Temozolomide, radioterapia e terapia dei campi di trattamento del tumore nel trattamento dei partecipanti con glioblastoma
14 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
SPARE-Scalp Preservation and Radiation Plus Alternating Electric Tumour Field (NovoTTF, Optune) per pazienti con glioblastoma: uno studio pilota
Questo studio pilota di fase I iniziale studia gli effetti collaterali della temozolomide, della radioterapia e della terapia con campi di trattamento del tumore utilizzando il dispositivo Novo con campi di trattamento del tumore (TTF)-200A nei partecipanti con glioblastoma.
I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.
Il dispositivo NovoTTF-200A è un dispositivo portatile che produce campi elettrici alternati che possono interrompere la crescita delle cellule tumorali.
La somministrazione di temozolomide, radioterapia e terapia con campi di trattamento del tumore utilizzando il dispositivo NovoTTF-200A può funzionare meglio nel trattamento dei partecipanti con glioblastoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la sicurezza e la tossicità della chemioradioterapia combinata con il trattamento del dispositivo NovoTTF-200A (Optune) nel glioblastoma di nuova diagnosi.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione mediana dei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi trattati con radioterapia con temozolomide concomitante e adiuvante più Optune.
II. Per valutare la sopravvivenza globale mediana, la sopravvivenza globale a 1 anno e la sopravvivenza libera da eventi.
III. Raccogliere lo stato di metilazione del tumore O(6)-metilguanina-DNA-metiltransferasi (MGMT) e lo stato di mutazione dell'isocitrato deidrogenasi (IDH).
IV. Valutare il livello di acido desossiribonucleico (DNA) tumorale circolante nel siero di un paziente affetto da glioblastoma durante il trattamento.
V. Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con radioterapia con temozolomide concomitante e adiuvante più Optune.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con patologia hanno confermato il glioma di grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di nuova diagnosi
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 60
- I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico secondo il giudizio del medico curante; devono trascorrere almeno 21 giorni dal giorno dell'intervento al giorno del trattamento protocollare; per la biopsia del nucleo o dell'ago, devono essere trascorsi almeno 14 giorni prima del giorno del trattamento protocollare
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm^3
- Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Clearance della creatinina > 30 ml/min
- Bilirubina < 2,0 mg/dL
- Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) < 3 volte il limite superiore del range normale
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (HCG) documentato entro 14 giorni prima della registrazione
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di temozolomide
- È in grado di avere la risonanza magnetica (MRI) con contrasto del cervello
- Tutti i soggetti devono essere in grado di comprendere e firmare un documento di consenso informato scritto. Se il soggetto può comprendere il consenso informato ma non è in grado di firmare, un LAR può firmare il documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattia infratentoriale (definita come glioblastoma [GBM] derivato dal cervelletto o dal tronco encefalico)
- Pacemaker impiantato, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo o aritmie clinicamente significative documentate
- Un difetto del cranio (come, osso mancante senza sostituzione)
- Donne in età fertile che sono incinte o che allattano
- Evidenza di aumento della pressione intracranica (spostamento della linea mediana > 5 mm, papilledema clinicamente significativo)
- Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Precedente trattamento con radiazioni al cervello
- Precedente trattamento con temozolomide
- Ipersensibilità nota agli idrogel conduttivi come il gel utilizzato sugli adesivi dell'elettrocardiogramma (ECG) o sugli elettrodi di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
- Malattia vascolare del collagene attiva nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (temozolomide, radiazioni, dispositivo NovoTTF-200A)
I partecipanti ricevono temozolomide PO QD a partire dal giorno 1 fino alla fine della radioterapia e vengono sottoposti a 30 frazioni di radioterapia nell'arco di 15-20 minuti ciascuna, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) per 6 settimane.
A partire dal primo giorno di radioterapia, i partecipanti vengono sottoposti a terapia sui campi di trattamento del tumore utilizzando il dispositivo NovoTTF-200A per 18 ore o più ogni giorno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
A partire da 28 giorni dopo l'ultima dose di radioterapia, i partecipanti ricevono temozolomide PO QD nei giorni 1-5.
Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
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Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Dato PO
Altri nomi:
Sottoponiti alla terapia dei campi di trattamento del tumore utilizzando il dispositivo NovoTTF-200A
Altri nomi:
Sottoponiti alla terapia dei campi di trattamento del tumore utilizzando il dispositivo NovoTTF-200A
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di interruzione del dispositivo NovoTTF-200A a causa della tossicità cutanea
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo aver terminato il trattamento di chemioradioterapia
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Gli eventi di interruzione sono definiti come l'interruzione del dispositivo NovoTTF-200A per > 7 giorni consecutivi a causa di tossicità cutanea di grado 3 o superiore.
Per i tassi di interruzione, verrà utilizzato il metodo di Atkinson e Brown per consentire il design a due fasi.
L'analisi descrittiva sarà effettuata sui dati di tossicità acuta.
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Fino a 30 giorni dopo aver terminato il trattamento di chemioradioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 1 anno
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Verrà valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dall'iscrizione fino a 1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 1 anno
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Verrà valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dall'iscrizione fino a 1 anno
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 1 anno
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Verrà valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dall'iscrizione fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wenyin Shi, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
- Ali AS, Lombardo J, Niazi MZ, Miller RC, Alnahhas I, Martinez NL, Andrews DW, Judy KD, Shi W. Concurrent chemoradiation and Tumor Treating Fields (TTFields, 200 kHz) for patients with newly diagnosed glioblastoma: patterns of progression in a single institution pilot study. J Neurooncol. 2022 Nov;160(2):345-350. doi: 10.1007/s11060-022-04146-w. Epub 2022 Nov 10.
- Song A, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Andrews DW, Judy K, Evans JJ, Farrell CJ, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer JD, Liu H, Shi W. Initial experience with scalp sparing radiation with concurrent temozolomide and tumor treatment fields (SPARE) for patients with newly diagnosed glioblastoma. J Neurooncol. 2020 May;147(3):653-661. doi: 10.1007/s11060-020-03466-z. Epub 2020 Mar 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17P.346
- JT 10706 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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