Témozolomide, radiothérapie et thérapie des champs de traitement des tumeurs dans le traitement des participants atteints de glioblastome
14 mai 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
SPARE-Scalp Preservation and Radiation Plus Alternating Electric Tumor Treatment Field (NovoTTF, Optune) pour les patients atteints de glioblastome : une étude pilote
Cet essai pilote de phase I précoce étudie les effets secondaires du témozolomide, de la radiothérapie et de la thérapie des champs de traitement des tumeurs à l'aide du dispositif Novo de champs de traitement des tumeurs (TTF)-200A chez les participants atteints de glioblastome.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs.
L'appareil NovoTTF-200A est un appareil portable qui produit des champs électriques alternatifs susceptibles de perturber la croissance des cellules cancéreuses.
L'administration de témozolomide, la radiothérapie et la thérapie des champs de traitement des tumeurs à l'aide du dispositif NovoTTF-200A peuvent mieux fonctionner dans le traitement des participants atteints de glioblastome.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'innocuité et la toxicité de la chimioradiothérapie combinée avec le traitement du dispositif NovoTTF-200A (Optune) dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la survie médiane sans progression des patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué et traités par radiothérapie avec du témozolomide concomitant et adjuvant plus Optune.
II. Évaluer la survie globale médiane, la survie globale à 1 an et la survie sans événement.
III. Recueillir le statut de méthylation de la tumeur O(6)-méthylguanine-ADN-méthyltransférase (MGMT) et le statut de mutation de l'isocitrate déshydrogénase (IDH).
IV. Évaluer le niveau d'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant dans le sérum des patients atteints de glioblastome pendant le traitement.
V. Évaluer la qualité de vie des patients traités par radiothérapie avec le témozolomide concomitant et adjuvant plus Optune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un gliome de grade IV nouvellement diagnostiqué par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60
- Les patients doivent avoir récupéré des effets de la chirurgie selon le jugement du médecin traitant ; il doit y avoir un minimum de 21 jours entre le jour de la chirurgie et le jour du traitement protocolaire ; pour la biopsie au trocart ou à l'aiguille, un minimum de 14 jours doit s'être écoulé avant le jour du protocole de traitement
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/mm^3
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
- Clairance de la créatinine > 30 mL/min
- Bilirubine < 2,0 mg/dL
- Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) < 3 x limite supérieure de la plage normale
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif documenté dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose de témozolomide
- Est capable d'avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) avec contraste du cerveau
- Tous les sujets doivent être capables de comprendre et de signer un document écrit de consentement éclairé. Si le sujet peut comprendre le consentement éclairé mais est incapable de signer, un LAR peut signer le document de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie sous-tentorielle (définie comme un glioblastome [GBM] dérivé du cervelet ou du tronc cérébral)
- Stimulateur cardiaque, défibrillateur ou stimulateur cérébral profond implanté, ou arythmies cliniquement significatives documentées
- Un défaut du crâne (comme un os manquant sans remplacement)
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent
- Preuve d'augmentation de la pression intracrânienne (décalage de la ligne médiane > 5 mm, œdème papillaire cliniquement significatif)
- Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique, de l'avis de l'investigateur
- Radiothérapie préalable au cerveau
- Traitement antérieur par témozolomide
- Hypersensibilité connue aux hydrogels conducteurs comme le gel utilisé sur les autocollants d'électrocardiogramme (ECG) ou les électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
- Maladie vasculaire active connue du collagène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (témozolomide, radiothérapie, appareil NovoTTF-200A)
Les participants reçoivent du témozolomide PO QD du premier jour à la fin de la radiothérapie et subissent 30 fractions de radiothérapie pendant 15 à 20 minutes chacune, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant 6 semaines.
À partir du premier jour de radiothérapie, les participants subissent une thérapie par champs de traitement tumoral à l'aide de l'appareil NovoTTF-200A pendant 18 heures ou plus par jour en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Commençant 28 jours après la dernière dose de radiothérapie, les participants reçoivent du témozolomide PO QD les jours 1 à 5.
Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Subir une thérapie de champs de traitement des tumeurs à l'aide de l'appareil NovoTTF-200A
Autres noms:
Subir une thérapie de champs de traitement des tumeurs à l'aide de l'appareil NovoTTF-200A
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon du dispositif NovoTTF-200A en raison d'une toxicité cutanée
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de chimioradiothérapie
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Les événements d'arrêt sont définis comme l'arrêt du dispositif NovoTTF-200A pendant > 7 jours consécutifs en raison d'une toxicité cutanée de grade 3 ou plus.
Pour les taux d'abandon, la méthode d'Atkinson et Brown sera utilisée pour permettre la conception en deux étapes.
Une analyse descriptive sera effectuée sur les données de toxicité aiguë.
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Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de chimioradiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an
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Seront évalués selon la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'inscription jusqu'à 1 an
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La survie globale
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an
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Seront évalués selon la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'inscription jusqu'à 1 an
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Survie sans événement
Délai: De l'inscription jusqu'à 1 an
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Seront évalués selon la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'inscription jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
- Ali AS, Lombardo J, Niazi MZ, Miller RC, Alnahhas I, Martinez NL, Andrews DW, Judy KD, Shi W. Concurrent chemoradiation and Tumor Treating Fields (TTFields, 200 kHz) for patients with newly diagnosed glioblastoma: patterns of progression in a single institution pilot study. J Neurooncol. 2022 Nov;160(2):345-350. doi: 10.1007/s11060-022-04146-w. Epub 2022 Nov 10.
- Song A, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Andrews DW, Judy K, Evans JJ, Farrell CJ, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer JD, Liu H, Shi W. Initial experience with scalp sparing radiation with concurrent temozolomide and tumor treatment fields (SPARE) for patients with newly diagnosed glioblastoma. J Neurooncol. 2020 May;147(3):653-661. doi: 10.1007/s11060-020-03466-z. Epub 2020 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 17P.346
- JT 10706 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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