교모세포종 환자를 치료하기 위한 테모졸로마이드, 방사선 요법 및 종양 치료 필드 요법
2025년 5월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
교모세포종 환자를 위한 SPARE-두피 보존 및 방사선 및 교대 전기 종양 치료 분야(NovoTTF, Optune): 파일럿 연구
이 파일럿 초기 1상 시험은 교모세포종 환자를 대상으로 Novo 종양 치료 필드(TTF)-200A 장치를 사용하여 테모졸로마이드, 방사선 요법 및 종양 치료 필드 요법의 부작용을 연구합니다.
테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
NovoTTF-200A 장치는 암세포의 성장을 방해할 수 있는 교류 전기장을 생성하는 휴대용 장치입니다.
NovoTTF-200A 장치를 사용하여 테모졸로마이드, 방사선 요법 및 종양 치료 현장 요법을 제공하면 교모세포종 참가자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 교모세포종에서 NovoTTF-200A 장치(Optune) 치료와 병용 화학방사선요법의 안전성 및 독성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 동시 및 보조 테모졸로마이드 + Optune을 사용한 방사선 요법으로 치료받은 새로 진단된 교모세포종 환자의 무진행 생존 중앙값을 결정하기 위함.
II. 전체 생존 중앙값, 1년 전체 생존 및 무병 생존을 평가합니다.
III. 종양 O(6)-Methylguanine-DNA-methyltransferase(MGMT) 메틸화 상태 및 isocitrate dehydrogenase(IDH) 돌연변이 상태를 수집합니다.
IV. 치료 중 교모세포종 환자 혈청에서 순환하는 종양 데옥시리보핵산(DNA) 수준을 평가합니다.
V. 동시 및 보조 테모졸로마이드와 옵튠을 병용하여 방사선 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 평가하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 세계보건기구(WHO) 등급 IV 신경아교종으로 확인된 병리학적 환자
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 60
- 환자는 치료 의사의 판단에 따라 수술의 영향에서 회복되어야 합니다. 수술일로부터 프로토콜 치료일까지 최소 21일이 있어야 합니다. 코어 또는 바늘 생검의 경우 프로토콜 치료일 이전에 최소 14일이 경과해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/mm^3
- 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
- 빌리루빈 < 2.0mg/dL
- Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) < 3 x 정상 범위 상한
- 가임 여성은 등록 전 14일 이내에 문서화된 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 테모졸로마이드의 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 자기 공명 영상(MRI)과 뇌 조영술을 받을 수 있습니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 피험자가 정보에 입각한 동의를 이해할 수 있지만 서명할 수 없는 경우 LAR이 서면 동의 문서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 천막하 질환(소뇌 또는 뇌간에서 파생된 교모세포종[GBM]으로 정의됨)
- 이식된 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기 또는 문서화된 임상적으로 유의한 부정맥
- 두개골 결손(예: 뼈가 대체되지 않고 누락됨)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 가임 여성
- 증가된 두개내압의 증거(정중선 이동 > 5mm, 임상적으로 유의한 유두부종)
- 연구자의 의견에 따라 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 뇌에 대한 사전 방사선 치료
- 테모졸로미드로 사전 치료
- 심전도(ECG) 스티커 또는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 전극에 사용되는 젤과 같은 전도성 하이드로겔에 대한 알려진 과민성
- 알려진 활성 콜라겐 혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(테모졸로마이드, 방사선, NovoTTF-200A 장치)
참가자는 1일차부터 방사선 치료가 끝날 때까지 테모졸로미드 PO QD를 받고 6주 동안 주 5일(월~금) 각 15~20분에 걸쳐 30분할의 방사선 치료를 받습니다.
방사선 치료 1일차부터 참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 NovoTTF-200A 장치를 사용하여 매일 18시간 이상 종양 치료 현장 치료를 받습니다.
방사선 요법의 마지막 투여 후 28일부터 참가자는 1~5일에 테모졸로마이드 PO QD를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
NovoTTF-200A 기기를 이용한 종양치료 현장치료
다른 이름들:
NovoTTF-200A 기기를 이용한 종양치료 현장치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 독성으로 인한 NovoTTF-200A 기기 중단율
기간: 화학방사선 치료 종료 후 최대 30일
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중단 사례는 3등급 이상의 피부 독성으로 인해 연속 7일 이상 동안 NovoTTF-200A 장치의 중단으로 정의됩니다.
중단률의 경우 Atkinson과 Brown의 방법을 사용하여 2단계 설계를 허용합니다.
급성 독성 데이터에 대한 기술 분석이 수행됩니다.
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화학방사선 치료 종료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 입학부터 1년까지
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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입학부터 1년까지
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전반적인 생존
기간: 입학부터 1년까지
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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입학부터 1년까지
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사건 없는 생존
기간: 입학부터 1년까지
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평가됩니다.
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입학부터 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
- Ali AS, Lombardo J, Niazi MZ, Miller RC, Alnahhas I, Martinez NL, Andrews DW, Judy KD, Shi W. Concurrent chemoradiation and Tumor Treating Fields (TTFields, 200 kHz) for patients with newly diagnosed glioblastoma: patterns of progression in a single institution pilot study. J Neurooncol. 2022 Nov;160(2):345-350. doi: 10.1007/s11060-022-04146-w. Epub 2022 Nov 10.
- Song A, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Andrews DW, Judy K, Evans JJ, Farrell CJ, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer JD, Liu H, Shi W. Initial experience with scalp sparing radiation with concurrent temozolomide and tumor treatment fields (SPARE) for patients with newly diagnosed glioblastoma. J Neurooncol. 2020 May;147(3):653-661. doi: 10.1007/s11060-020-03466-z. Epub 2020 Mar 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17P.346
- JT 10706 (기타 식별자: JeffTrial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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