнюю общую выживаемость и бессобытийную выживаемость.
III. Соберите статус метилирования опухоли O (6)-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) и статус мутации изоцитратдегидрогеназы (IDH).
IV. Оценить уровень циркулирующей опухолевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в сыворотке крови больных глиобластомой на фоне лечения.
V. Оценить качество жизни пациентов, получавших лучевую терапию с одновременной и адъювантной терапией темозоломидом плюс Optune.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологией, подтвержденной впервые диагностированной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) глиомой IV степени
- Функциональный статус Карновского (КПС) ≥ 60
- Пациенты должны оправиться от последствий хирургического вмешательства по решению лечащего врача; со дня операции до дня лечения по протоколу должно пройти не менее 21 дня; для центральной или пункционной биопсии должно пройти не менее 14 дней до дня лечения по протоколу.
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мм^3
- Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм^3
- Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
- Клиренс креатинина > 30 мл/мин
- Билирубин < 2,0 мг/дл
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 3 x верхний предел нормального диапазона
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в течение 14 дней до регистрации.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и в течение 4 месяцев после последней дозы темозоломида.
- Возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) с контрастированием головного мозга
- Все субъекты должны быть в состоянии понять и подписать письменный документ информированного согласия. Если субъект может понять информированное согласие, но не может подписать, LAR может подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Инфратенториальное заболевание (определяемое как глиобластома [GBM], происходящая из мозжечка или ствола мозга)
- Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или стимулятор глубокого мозга, или документально подтвержденные клинически значимые аритмии
- Дефект черепа (например, отсутствие кости без замены)
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью
- Признаки повышенного внутричерепного давления (смещение срединной линии > 5 мм, клинически значимый отек диска зрительного нерва)
- По мнению исследователя, серьезное медицинское или психическое заболевание может помешать участию в этом клиническом исследовании.
- Предыдущая лучевая терапия головного мозга
- Предварительное лечение темозоломидом
- Известная гиперчувствительность к проводящим гидрогелям, таким как гель, используемый на наклейках для электрокардиограммы (ЭКГ) или электродах для чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС).
- Известное активное коллагеновое сосудистое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (темозоломид, облучение, аппарат НовоТТФ-200А)
Участники получают темозоломид перорально 1 раз в день, начиная с 1-го дня и до конца лучевой терапии, и проходят 30 фракций лучевой терапии по 15-20 минут каждая, 5 дней в неделю (понедельник-пятница) в течение 6 недель.
Начиная с 1-го дня лучевой терапии, участники проходят терапию полей лечения опухолей с использованием устройства NovoTTF-200A в течение 18 часов или более ежедневно при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Начиная с 28 дней после последней дозы лучевой терапии, участники получают темозоломид перорально 1 раз в день в дни 1-5.
Лечение повторяют каждые 28 дней до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Данный заказ на поставку
Другие имена:
Пройти курс лечения опухолевых полей на аппарате NovoTTF-200A
Другие имена:
Пройти курс лечения опухолевых полей на аппарате NovoTTF-200A
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прекращения использования устройства NovoTTF-200A из-за кожной токсичности
Временное ограничение: До 30 дней после окончания химиолучевого лечения
|
Случаи отмены определяются как прекращение использования устройства NovoTTF-200A в течение > 7 дней подряд из-за кожной токсичности 3 степени или выше.
Для показателей прекращения использования будет использоваться метод Аткинсона и Брауна, позволяющий использовать двухэтапный план.
Будет проведен описательный анализ данных об острой токсичности.
|
До 30 дней после окончания химиолучевого лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От зачисления до 1 года
|
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
От зачисления до 1 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От зачисления до 1 года
|
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
От зачисления до 1 года
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: От зачисления до 1 года
|
Будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера.
|
От зачисления до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
- Ali AS, Lombardo J, Niazi MZ, Miller RC, Alnahhas I, Martinez NL, Andrews DW, Judy KD, Shi W. Concurrent chemoradiation and Tumor Treating Fields (TTFields, 200 kHz) for patients with newly diagnosed glioblastoma: patterns of progression in a single institution pilot study. J Neurooncol. 2022 Nov;160(2):345-350. doi: 10.1007/s11060-022-04146-w. Epub 2022 Nov 10.
- Song A, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Andrews DW, Judy K, Evans JJ, Farrell CJ, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer JD, Liu H, Shi W. Initial experience with scalp sparing radiation with concurrent temozolomide and tumor treatment fields (SPARE) for patients with newly diagnosed glioblastoma. J Neurooncol. 2020 May;147(3):653-661. doi: 10.1007/s11060-020-03466-z. Epub 2020 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- 17P.346
- JT 10706 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .